全球藥品監(jiān)管日趨嚴厲 我國原料藥出口遇障礙

　　目前，我國原料藥出口正遇到了很大的障礙，首先是各國的藥品監(jiān)管手段日趨嚴厲，另一方面是國際貿易環(huán)境更趨復雜。

　　全球藥品監(jiān)管手段日趨嚴厲。近年來，各國政府為保證公眾健康安全，不斷完善醫(yī)藥產品質量標準體系，相繼提高了市場準入門檻，加大了對海外生產商的監(jiān)管和檢查力度，加強對上游產品的監(jiān)控和追溯能力。2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的API（人用藥活性物質）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。該指令主要涉及藥品安全性特征、供應鏈參與者、活性物質和網絡銷售4個方面的內容，新指令實施后，歐盟API進口只有兩種途徑：

　　一是API進口需出具出口國監(jiān)管部門的書面證明，聲明其生產的良好生產規(guī)范（GMP）水平與歐盟水平相當；監(jiān)管部門對生產企業(yè)實施了定期、嚴格和透明的檢查；建立了對歐盟的藥品快速預警機制。

　　二是公布國別豁免名單，從列入該名單的國家進口API可以豁免出具書面證明。列入國別豁免名單的出口國API的GMP水平必須與歐盟等效，或者在例外的情況下考慮到歐盟境內藥品的可及性問題，如果市場出現(xiàn)緊缺的API，工廠又通過了歐盟某一成員國的檢查，也可以豁免出具書面聲明。

　　盡管我國新版GMP法規(guī)大部分參考了歐盟GMP法規(guī)的要求，但我國還不是國際藥品GMP協(xié)調組織——人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會（ICH）和國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員，也還未與歐盟簽訂GMP法規(guī)雙邊互認協(xié)議。因此，即使我國愿意向歐盟申請開展原料藥監(jiān)管框架等效性評估，在短期內想要通過評估而豁免出具書面證明的可能性也不大。

　　今年2月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過網站發(fā)布肝素粗品進口警告。在這份警告信中，美FDA稱22家中國肝素粗品生產企業(yè)的質量監(jiān)管體系無法預防產品污染，或不滿足美國動態(tài)藥品生產管理規(guī)范，可能導致生產問題肝素產品，因此禁止這22家企業(yè)向美出口肝素產品。這一警告發(fā)布后，美國《紐約時報》等部分國外媒體對其進行炒作，并將其與2008年“肝素鈉事件”相關聯(lián)，對我國肝素行業(yè)乃至醫(yī)藥出口造成負面影響。

　　總體上看，我國原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產條件和質量標準層出不窮。

　　國際貿易環(huán)境越來越復雜多變也給我國原料藥出口帶來了諸多不穩(wěn)定因素。當前，歐美主要國家的財政赤字問題突出，美國甚至不惜犧牲美元的信譽大量發(fā)行貨幣，若歐美的經濟無法真正走出泥潭，則未來歐美國家的社會保障、醫(yī)療支出肯定會受到影響。短期來看，歐洲債券危機，美國房地產業(yè)的蕭條仍未結束，影響還將持續(xù)，對市場的不良反應也將進一步顯現(xiàn)，對于歐美醫(yī)藥企業(yè)的影響也具有很強的不確定性，進而也有可能直接導致歐美對原料藥需求短期下滑，對企業(yè)更深層次的影響還需進一步觀察。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：曹鋼

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