從藥物臨床研發(fā)尋找下一個(gè)研發(fā)靶點(diǎn)

“只要你能夠像喬布斯關(guān)注用戶需求那樣時(shí)刻關(guān)注并去滿足臨床用藥需求，找到下一個(gè)新藥并不太難。”在6月28日于青島召開的“重點(diǎn)治療領(lǐng)域藥物研發(fā)戰(zhàn)略與品種篩選”論壇上，不少專家指出，“臨床需求就是藥物創(chuàng)新的源泉。”

隨著中國(guó)日益成為全球藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化趨勢(shì)明顯，提升創(chuàng)新能力成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的必然選擇。而抗革蘭陰性菌藥物、兒童用藥、個(gè)性化治療藥物、罕見病以及其他重大疾病的藥物研發(fā)，值得國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注。

像喬布斯那樣思考

自主創(chuàng)新乏力，仍以仿制藥為主，這是當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的真實(shí)寫照。事實(shí)上，在近年國(guó)家各大部委聯(lián)動(dòng)的政策支持下，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的外部環(huán)境已大大改善。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目經(jīng)理郭麗娜指出，政府部門從資金投入、審批政策、價(jià)格制定以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等方面積極鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，預(yù)計(jì)未來創(chuàng)新能力將逐漸加強(qiáng)。

而國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的增強(qiáng)也前所未有地迫在眉睫。“中國(guó)已經(jīng)成為全球藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將迎來國(guó)際化，未來全新藥品導(dǎo)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間差將大大縮短，提升創(chuàng)新能力是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的不二選擇?！惫惸冗M(jìn)一步指出。

但反觀國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，其在新藥研發(fā)的步伐上顯得有些遲緩。這種遲緩在一定程度上反映出國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在這方面有很多亟待改進(jìn)的地方，而思維的改進(jìn)無疑是其中重要的一項(xiàng)。新藥研發(fā)是一項(xiàng)極其考驗(yàn)智慧的工作，從選定研發(fā)領(lǐng)域和品種，到藥品上市之后，智慧是否閃光決定著這一場(chǎng)硬戰(zhàn)能否取勝。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心資深行業(yè)研究員王彩娟認(rèn)為，臨床需求就是新藥研發(fā)的源泉，企業(yè)進(jìn)行新藥開發(fā)需要像喬布斯關(guān)注用戶需求那樣去關(guān)注臨床用藥的需求。在深入了解臨床用藥情況的基礎(chǔ)上，充分挖掘出未被滿足的臨床需求，并運(yùn)用更先進(jìn)的制藥技術(shù)滿足這些需求。新藥研發(fā)的目的其實(shí)就是為了讓臨床用藥變得更加方便、有效、有利于治療。

對(duì)于企業(yè)而言，從篩選出藥物研發(fā)的治療領(lǐng)域，到成功推動(dòng)藥物上市，對(duì)市場(chǎng)信息的關(guān)注貫穿著藥品開發(fā)的各個(gè)階段。“例如，在臨床試驗(yàn)階段要明確最佳目標(biāo)適應(yīng)癥是什么；在上市階段需要想到怎樣選擇產(chǎn)品的主要目標(biāo)患者群，怎樣定位產(chǎn)品的價(jià)格，并規(guī)劃具體銷售策略；上市后則要注意競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的銷售策略，并延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期等等?！惫惸缺硎?。

新藥或出現(xiàn)在這里

對(duì)于藥企在哪些領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)前景更好，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)陳代杰認(rèn)為，對(duì)于中國(guó)抗生素制造企業(yè)的新藥研發(fā)而言，出路或許就在抗革蘭陰性菌藥物，以及具有新作用機(jī)制、具有獨(dú)特抗菌譜、具有新骨架分子藥物。

“抗菌藥物與細(xì)菌耐藥性之間可以用道高一尺魔高一丈來形容，細(xì)菌耐藥性讓人類面臨無藥可用的窘境，近年來新型抗菌藥物的上市速度顯著下降，新骨架藥物更是鳳毛麟角。目前國(guó)內(nèi)有效治療革蘭陰性菌的藥物寥寥可數(shù)，而臨床用藥需求不小。”陳代杰指出。

隨著糖尿病前期患者的不斷增加，糖尿病領(lǐng)域也被與會(huì)專家認(rèn)為是可以更加充分地開發(fā)的領(lǐng)域?！跋嚓P(guān)調(diào)查顯示，在我國(guó)20歲以上人群中，糖尿病總體患病率已達(dá)9.7%，糖尿病前期的患病率高達(dá)15.5%，即中國(guó)目前擁有1.5億糖尿病前期患者，這個(gè)市場(chǎng)很大?！惫惸缺硎?。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目經(jīng)理華雪蔚則認(rèn)為，國(guó)內(nèi)兒童用藥的市場(chǎng)潛在需求巨大，是醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該高度重視的研發(fā)領(lǐng)域。未來一段時(shí)間內(nèi)，能有效用于感染性疾病，呼吸系統(tǒng)疾病治療的藥物，仍將是我國(guó)兒科用藥市場(chǎng)的主力，獨(dú)家中藥可能成為兒童臨床用藥市場(chǎng)的黑馬，這些領(lǐng)域具有較高的新藥研發(fā)價(jià)值。

據(jù)介紹，我國(guó)目前0~14歲兒童人口為2.22億，占人口總數(shù)的16.6%。但在3500個(gè)常用藥物制劑品種中，明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的兒童用藥品種只有60多種，占比為1.52%。在2009版國(guó)家基本藥物目錄的205個(gè)化學(xué)藥品、生物制品當(dāng)中，明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的僅5個(gè)，占比為2.44%；在102個(gè)中成藥品種中只有1個(gè)兒童用藥，占比不到1%。

上述數(shù)據(jù)顯示出國(guó)內(nèi)兒童用藥市場(chǎng)的潛在需求巨大。SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)計(jì)，未來中國(guó)兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長(zhǎng)，2015年將達(dá)到669億元。

但即便如此，企業(yè)對(duì)兒童用藥的研發(fā)卻普遍缺乏熱情?！斑@主要是因?yàn)閮和幯邪l(fā)成本過高，幾乎是成人藥的兩倍；且在‘愛孩子勝過愛自己’的中國(guó)社會(huì)，兒童用藥在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的難度很大?！比A雪蔚認(rèn)為，“因此政府需要加快引入兒童藥物開發(fā)的激勵(lì)機(jī)制，例如加快對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)，在藥品定價(jià)和招標(biāo)采購上給予相關(guān)優(yōu)惠等等。”

臨床需求就是新藥研發(fā)的源泉，企業(yè)進(jìn)行新藥開發(fā)需要像喬布斯關(guān)注用戶需求那樣去關(guān)注臨床用藥的需求。在深入了解臨床用藥情況的基礎(chǔ)上，充分挖掘出未被滿足的臨床需求，并運(yùn)用更先進(jìn)的制藥技術(shù)滿足這些需求

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：唐學(xué)良

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