醫(yī)療器械監(jiān)管：瞄得“準(zhǔn)”才管得好

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位舉足輕重，其重要性不僅體現(xiàn)在醫(yī)療器械的抽驗工作中，也體現(xiàn)在日常監(jiān)管中。它能幫助監(jiān)管人員更好的了解所監(jiān)管的醫(yī)療器械，查處隱藏較深的案件。

清楚標(biāo)準(zhǔn)分類

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）第三條規(guī)定“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”

掌握標(biāo)準(zhǔn)編號

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義。GB表示國標(biāo)；GB/T表示國標(biāo)推薦性標(biāo)準(zhǔn)；YY表示醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；YY/T表示推薦的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；YZB表示醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)；Q表示企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。Q所表示的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》施行后所受理的醫(yī)療器械注冊就不再使用了。SFDA在《關(guān)于執(zhí)行<醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法>有關(guān)事項的通知》中明確：“……2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已包含并符合，產(chǎn)品上市后尚未有不安全事件報告的，可到該產(chǎn)品注冊證換證時或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期到期時轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國別）、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號和年代號組成。其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱；國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。

示例：

如YZB/贛0013-2011，表示2011年江西省局審核的第13個注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

需要復(fù)核

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十五條規(guī)定：“進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核?！?

SFDA在制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）時，經(jīng)討論認(rèn)為，應(yīng)盡量減少審批環(huán)節(jié)，分清企業(yè)的責(zé)任和政府的責(zé)任及各級政府部門之間的責(zé)任。所以《辦法》第三條（二）規(guī)定：“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！钡谑鍡l和第十七條規(guī)定：“藥監(jiān)部門只對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核、編號、備案?！?

執(zhí)行變更注冊

新標(biāo)準(zhǔn)施行后，舊標(biāo)準(zhǔn)的注冊證自動失效。所以，企業(yè)必須在重新注冊后方能生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定執(zhí)行：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊……”

執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)遵照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十八規(guī)定：“凡國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報原復(fù)核部門復(fù)核?！弊援a(chǎn)品經(jīng)修改復(fù)核后再依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定重新注冊。

有時新標(biāo)準(zhǔn)實施后，由于強(qiáng)制認(rèn)證、檢驗檢測等時間因素，會導(dǎo)致醫(yī)療器械的新標(biāo)準(zhǔn)無法及時執(zhí)行，此時SFDA會下發(fā)相關(guān)通知，具體情況具體分析。

在執(zhí)法中應(yīng)用

1.產(chǎn)品注冊證書與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?！痹摲ǖ谌臈l規(guī)是：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍?！彼裕袛喈a(chǎn)品有沒有注冊是以產(chǎn)品注冊證書為準(zhǔn)。

有一個特例：產(chǎn)品注冊證書中產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成。其一，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄篇幅有限，不可能將器械所有的結(jié)構(gòu)及組成清晰的表述在產(chǎn)品注冊證上。如大型的CT、核磁共振等，但這并不意味著這些沒有列明的結(jié)構(gòu)或組成的出現(xiàn)就是改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成。其二，對產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的理解不同，造成不同單位注冊同類產(chǎn)品時對性能結(jié)構(gòu)及組成的描述不同。筆者認(rèn)為，判斷醫(yī)療器械是否改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成首先是以產(chǎn)品注冊證為準(zhǔn)，其次還應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定：“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條規(guī)定：“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品?！睂嶋H上，不少醫(yī)療器械執(zhí)行的是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并沒有出現(xiàn)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，其法律地位是什么？

最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定：“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康’的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！庇纱?，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獲得了法律地位，生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械就等同于生產(chǎn)不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，這樣就方便定性和處理了。

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：王張明

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