強制實施藥用輔料GMP是正途

“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質量負責，按照《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)?！薄都訌娝幱幂o料監(jiān)督管理有關規(guī)定（征求意見稿）》為提高藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的準入門檻，將強制實施《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥用輔料GMP）。有業(yè)內人士指出，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照藥用輔料GMP組織生產(chǎn)，表明國家食品藥品監(jiān)督管理局在藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管上邁上了新臺階，是促進藥用輔料行業(yè)健康發(fā)展的根本舉措。

2006年，為確定藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實施質量管理的基本范圍和要點，以確保輔料的質量和安全性，并符合使用要求，國家局制定并印發(fā)了《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。湖南爾康制藥股份有限公司副總經(jīng)理王向峰認為，藥用輔料GMP比較完整地體現(xiàn)了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的基本要求。作為與國際接軌的過渡性文件，雖然在形式上采用1998版藥品GMP的格式，但其主要內容要求與國際藥用輔料委員會《藥用輔料GMP指南》相一致，并酌情采用了WHO《藥用輔料GMP》有關條款的內容，同時結合了我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及制藥企業(yè)的實際情況。具體條款的表述方式適合我國制藥行業(yè)及藥用輔料行業(yè)的習慣，從而為其推廣實施奠定了堅實基礎。

“但令人遺憾的是該文本當時只是作為技術規(guī)范，屬建議性的，不要求強制執(zhí)行，而是供企業(yè)參照執(zhí)行?！蓖跸蚍灞硎?，藥用輔料GMP印發(fā)幾年來，一些輔料生產(chǎn)發(fā)達省份的藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管中已經(jīng)在嚴格執(zhí)行，對藥用輔料注冊申報實行動態(tài)現(xiàn)場檢查和現(xiàn)場抽樣，有效地確保了藥用輔料注冊的真實性，但也有一些省份在執(zhí)行中基本流于形式。

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉指出，藥用輔料GMP是藥用輔料生產(chǎn)和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)、科學的管理制度。實施藥用輔料GMP能對藥用輔料生產(chǎn)的全過程實施科學的全面管理和嚴密監(jiān)控，獲得預期的產(chǎn)品質量。“在部分企業(yè)自律和誠信意識嚴重缺失的情況下，強制實施是唯一選擇。另外，強制實施的條件業(yè)已完全具備，盡早實施對制劑企業(yè)乃至整個醫(yī)藥行業(yè)都是利好?！?

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局一位全程參與處理新昌問題膠囊事件的人士深有感觸地說，新昌一些空心膠囊企業(yè)生產(chǎn)條件差，更談不上什么技術研發(fā)，只能一味降低生產(chǎn)成本，導致惡性競爭頻現(xiàn)，弄虛作假等違法行為屢禁不止。

當前藥用輔料產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)小、散、亂的格局尚未改變。提高產(chǎn)業(yè)集中度，既是產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展的需求，也可以夯實保障藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎，提高質量防控水平。王向峰指出，當整個產(chǎn)業(yè)遭遇“劣幣驅逐良幣”的尷尬時，需要盡快建立規(guī)范有效的產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導機制和對不良競爭行為的制約機制。實施藥用輔料GMP會從技術要求上淘汰掉一些小的不規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，促進行業(yè)集中度的提高，為規(guī)范的藥用輔料企業(yè)提供一個公平的生存發(fā)展環(huán)境，真正實現(xiàn)藥用輔料“生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應用科學化”。

強制實施藥用輔料GMP，產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局必將發(fā)生變化，這會不會影響藥用輔料的供應？王向峰認為，所謂“國內市場買不到一些藥用級的輔料”、“有些輔料用于藥用只是一小塊，相當多的輔料不可能也不需要按藥品的要求去生產(chǎn)”……這些觀點只是一些制劑企業(yè)掩飾違規(guī)行為的“煙幕彈”，也不排除少數(shù)不良藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)鉆監(jiān)管的空子。實施藥用輔料GMP，國內藥用輔料產(chǎn)業(yè)的結構將會得到優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)布局將會趨于合理。一個發(fā)展健康的產(chǎn)業(yè)才能從根本上保證產(chǎn)品的質量、安全以及有效供應。

“實施藥用輔料GMP不只是要‘盡快’還要‘從嚴’，比如對潔凈級別就需要給予明確要求?！蓖跸蚍逭f，藥用輔料GMP是在6年前制定的，當時考慮到藥品GMP（1998年修訂）即將修改等因素，未列出具體的潔凈級別要求，現(xiàn)在情況發(fā)生了較大變化。既然是藥用輔料就只能是用在藥品生產(chǎn)中，必須要按照相應的規(guī)范和條件生產(chǎn)。如果按食品的要求生產(chǎn)，就只能用作食品添加劑?！霸囅?，一種藥用輔料在無潔凈條件要求的車間生產(chǎn)出來，又無相應的質量控制手段，拿其用于藥品生產(chǎn)，藥品的質量怎么能有保證？”

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王華鋒

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