組分中藥：建立起現(xiàn)代中藥走向世界的橋梁

在剛剛結(jié)束的第418次香山科學(xué)會議“組分中藥研討會”上，與會專家經(jīng)3天研討一致認(rèn)為，組分中藥研制是中藥現(xiàn)代化的一個重要方向，是中藥走向國際醫(yī)藥主流市場的重要途徑，對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國際化及產(chǎn)學(xué)研結(jié)合具有重要意義。組分中藥，這個名詞究竟對中醫(yī)藥發(fā)展有著多大的作用與影響？而醫(yī)藥企業(yè)又將如何參與組分中藥的研究與推進當(dāng)中？為此記者與有關(guān)專家進行了深入探討。

組分中藥：建立起現(xiàn)代中藥走向世界的橋梁

對于傳統(tǒng)中藥，中國中醫(yī)科學(xué)院名譽院長王永炎院士曾感慨，“其成分繁雜，質(zhì)量難以控制，療效機理很難說清”。而組分中藥，顧名思義，是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，遵循中藥方劑的配伍理論與原則，由有效組分或有效部位配伍而成的現(xiàn)代中藥。在以化學(xué)藥為主的西方，組分中藥已經(jīng)被更多的醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)可。

組分中藥的藥效物質(zhì)基本明確，作用機理相對清楚，臨床適應(yīng)癥比較確切，而且有較強的針對性，達到安全有效，質(zhì)量可控，適于產(chǎn)業(yè)化推廣。組分中藥的這些特點，還使其能夠?qū)崿F(xiàn)以專利保護的知識產(chǎn)權(quán)，并有利于中藥能夠以藥品身份進入國際主流醫(yī)藥市場。

組分中藥臨床試驗?zāi)壳耙验_始逐步開展，天士力、三九、步長制藥等知名中藥企業(yè)已開展組分中藥研制。以天士力復(fù)方丹參滴丸為代表的一批現(xiàn)代中藥，已經(jīng)吹響了中藥走向世界的號角。天士力正積極為全球規(guī)模的FDA三期臨床試驗啟動做好全面準(zhǔn)備，力爭在不久的將來使復(fù)方丹參滴丸成為第一個在歐美主流醫(yī)藥市場以醫(yī)藥品身份上市的中成藥。

組分中藥的優(yōu)勢

組分中藥是在傳承基礎(chǔ)上的創(chuàng)新，特征是藥效物質(zhì)和作用機理相對清楚，具有“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的藥物特征，還具有復(fù)方、配伍、多途徑、多靶點、多效應(yīng)整合調(diào)控作用模式等中醫(yī)藥特點。

組分中藥有著不可替代的優(yōu)點：藥效組分暨標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)準(zhǔn)確；質(zhì)量可控；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是臨床療效的表述，包括有效性、安全性和穩(wěn)定性3項指標(biāo)；使用劑量小，與原中藥具有等效性；而這些優(yōu)點，必定將引導(dǎo)未來中藥的發(fā)展方向。

在我國中藥臨床驗方的寶庫中有許多待開發(fā)的優(yōu)秀方劑，大多經(jīng)過幾十年甚至上百年的臨床使用，經(jīng)過大量的臨床驗證已經(jīng)證明其有效性，關(guān)鍵是如何用現(xiàn)代科技手段，按照國際藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)把其系統(tǒng)地開發(fā)出來。利用組分中藥這一有效的方法能真正振興民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，讓現(xiàn)代中藥造福全人類。

組分中藥的發(fā)展

1999年，以王永炎、張伯禮為首席科學(xué)家的科研團隊，在中醫(yī)藥行業(yè)的第一個“973”計劃中開拓了以“組分配伍”研制現(xiàn)代中藥的研究。迄今，關(guān)于組分中藥的第三個“973”計劃進展順利，并形成了組分中藥研發(fā)模式和技術(shù)體系，建立了“標(biāo)準(zhǔn)組分、組效關(guān)系、組分配伍、優(yōu)化設(shè)計”的技術(shù)路線。

目前組分中藥研發(fā)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)組分、組效關(guān)系和組分配伍等等，核心是平衡療效與毒性的關(guān)系，尋求最大可能的增效減毒，也就是不能忽視組分中藥向化合物趨同中可能帶來的毒性以及丟棄成分可能包含的藥效物質(zhì)，保持與提升組分配伍療效而不增加用藥風(fēng)險是組分深入研究的重要課題之一。

很多專家認(rèn)為現(xiàn)階段組分中藥研發(fā)的技術(shù)路徑，首先應(yīng)從經(jīng)典方、大品種出發(fā)，也就是對靶標(biāo)清楚、效應(yīng)可客觀評價的現(xiàn)代中藥和療效確切的小復(fù)方中藥進行二次開發(fā)。

企業(yè)承擔(dān)組分中藥研發(fā)義不容辭

現(xiàn)代科技的發(fā)展呼喚中藥產(chǎn)業(yè)革命，組分中藥產(chǎn)業(yè)革命路在何方？承擔(dān)這個責(zé)任的必將是企業(yè)，他們要運用現(xiàn)代科技實現(xiàn)中藥生產(chǎn)數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)?；?，用科學(xué)的數(shù)據(jù)和理論將過去“丸散膏丹，神仙難辨”的中藥說清楚弄明白。

作為組分中藥實踐的領(lǐng)軍者，早在2008年天士力集團與天津中醫(yī)藥大學(xué)和浙江大學(xué)合作率先組建了國內(nèi)首家以中藥數(shù)字化分析及中藥配伍組分研究為特色的研究機構(gòu)和數(shù)字化組分中藥庫。天士力立足于現(xiàn)代科技創(chuàng)新，以組分中藥為主導(dǎo)，形成了組分中藥產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的技術(shù)平臺和先進制造平臺。

正如香山科學(xué)會議的與會專家們提到的：組分中藥需要多學(xué)科技術(shù)和方法，需國內(nèi)外多學(xué)科隊伍協(xié)作攻關(guān)，需要產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合；組分中藥研發(fā)投入大、風(fēng)險高，應(yīng)以企業(yè)為主體，以品種為基礎(chǔ)，以療效為導(dǎo)向，注重安全性和質(zhì)量提升，注重研究成果的轉(zhuǎn)化。希望國內(nèi)有更多的醫(yī)藥企業(yè)能夠意識到組分中藥未來的發(fā)展，加快組分中藥的研發(fā)，扛起中藥走向世界的大旗，讓中藥這一民族瑰寶造福全世界的人民。

來源：新華網(wǎng)

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