中藥材主體經(jīng)營 尋找中藥材質(zhì)量保障突破口

針對中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定、品種混亂、農(nóng)藥殘留污染問題較為突出，已經(jīng)嚴重制約中藥產(chǎn)品水平的情況，特別是中藥材制假售假、染色、增重、非法加工中藥飲片、掛靠過票經(jīng)營的突出問題，SFDA于決定今年5月起開展為期半年的中藥材專業(yè)市場專項整治工作。

事實上，中藥材質(zhì)量問題不單單是中藥材專業(yè)市場存在，還帶有普遍性。對中藥材市場的監(jiān)管只是一個輔助手段，真正理順中藥材的安全流通，是一個系統(tǒng)工程。

無奈積弊

計劃經(jīng)濟體制下，中藥材有銷售社、中藥材公司承擔了中藥材收購、種植指導、流通等職能，這種體制解體后，全國涌現(xiàn)了上百個中藥材市場，這種市場經(jīng)營中藥材、飲片甚至藥品等，質(zhì)量成為突出的問題。經(jīng)過多次整頓，終于取締了絕大多數(shù)不規(guī)范的中藥材市場，保留下17個中藥材專業(yè)市場。但是17個中藥材專業(yè)市場多是以經(jīng)營者個體的身份進行經(jīng)營活動，與藥品經(jīng)營企業(yè)的要求差距甚遠，某種意義上其權(quán)利多于義務，質(zhì)量風險責任甚小。實踐證明，中藥材專業(yè)市場因缺乏企業(yè)成立的基礎(chǔ)和組織及運行模式，而不可能進行企業(yè)化管理，更小規(guī)模的中藥材市場的實際存在亦使得中藥材質(zhì)量隱患加重。

據(jù)了解，目前只有蘭州黃河中藥材專業(yè)市場、安徽省亳州中藥材專業(yè)市場等6個市場實行了企業(yè)化管理。在信息和物流快速發(fā)展和對藥品安全要求不斷提高的今天，中藥材專業(yè)市場的形式是否適應中藥材市場發(fā)展要求值得深究，中藥材經(jīng)營者行為能力、責任能力應有所要求，而不能以個體身份長期進行此項經(jīng)營活動。

而目前來說，中藥材標準高技術(shù)要求尚難以適應大量簡單交易的需要。中成藥標準不斷提高，質(zhì)量標準中含有鑒別、含量測定、重金屬、農(nóng)殘等檢測項目的品種不斷增加，加上如針對硫殘留等不斷增加的新項目，除藥品生產(chǎn)企業(yè)還可能具備條件檢測外，其余藥品經(jīng)營企業(yè)、藥店、醫(yī)療機構(gòu)以及所謂中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營者是不可能通過檢測識別中藥材質(zhì)量的。盡管監(jiān)管部門可以通過加大監(jiān)督抽驗力度進行監(jiān)督，但收效并不顯著。

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)抽驗數(shù)據(jù)顯示，中藥材不合格率在30%左右波動，甚至曾經(jīng)超過50%，有的品種更是100%不合格。

同時，中藥材大部分來源于野生或種植，野生資源有限和種植成本不斷提高，中藥材早已突破了所謂的廉價概念，有部分成為了一類高檔消費藥品。加之中成藥消耗了70%以上市場藥材銷售量，并長期以每年超過30%的速度增長，不少品種瀕臨巧婦難為無米之炊的境地，加劇了和臨床間原材料的爭奪，中藥材的供不應求挑戰(zhàn)著中藥材質(zhì)量。大批的中藥材單價超過每公斤10元，甚至幾千元直至上10萬元，如此高價的誘惑，不法分子鋌而走險，摻雜使假不足為奇。

而由于個別企業(yè)不是竭盡全力地向社會表達其誠實信用的行為，而是千方百計逃避政府質(zhì)量監(jiān)管，甚至形成行業(yè)的潛規(guī)則，導致政府部門只能是疲于應付。

聯(lián)動解決

主體行為能力與權(quán)利能力應相適應。包括中藥材專業(yè)市場中經(jīng)營者在內(nèi)的中藥材經(jīng)營應該具備一定的專業(yè)素質(zhì)和注冊資本金，以及倉儲、質(zhì)量管理等條件。作為藥農(nóng)等銷售自產(chǎn)、自采的中藥材不能進專業(yè)市場設(shè)攤位，更不能跨地域的設(shè)攤位固定經(jīng)營。因此，應對中藥材經(jīng)營者按藥品經(jīng)營企業(yè)進行管制，根據(jù)條件核定經(jīng)營品種范圍是勢在必行的，中藥材經(jīng)營主體資格長期得不到解決是中藥材質(zhì)量存在問題的重要原因之一。

高技術(shù)藥品標準與市場標準協(xié)調(diào)。中藥材的交易極為頻繁，且數(shù)量極大，全部交易的中藥材進行全檢或者抽驗的可能性較小，而根據(jù)情況確定質(zhì)量驗收的標準就顯得非常必要，因此，應及時制定簡便易行的市場標準對中藥材交易進行指導，特別針對品種基源、摻雜使假等建立和普及識別方法。

開展中成藥再評價，合理使用中藥材。中成藥品種多達8000種左右，部分品種療效、安全性缺乏評價或者再評價，療效不清楚甚至無效是客觀事實，開展已上市中成藥再評價，保留合理、有效、安全的中成藥，能有效利用和減少對中藥材的浪費，降低中成藥工業(yè)對中藥材的不正常需求。

完善法規(guī)與執(zhí)行。《藥品管理法》中有關(guān)中藥材管理的規(guī)定有待完善。例如《藥品管理法》有相關(guān)中藥材規(guī)定“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材”、“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥管理部門制定”，但一直未制定相應的管理辦法；同時，也要求“發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志”，但實際上集貿(mào)市場、中藥材專業(yè)市場經(jīng)營者少有做到。筆者認為，《藥品管理法》中有關(guān)中藥材管理的體系應該重建，使得有關(guān)中藥材管理法制完備、協(xié)調(diào)、可行。如對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營要求必須標明產(chǎn)地不斷創(chuàng)新中藥材的監(jiān)管模式等。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：宋民憲

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