我國(guó)原料藥企出口受困于歐盟62號(hào)指令

今年元月，年銷售額近4個(gè)億的原料藥企業(yè)A公司收到MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）頒發(fā)的EU-GMP證書，這意味著它的3個(gè)產(chǎn)品將以原料藥的形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

距此半年前的2011年6月，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新指令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)（AS）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面證明。我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)普遍擔(dān)心，獲得歐盟GMP認(rèn)證之后，仍不能享受豁免。

在7月11～12日中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱醫(yī)保商會(huì)）于北京舉辦的中國(guó)-歐盟藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)研討會(huì)（以下簡(jiǎn)稱研討會(huì)）上，作為議題之一的歐盟62號(hào)指令得以清晰化，而中國(guó)原料藥企業(yè)的上述擔(dān)心也可能成為一年后的事實(shí)。

理解方面的歧義

按照歐盟關(guān)于新指令的闡釋，即使是已經(jīng)獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)，諸如A公司，也需要SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）出具書面證明。

而在上述研討會(huì)之前，由于中歐雙方對(duì)此沒有非常透徹的溝通，使得中方包括許多原料藥企業(yè)對(duì)于這一指令的理解有些偏差——認(rèn)為獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥產(chǎn)品不會(huì)受此指令的影響。

即便是會(huì)后，國(guó)內(nèi)一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)外貿(mào)的經(jīng)理仍認(rèn)為，通過歐盟GMP認(rèn)證，說明歐洲官方對(duì)企業(yè)的認(rèn)可，因?yàn)檫@個(gè)認(rèn)證是歐洲官員到中國(guó)來做審計(jì)和認(rèn)證，通過后才給企業(yè)發(fā)證書。有歐盟GMP證書的原料藥出口到歐盟，“我覺得沒有必要通過出口國(guó)監(jiān)管部門來出證明?！彼倪@個(gè)推斷源于一個(gè)小插曲。幾個(gè)月前，該公司的一個(gè)產(chǎn)品要以原料藥的身份進(jìn)入法國(guó)市場(chǎng)。法國(guó)藥監(jiān)部門決定到該公司進(jìn)行該產(chǎn)品的GMP審計(jì)，并發(fā)函通知。企業(yè)收到通知函后，做出回復(fù)說明，MHRA已經(jīng)對(duì)這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了審計(jì)，并頒發(fā)了GMP證書。了解情況后的法國(guó)藥監(jiān)部門便表示不需要過來審計(jì)了。

基于此，這位經(jīng)理認(rèn)為自己的理解是正確的。其實(shí)不然。今年4月與歐盟代表有過接觸的李恒（化名）——另一家原料藥企業(yè)負(fù)責(zé)歐盟市場(chǎng)的經(jīng)理，如此解釋62號(hào)指令，獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)，也需要本國(guó)藥監(jiān)部門出具書面證明，但具體到歐盟各個(gè)成員國(guó)，是由成員國(guó)自己來定。假設(shè)某公司的一個(gè)產(chǎn)品獲得了歐盟GMP認(rèn)證，該產(chǎn)品出口到法國(guó)時(shí)，法國(guó)藥監(jiān)部門可能會(huì)因其已經(jīng)獲得歐盟GMP認(rèn)證，而不再要求其附上出口國(guó)監(jiān)管部門的書面證明；但同樣是這個(gè)產(chǎn)品，出口到德國(guó)時(shí)，德國(guó)藥監(jiān)部門可能依然會(huì)要求其出具書面證明。

還有，書面證明需要與否，由客戶說了算。歸根到底，是歐洲的進(jìn)口商或者最終用戶需要這份書面證明?！拔覀兛梢圆惶峁孀C明，順利通過海關(guān)，但如果歐洲當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門對(duì)我們的進(jìn)口商進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)沒有這份書面證明時(shí)，進(jìn)口商使用我們的產(chǎn)品生產(chǎn)的制劑是不能銷售的，是違規(guī)的?！崩詈阏f。

來源：中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)

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