非藥品冒充藥品出售應如何定性

由于當前對保健食品、保健品、化妝品等非藥品監(jiān)管的法律法規(guī)不健全、行政監(jiān)管職能存在交叉，導致部分非藥品成為了行政監(jiān)管盲區(qū)，出現(xiàn)不少非藥品冒充藥品的情形，引起了國務院和各部委的高度重視。從2009年開始，SFDA牽頭在全國范圍內開展非藥品冒充藥品專項整治活動，相繼發(fā)布了《藥品安全專項整治工作方案》、《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》、《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》等規(guī)范性文件，規(guī)定凡是非藥品冒充藥品按假藥查處，以遏制非藥品冒充藥品。然而，無論是公安部門，還是食品藥品監(jiān)管部門，在查辦此類刑事案件或行政案件中，對非藥品冒充藥品如何定性為假藥以及法律適用問題存在較大分歧。

1.表現(xiàn)形式和分歧

當前，市場上出現(xiàn)的非藥品冒充藥品的情況表現(xiàn)各異，主要有三類：

一是產品標示或未標示非藥品批準文號（有真假），外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標簽進行標注，即標注藥物“成分”（大多屬于《中華人民共和國藥典》品種）、“功能主治”（或“適應癥”）、“用法用量”等，此類非藥品中部分產品添加了藥物成分。

二是產品標示或未標示非藥品批準文號（有真假），外包裝、標簽或說明書等載體的文字描述不全與藥品法定特征相同，但其成分中添加藥物。較為常見的如壯陽類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。

三是非藥品的產品名稱與藥品名稱相同或類似，誤導消費者。

在執(zhí)法實踐中，由于執(zhí)法人員認識角度不同，致使不同地區(qū)的基層藥監(jiān)部門存在不同的意見和做法，主要有以下三種：

第一種，根據(jù)SFDA發(fā)布的《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等規(guī)范性文件“凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號產品，均為非藥品冒充藥品，按照假藥依法查處”之規(guī)定，按假藥品處理。

第二種，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”之規(guī)定，按假藥處理。

第三種，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”之規(guī)定，按假藥論處。

2.法律適用探討

針對實踐中存在的三種處理意見和做法，筆者認為，其在法律適用上均存在一定問題，具體理由如下：

首先，從法律效力位階來看，第一種將SFDA發(fā)布的規(guī)范性文件作為認定非藥品冒充藥品以假藥處理的法律依據(jù)，屬于適用法律依據(jù)錯誤。假藥有其法定定義和特征，《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款（共計八項）對屬于假藥和按假藥論處的情形進行了詳細列舉，即只有符合條款中的八種情形的，才能認定為假藥。《刑法》第一百四十一條第二款規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”根據(jù)《立法法》精神，如果法律對某一事項適用條件、適用范圍或適用種類已有明確規(guī)定的，那么在其層級效力之下的法規(guī)、規(guī)章不能對法律現(xiàn)有規(guī)定的適用條件、適用范圍或適用種類作擴張或者限縮性規(guī)定，否則就會導致下位法與上位法沖突，而不能被適用。

其次，從法律條款文義上看，上述三類非藥品冒充藥品按假藥處理的法律依據(jù)，只有《藥品管理法》第四十八第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品”之規(guī)定情形最為接近，本應作為處理此類案件的首選。然而《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！睋?jù)此，在選擇適用《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項規(guī)定的情形時，應有藥品檢驗機構出具的該非藥品的質量檢驗報告。眾所周知，藥品檢驗必須以藥品標準（《中華人民共和國藥典》為國家藥品法定標準）為參照基礎，而冒充藥品的非藥品，由于不是去冒充某種特定藥品，不存在按照現(xiàn)有藥品標準去生產，也不存在固定的生產標準規(guī)范，沒有藥品的法定標準，藥品檢驗機構只能束手無策。因此，上述第二種意見在法律操作上存在明顯障礙，鑒于此因，執(zhí)法人員為規(guī)避適用該法律條款可能引發(fā)的法律風險，以至在實踐運用中被架空。

再者，從法律條款適用的對象來看，第三種意見認為選擇適用《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項之規(guī)定，在法律適用對象上存在錯誤?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第三款：“有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）……”首先，根據(jù)該條款第一句所表述的文義規(guī)定要求，適用該條款的前提條件是待處理的物品必須是“藥品”。即如果是藥品且符合第四十八條第三款中所列舉的六種情形之一的，則按假藥論處。因此，對屬于非藥品的產品，不符合適用《藥品管理法》第四十八條第三款之前提條件，也就無法實現(xiàn)被按作假藥論處。

對于非藥品冒充藥品的情形，無論是公安部門，還是食品藥品監(jiān)管部門，在查辦時對非藥品定性為假藥以及法律適用問題存在較大分歧

3.從藥品定義著手論處

筆者認為，應立足于《藥品管理法》的現(xiàn)有規(guī)定和立法精神，充分運用辨證、邏輯綜合分析，進一步厘清各種法律關系，以求得解決良策。

首先，看是否符合藥品的法定特征?！端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l規(guī)定：“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括……”可見，藥品包含三個法定特征，一是產品用途系用于預防、治療和診斷人的疾病；二是產品作用在于有目的地調節(jié)人的生理機能；三是產品標識上有適應癥或者功能主治、用法和用量規(guī)定。只要某種產品符合這三個法定特征，就是法律意義上的藥品。處理時應首先根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定定性為藥品，進而依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規(guī)定，按假藥論處。

其次，非藥品的包裝、標簽、說明書標示不符合藥品法定特征，但其原料中含有藥物成份的處理。對此類非藥品的處理，實踐中通常的做法是，先對該產品進行檢驗，如果含有藥物成分，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規(guī)定按假藥論處。筆者認為，該行政行為在適用法律上存在問題，導致了行政處罰的對象和范圍的擴大。在非藥品中添加藥物成分，毫無疑問會危害消費者的身體健康，但在法律處理上并不必然導致其非藥品性質的轉化（被認定為假藥）。

如前文所述，適用《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項的前提條件是該產品必須是藥品，即使該產品被添加了藥物成份，但在包裝、標簽、說明書標識上不具備藥品法定特征的，不屬于法律意義上的藥品，就不能適用該條款，也就不能按假藥論處。那么，針對依法未能構成假藥的非藥品的處理，可依據(jù)《食品安全法》、《產品質量法》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《化妝品衛(wèi)生條例》、《保健食品管理辦法》等規(guī)定進行處理。

4.行政職責歸屬

SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的公告規(guī)定：“（一）對未標示產品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處；（二）對標示為消毒產品冒充藥品的，一律交由衛(wèi)生行政部門依法處理；（三）對標示為食品冒充藥品的，一律交由質量監(jiān)督管理部門依法處理；（四）對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一處理；（五）對標示為保健用品冒充藥品的，一律由該產品審批部門處理；（六）對涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》和保健食品廣告有關管理規(guī)定，一律由各相關部門依法查處，由發(fā)證部門撤銷其廣告批準文號并移交工商行政管理部門處理；（七）對涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門處理?！?

筆者建議，為進一步理順各相關行政部門職責，依法開展非藥品冒充藥品專項整治活動，綜合上文分析具體操作如下：

一是非藥品符合藥品特征的，無論其批準文號真?zhèn)危o需核實），一律由食品藥品監(jiān)管部門按假藥處理。

二是非藥品不符合藥品法定特征的，根據(jù)其標示的產品批準文號（不論真?zhèn)危╋@示的產品類別和“誰審批誰監(jiān)督”行政原則（行政部門除對經(jīng)其許可批準的產品負有監(jiān)管職責外，對未經(jīng)許可批準而使用虛假批準文號的產品也應負有同等監(jiān)管責任），一律移送給對該類產品負有監(jiān)管職責的部門處理。

三是非藥品未標示產品批準文號，無法確定產品歸屬類別和監(jiān)管職能部門的，由當?shù)厝嗣裾ㄖ撇块T或食品藥品安全委員會根據(jù)產品屬性與行政職責密切聯(lián)系原則指定某一行政部門負責處理。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：洪克文 陳慧貞

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