我國(guó)原料藥企出口受困歐盟62號(hào)指令

去年6月歐盟頒布的62號(hào)指令的具體操作至今仍是件懸而未決的事兒。但能夠確定的是，我國(guó)即使獲得歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)，也不能豁免。

變故

今年元月，年銷(xiāo)售額近4個(gè)億的原料藥企業(yè)A公司收到了MHRA英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局頒發(fā)的EU-GMP證書(shū)，這意味著它的3個(gè)產(chǎn)品將以原料藥的形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

而就在此前，2011年6月，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新指令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)AS必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面證明。

據(jù)歐洲仿制藥協(xié)會(huì)估計(jì)，歐盟75%的原料藥來(lái)源于歐盟以外地區(qū)，其中約20%來(lái)自中國(guó)。

在今年7月11~12日于北京舉辦的中國(guó)-歐盟藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)研討會(huì)上，作為議題之一的歐盟62號(hào)指令也得以清晰化。

按照歐盟關(guān)于新指令的闡釋?zhuān)词故且呀?jīng)獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)，諸如A公司，也需要SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具書(shū)面證明。

而在研討會(huì)之前，由于雙方對(duì)此沒(méi)有非常透徹的溝通，使得中方包括許多原料藥企業(yè)對(duì)于這一指令的理解有些偏差——認(rèn)為獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥產(chǎn)品不會(huì)受此指令的影響。

即便是7月25日，新金融記者在與A公司負(fù)責(zé)外貿(mào)的經(jīng)理向飛化名交談時(shí)，發(fā)現(xiàn)這一理解上的偏差仍舊存在。他甚至篤定，歐盟的GMP認(rèn)證，是歐洲官員到中國(guó)來(lái)做審計(jì)和認(rèn)證，通過(guò)后才給企業(yè)發(fā)GMP認(rèn)證證書(shū)，這說(shuō)明歐洲官方對(duì)企業(yè)是認(rèn)可的，這時(shí)候出口到歐盟的原料藥，“我覺(jué)得是沒(méi)有必要通過(guò)出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)來(lái)出證明的?！?

向飛的推斷源于一個(gè)小插曲。幾個(gè)月前，A公司的一個(gè)產(chǎn)品要以原料藥的身份進(jìn)入法國(guó)市場(chǎng)。法國(guó)藥監(jiān)部門(mén)決定到A公司進(jìn)行該產(chǎn)品的GMP審計(jì)，并發(fā)函通知。向飛等人收到通知函后，做出回復(fù)?；貜?fù)函中說(shuō)明，MHRA已經(jīng)對(duì)A公司的這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了審計(jì)，并頒發(fā)了GMP認(rèn)證證書(shū)。了解到情況后的法國(guó)藥監(jiān)部門(mén)便表示他們不需要過(guò)來(lái)審計(jì)了。

基于此，向飛認(rèn)為自己的理解應(yīng)該是正確的，其實(shí)不然。

當(dāng)然，這種信息不對(duì)稱(chēng)的狀態(tài)不是絕對(duì)的。今年4月與歐盟代表有過(guò)接觸的李恒化名——原料藥企業(yè)B公司負(fù)責(zé)歐盟市場(chǎng)的經(jīng)理，對(duì)62號(hào)指令有著他自己的看法。

李恒向新金融記者表示，獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)，也需要出具書(shū)面證明，但具體到歐盟各個(gè)成員國(guó)，是由成員國(guó)自己來(lái)定。

他舉例說(shuō)明，假設(shè)某公司的一個(gè)產(chǎn)品獲得了歐盟GMP認(rèn)證，該產(chǎn)品出口到法國(guó)時(shí)，法國(guó)藥監(jiān)部門(mén)可能會(huì)因其已經(jīng)獲得歐盟GMP認(rèn)證，而不再要求其附上出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面證明；但同樣是這個(gè)產(chǎn)品，出口到德國(guó)時(shí)，德國(guó)藥監(jiān)部門(mén)可能依然會(huì)要求其出具書(shū)面證明。因成員國(guó)而異。

他還解釋說(shuō)，書(shū)面證明需要與否，是由客戶來(lái)要求的。歸根到底，是歐洲的進(jìn)口商或者最終用戶需要這份書(shū)面證明，“我們可以不提供書(shū)面證明，順利通過(guò)海關(guān)，但如果歐洲當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門(mén)對(duì)我們的進(jìn)口商進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有這份書(shū)面證明時(shí)，我們的進(jìn)口商使用我們的產(chǎn)品生產(chǎn)的制劑是不能銷(xiāo)售的，是違規(guī)的?！?

對(duì)策

李恒所提到的情形存在于出口至歐盟，并在歐盟使用的人用藥。而如果是歐盟的中間商做轉(zhuǎn)口之用，或者歐盟的進(jìn)口商將原料藥用于生產(chǎn)獸藥，將不被列在62號(hào)指令要求范圍內(nèi)。

這部分內(nèi)容以及其他具體問(wèn)題也在研討會(huì)上得以澄清和說(shuō)明。比如，用于轉(zhuǎn)口、獸藥、以醫(yī)療器械類(lèi)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的原料不需要提供書(shū)面證明；書(shū)面證明的具體有效期、涵蓋內(nèi)容和表述由出口國(guó)藥政當(dāng)局決定；豁免國(guó)家名單的具體規(guī)定；62號(hào)指令對(duì)歐盟成員國(guó)當(dāng)局和企業(yè)的執(zhí)行要求和時(shí)限等。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)下稱(chēng)醫(yī)保商會(huì)提供的數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)4000多家，這些企業(yè)中有400多個(gè)原料藥產(chǎn)品獲得國(guó)外的GMP認(rèn)證，包括WHO、美國(guó)、歐盟、日本以及PIC/S組織成員等，有些企業(yè)是多個(gè)產(chǎn)品獲得認(rèn)證。另?yè)?jù)向飛透露，我國(guó)獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)有五六十家。

醫(yī)保商會(huì)技術(shù)服務(wù)中心何春紅副主任告訴新金融記者，按照62號(hào)指令的理解，不論是否獲得歐盟GMP認(rèn)證，自明年7月2日起，活性物質(zhì)在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)時(shí)都需要提供書(shū)面證明。不同的是，獲得歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)將享有一個(gè)例外——?dú)W盟指令在轉(zhuǎn)換為成員國(guó)法規(guī)時(shí)有一個(gè)例外條件，為了保證成員國(guó)的藥品可及性，成員國(guó)可以決定哪些企業(yè)可以豁免，即可省去書(shū)面證明。

除去中國(guó)，歐盟也在和其他的活性物質(zhì)出口國(guó)商討此事。而在歐盟的豁免名單中，并不見(jiàn)中國(guó)的身影?！盎砻饷麊问莻€(gè)國(guó)家名單，需要出口國(guó)向歐盟提出申請(qǐng)，再由歐盟對(duì)其監(jiān)管體系作出評(píng)估，然而中國(guó)既沒(méi)有MRA，也不是PIC/S組織成員，列入豁免名單有一定難度?！焙未杭t說(shuō)，在這種情況下，即便SFDA同意為企業(yè)開(kāi)具書(shū)面證明，也只能證明該企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)中國(guó)新版GMP認(rèn)證，這是否等同于通過(guò)歐盟GMP，得到歐盟的認(rèn)可，有待雙方進(jìn)一步討論。

另外，這里面還有一些操作起來(lái)比較困難的企業(yè)。它們專(zhuān)做出口，不做內(nèi)銷(xiāo)，也就沒(méi)有國(guó)內(nèi)的相關(guān)資質(zhì)，不便于SFDA有關(guān)書(shū)面證明的操作。

以A公司為例，它的歐盟業(yè)務(wù)占公司總業(yè)務(wù)的70%，但好在它還保留著一定比例的國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)，可是在它已經(jīng)獲得歐盟GMP認(rèn)證的3個(gè)產(chǎn)品之外，還有20多個(gè)出口到歐盟的產(chǎn)品尚未獲得認(rèn)證。

若換一種角度，企業(yè)著手申請(qǐng)歐盟GMP認(rèn)證，以降低62號(hào)指令所帶來(lái)的影響，似乎又不太現(xiàn)實(shí)。暫不考慮企業(yè)是否達(dá)到歐盟GMP要求或者有無(wú)申請(qǐng)意愿，即便企業(yè)遞交了申請(qǐng)，情況也并不樂(lè)觀。

向飛告訴新金融記者，在A公司主動(dòng)向MHRA申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，英國(guó)官員曾表示，由于它們的審計(jì)人員比較緊張，審計(jì)日程已經(jīng)排到兩年以后，自A公司之后，MHRA將不再接受主動(dòng)申請(qǐng)。

有關(guān)歐盟62號(hào)指令的最新進(jìn)展，何春紅坦言，雙方還沒(méi)有達(dá)成一個(gè)有效的實(shí)施辦法，還會(huì)再在操作層面上會(huì)談——而這或許也是原料藥企業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題之一。

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