中藥炮制成中藥飲片安全主雷區(qū)


作者:林琳    時(shí)間:2012-09-14





據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品質(zhì)量公告顯示:近年來,中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥,在藥品稽查查出的案件中,48%涉及中藥飲片,飲片安全問題一直都是行業(yè)詬病的難題。

飲片產(chǎn)業(yè)是中藥產(chǎn)業(yè)中的薄弱環(huán)節(jié)。我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)水平參差不齊,通過GAP認(rèn)證的只占少數(shù),大部分企業(yè)規(guī)模較小、生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后,不僅影響中藥飲片的質(zhì)量和療效,還制約著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授、中科院華南研究所博士生導(dǎo)師徐良指出,中藥飲片作為藥品中的一個(gè)特殊分類,由于其形態(tài)、成分、性能的多樣性及復(fù)雜性,在儲(chǔ)存過程中發(fā)生質(zhì)量變異的幾率和程度相對(duì)較大,干燥是極其重要的一個(gè)步驟,是影響其質(zhì)量的一個(gè)重要因素,因?yàn)榍‘?dāng)?shù)母稍锊粌H有利于藥材的貯藏和儲(chǔ)存,更有利于充分發(fā)揮其療效,防止降低藥物效能。

水分控制是關(guān)鍵

中藥飲片的生產(chǎn)在原料形態(tài)、加工手段、操作方式、標(biāo)準(zhǔn)控制等許多方面甚有講究。徐良認(rèn)為,中藥起作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其所含的化學(xué)成分,對(duì)這些化學(xué)成分進(jìn)行全面的監(jiān)控并結(jié)合經(jīng)典質(zhì)量控制方法,才能保證中藥的質(zhì)量和療效。

而水分對(duì)保證中藥飲片的質(zhì)量具有重要意義,有關(guān)研究指出,合理的水分在藥材的貯藏保管中可防止生蟲、霉變,避免有效成分分解、酶解變質(zhì)等。因而,保持藥材適當(dāng)?shù)乃植粌H有利于儲(chǔ)存,還可以保持中藥材的藥效。

但對(duì)于干燥后的中藥材,目前的標(biāo)準(zhǔn)只是籠統(tǒng)地要求飲片含水量控制在7%~13%之間,并沒有充分考慮不同中藥材之間的差異,有關(guān)專家指出。

根據(jù)科學(xué)研究,不同飲片中所含化學(xué)成分的類型,其可能含有微生物的種類、藥用部位、組織構(gòu)造等會(huì)有所差異,其化學(xué)成分也會(huì)發(fā)生不同變化,與藥效密切相關(guān),因而水分的含量對(duì)藥材的有效性、安全性和穩(wěn)定性也會(huì)產(chǎn)生不同的影響。因此,如果只是用一個(gè)大約的區(qū)間值的要求來統(tǒng)一干燥各種藥材,顯然是不科學(xué)的。例如,含淀粉多的藥材、含揮發(fā)油多的藥材以及含糖分及黏液質(zhì)較多的飲片等對(duì)水分要求不同,就連屬同一類的含淀粉較多的藥材澤瀉、山藥、葛根等藥材干燥后水分的含量也有所差別。因而干燥時(shí)水分應(yīng)“因材控水”,最大限度保持飲片的有效成分。

中藥飲片的干燥,實(shí)質(zhì)是水分、熱量、有效成分三者發(fā)生動(dòng)態(tài)變化的過程,三者之間相互影響、相互制約,繼而達(dá)到一個(gè)相對(duì)平衡的狀態(tài)。因此在研發(fā)過程中,除了考慮飲片在干燥過程中對(duì)此三者構(gòu)成影響的因素,如干燥溫度、時(shí)間、環(huán)境濕度、氣流速度、微生物含量、生物活性成分等,還應(yīng)當(dāng)關(guān)注這些因素影響下三者的動(dòng)態(tài)變化過程,借助大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),建立各種中藥材飲片干燥的模型。通過模型的建立和預(yù)測(cè),找出相互影響因素間的最優(yōu)組合,使水分、熱量、有效成分三者達(dá)到最佳平衡狀態(tài)和干燥效果。

記者了解到,鑒于中藥飲片原植物來源多樣性的特點(diǎn),為保證飲片質(zhì)量,新荷花公司專門建立了標(biāo)本室,收集800余種藥用植物(或藥材)標(biāo)本,聘請(qǐng)中藥鑒定專家逐一鑒定,分別制成蠟葉標(biāo)本、浸制標(biāo)本,建立1200余種飲片標(biāo)本,以確保產(chǎn)品的來源、炮制達(dá)到規(guī)定的要求。

干燥設(shè)備的機(jī)遇

據(jù)記者了解,目前中藥質(zhì)量控制與檢測(cè)方法主要包括形性檢測(cè)法、化學(xué)檢測(cè)法及生物檢測(cè)法。其中形性檢測(cè)是將中藥組織形態(tài)特征三維化、可視化、定量化,以經(jīng)驗(yàn)鑒別和顯微鑒別為主,輔以簡(jiǎn)單的理化試驗(yàn)對(duì)藥材的形狀、大小、顏色、氣味、表面特征、質(zhì)地、斷面等性狀進(jìn)行分析并判別藥材的種類和真?zhèn)巍?

干燥工藝研究大多只是對(duì)工作方法的比較或干燥時(shí)間、溫度(靜態(tài)等溫、等濕恒溫、不同干燥介質(zhì)溫度等)、單位能耗的比較,很少有系統(tǒng)地將傳熱傳質(zhì)規(guī)律、有效成分變化機(jī)理、干燥物性參數(shù)優(yōu)化等有效綜合,對(duì)干燥設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)綜合研究,以優(yōu)化干燥工藝。為此,有專家認(rèn)為,為保證飲片的質(zhì)量,應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥飲片自身的特點(diǎn)和分類,制定干燥過程中必須的參數(shù)指標(biāo),研制符合中藥飲片自身實(shí)際情況,并能應(yīng)用于大生產(chǎn)、易普及的中藥飲片專用干燥設(shè)備。

記者了解到,隨著國(guó)內(nèi)中藥干燥設(shè)備科技含量的提高,也正在產(chǎn)生令人欣喜的效果。如對(duì)大黃、赤芍、枳殼、丹皮4種中藥,通過控制加水量、浸潤(rùn)時(shí)間、壓力大小等參數(shù)研究創(chuàng)新浸潤(rùn)工藝和穩(wěn)定控制飲片質(zhì)量;通過使用真空冷凍干燥設(shè)備,對(duì)中藥材進(jìn)行干燥,可最大限度地避免在傳統(tǒng)飲片生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程由于反復(fù)晾曬、烘烤和包裝不良等因素造成飲片有效成分的損耗和丟失,大大提高了中藥飲片的外觀性狀和內(nèi)在品質(zhì);通過中藥微機(jī)程控炒藥機(jī)的炒制,由于對(duì)炒藥溫度、炒藥時(shí)間、藥材與輔料比例等參數(shù)可以嚴(yán)格控制,保證了藥材炮制的高質(zhì)量、優(yōu)品質(zhì)。

飲片技師需跟上

有業(yè)內(nèi)人士向記者表示,飲片生產(chǎn)過程中的許多技術(shù)指標(biāo),如藥材浸潤(rùn)的水分控制、飲片炒制的火候把握等,不能像化學(xué)藥品生產(chǎn)那樣憑借儀器、儀表就能控制,更多依賴操作工人“察顏觀色”的能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。如按照藥典,王不留行通過清炒,爆花80%即可,而經(jīng)驗(yàn)豐富的老藥師通過使用沙燙的獨(dú)特炮制方法,爆花可達(dá)100%,使藥的有效成分得到充分發(fā)揮。

康美藥業(yè)股份有限公司營(yíng)銷總經(jīng)理李從選表示,近年來,很多非專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)入全國(guó)各地中藥材批發(fā)市場(chǎng),違規(guī)加工生產(chǎn)飲片,他們不按規(guī)定程序生產(chǎn),而是簡(jiǎn)化工藝,粗制濫造,以價(jià)格便宜取勝;此外,用硫磺熏法加工成的飲片,片型整齊,美觀好看,成本低,又不易蟲蛀,市場(chǎng)動(dòng)銷好,很多藥店為了短期的利益,購(gòu)進(jìn)并銷售此類不合格產(chǎn)品給消費(fèi)者,無疑助長(zhǎng)了不法市場(chǎng)的擴(kuò)大,中藥飲片的質(zhì)量安全問題日趨嚴(yán)峻。

對(duì)此,徐良表示,中藥炮制人才的培養(yǎng)是當(dāng)前一項(xiàng)重要的工作。據(jù)了解,作為藥都的安國(guó)市每年都定期開展培訓(xùn),組織學(xué)員學(xué)習(xí)中藥飲片鑒別基礎(chǔ)理論和鑒別要點(diǎn)。近年來安國(guó)市共組織2000余名中藥材從業(yè)人員參加中藥飲片高級(jí)鑒別師培訓(xùn)會(huì),已有900余名取得了中藥飲片高級(jí)鑒別師資格證,占河北省高級(jí)鑒別師總數(shù)的10%,為保證中藥飲片的質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。


來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:林琳





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