國際制藥環(huán)境：制藥生產(chǎn)新高地崛起

以色列是中東地區(qū)最發(fā)達(dá)的國家。該國之所以擁有最發(fā)達(dá)的制藥業(yè)，得益于當(dāng)?shù)胤轮扑幘揞^梯瓦制藥公司在世界各地取得了成功。但近年來，由于增長速度放慢，新任首席執(zhí)行官杰里米·萊文（Jeremy Levin）表示，梯瓦將開始放棄收購策略。

中國臺灣：走向世界

除了建立一個更加嚴(yán)格的地方食品藥品管理局以外，近年來，臺灣當(dāng)局已向當(dāng)?shù)厮幤肥袌鐾度肓?5億多美元。

臺灣神隆是一家全球領(lǐng)先的原料藥供應(yīng)商，該公司總裁及首席執(zhí)行官馬海怡表示，臺灣的藥品監(jiān)管環(huán)境現(xiàn)在與美國FDA一樣嚴(yán)格，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與全球所有規(guī)范監(jiān)管的市場一樣。

神隆99%的原料藥銷售都用于出口，主要面向美國、歐洲和日本。該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品均符合這些國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。臺灣大多數(shù)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)都面向出口。

馬海怡說：“如果要讓我用一句話來描述臺灣目前的制藥行業(yè)，我會說，走向世界?！?

這一戰(zhàn)略已為神隆帶來了明顯的變化，公司的銷售額逐年增長。2011年，神隆的銷售額達(dá)1.318億美元，比2009年的1.2637億美元略有增加。公司已為未來幾年制定了雄心勃勃的擴(kuò)張計劃。馬海怡說：“目前，我們正在臺灣增加兩條大型生產(chǎn)線，在中國大陸建立一個全新的生產(chǎn)基地。我們還打算進(jìn)入腫瘤、注射劑生產(chǎn)業(yè)務(wù)?！?

墨西哥：南美老大

根據(jù)GBI研究公司發(fā)表的報告，中南美洲原料藥市場逐漸縮小與北部鄰國的差距。

2011年，美洲原料藥市場規(guī)模達(dá)到460億美元。北美洲占88%以上的市場份額，預(yù)計未來將繼續(xù)擴(kuò)增。到2017年，中南美洲（以墨西哥為最大市場）在美洲原料藥市場上占據(jù)的份額將從2011年的54億美元增加到111億美元，占17.4%（2011年時為11.7%）。

此外，在墨西哥，與其它制造業(yè)相比，制藥行業(yè)目前在銷售規(guī)模上位居第二，僅次于汽車行業(yè)，龐大的市場規(guī)模令墨西哥成為跨國制藥公司（如輝瑞、諾華和賽諾菲）新興市場的戰(zhàn)略選擇地。

隨著中南美洲國家對跨國藥企日益開放，該地區(qū)政府日益認(rèn)識到仿制藥市場的巨大潛力，該地區(qū)的原料藥生產(chǎn)行業(yè)在今后會進(jìn)一步大幅度增長。

韓國：日本的采購地

多年來，韓國一直是日本制藥公司采購原料藥的首選地，為滿足客戶需求，韓國生產(chǎn)廠家紛紛開發(fā)高質(zhì)量的工藝，提高生產(chǎn)水平。

為增加與美國的藥品貿(mào)易，改善藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，今年7月，韓國食品藥品管理局（KFDA）與美國藥典（USP）簽署了一份諒解備忘錄（MOU）。根據(jù)協(xié)議，這兩個組織可共享信息，目的是為了制定一個長期的發(fā)展戰(zhàn)略，以確保藥品在韓國和美國的質(zhì)量和安全。

此外，韓國和美國還簽署了一份新的自由貿(mào)易協(xié)定KORUSFTA，該協(xié)定的簽署有可能會促使更多的美國藥品在韓國銷售。

不過，韓國國內(nèi)醫(yī)藥市場的前景并不是那么光明，早在2011年8月，韓國衛(wèi)生和福利部（MOHW）推出了一整套計劃：從2012年開始將仿制藥的價格削減1/3。這些措施預(yù)計將使數(shù)以千計的藥品價格平均下降14%，對本地制藥行業(yè)造成嚴(yán)重的沖擊。

以色列：中東藥品開發(fā)巨頭

從醫(yī)療保健系統(tǒng)和藥品市場來衡量，以色列是中東地區(qū)最發(fā)達(dá)的國家。該國之所以擁有最發(fā)達(dá)的制藥業(yè)，得益于當(dāng)?shù)胤轮扑幘揞^梯瓦制藥公司在世界各地取得的成功。梯瓦旗下的仿制藥部門TAPI是全球領(lǐng)先的原料藥供應(yīng)商，擁有最廣泛的產(chǎn)品組合，原料藥產(chǎn)品超過300種，2011年第三方銷售額為7.47億美元。

2011年，梯瓦以每股81.5美元的現(xiàn)金價格，完成了對Cephalon公司所有已發(fā)行股票的收購（總價值約為68億美元），此外，還以9.34億美元收購了日本第三大仿制藥企業(yè)Taiyo公司。這兩項收購為梯瓦在2012年第一季度創(chuàng)造了強(qiáng)勁的業(yè)績，其收入和利潤都取得了合理的增長。

然而，由于增長速度低于預(yù)期，公司新任首席執(zhí)行官杰里米·萊文（JeremyLevin）表示，梯瓦將開始放棄收購策略，并重新評估自己。

在以色列制藥行業(yè)，過去一年來，國際性投資相當(dāng)可觀。去年底，總部位于美國佛羅里達(dá)州的OpkoHealth公司宣布，它將收購以色列FineTech制藥公司，后者生產(chǎn)原料藥等產(chǎn)品。今年4月，默克雪蘭諾宣布，它將在以色列雅弗尼的Inter-Lab設(shè)施投資1000萬美元，建設(shè)一個新的藥品開發(fā)孵化器。

雖然大多數(shù)跨國公司在以色列不直接擁有發(fā)明或生產(chǎn)設(shè)施，但越來越多公司期待著通過合作和收購當(dāng)?shù)貏?chuàng)新型創(chuàng)業(yè)公司，進(jìn)入以色列制藥行業(yè)。

烏克蘭：向有效監(jiān)管邁進(jìn)

雖然烏克蘭有近4600萬龐大的人口，但該國制藥行業(yè)目前的規(guī)模只有30億美元。此外，與烏克蘭許多歐洲鄰國相比，該國生產(chǎn)廠家的質(zhì)量和安全體系相對薄弱，而且腐敗成風(fēng)。

不過，事態(tài)正慢慢發(fā)生轉(zhuǎn)變。2005年，烏克蘭制藥公司協(xié)會（AFVU）成立，旨在鼓勵烏克蘭制藥公司采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)；2010年，GMP標(biāo)準(zhǔn)成為烏克蘭制藥公司的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；2011年1月，烏克蘭加入國際藥品監(jiān)查合作計劃（PIC/S）則向前邁出了一大步，表明烏克蘭希望采用全球標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)管本國的藥品生產(chǎn)。

Interchem公司是在1989年由5位畢業(yè)生設(shè)想作為一個項目開始創(chuàng)建的。現(xiàn)在，Interchem在烏克蘭擁有最好的成品藥生產(chǎn)水平和GMP認(rèn)證。

烏克蘭的監(jiān)管改進(jìn)舉措鼓勵外國制藥公司擴(kuò)大它們在本國的影響力，烏克蘭本地生產(chǎn)廠家和外國公司的合作越來越頻繁。

傳統(tǒng)上，烏克蘭政府對制藥行業(yè)一直采取無為而治放任自流的做法，它沒有認(rèn)識到制藥行業(yè)對本國醫(yī)療保健系統(tǒng)的重要性。隨著醫(yī)療保健改革即將啟動，制藥行業(yè)迎來新的增長機(jī)會。

來源：藥品開發(fā)技術(shù) 作者：王迪

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