后毒膠囊時代：藥用輔料管理將強化

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定（征求意見稿）》（以下稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見，擬于今年10月1日正式執(zhí)行。據悉，國家藥監(jiān)局將采取組合拳來實現進一步嚴格藥用輔料生產和使用的管理，包括“進一步落實藥品生產企業(yè)責任和監(jiān)管部門責任”，“實施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關聯審評，來提高藥用輔料準入門檻”，以及“加大打擊力度，震懾違法違規(guī)行為”。

準入門檻和違規(guī)成本將提升

“新規(guī)實施后，國內至少會有五成的藥用輔料需要納入監(jiān)管。新版國家藥典中收錄的才200多個品種。依照規(guī)劃，2015版藥典對藥用輔料的收載，至少會比現在增加一倍?！眹H藥用輔料網負責人施擁駿表示。某非官網的統(tǒng)計顯示，目前僅30%-40%的藥用輔料被納入了藥監(jiān)管理。而依照《征求意見稿》，國內上千個藥用輔料將全部參照原料藥進行管理。這對輔料行業(yè)來說，短期將會有一個陣痛期。

“藥用輔料生產企業(yè)將被要求一律按照《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》的要求組織生產，與此同時，依照風險程度對輔料實行分類管理的做法，也將提高對高風險輔料企業(yè)的門檻。上述兩道門檻的提高，會將一部分原本以食品級和化工級標準生產藥用輔料的企業(yè)洗出市場?！笔眚E說。除此以外，新藥用輔料與藥物制劑關聯審評的新規(guī)，以及強調藥品生產企業(yè)對新輔料檢驗審計責任等的一系列做法，則將會把大部分不注重質量的輔料企業(yè)趕出市場。

而依照成本轉嫁的理論，對藥用輔料的監(jiān)管，其影響勢必會傳導至下游的制藥業(yè)。據業(yè)內企業(yè)介紹，鉻超標問題出來后，相關部門亦希望把制藥業(yè)中不規(guī)范的企業(yè)洗掉。對于這些不規(guī)范的企業(yè)，該關門的關門，已經成為監(jiān)管方較為普遍的看法。

根據新規(guī)，作為藥品質量責任人的藥品制劑生產企業(yè)須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于藥品生產?！皬娀瘜ι嫌屋o料的監(jiān)管，對下游制藥企業(yè)的影響肯定是難以避免的。在成本不斷推高的情況下，招標‘唯低價是取’將會遭遇更多的挑戰(zhàn)。”上海一位醫(yī)藥行業(yè)資深專家建議政府在強化監(jiān)管的同時，應考慮企業(yè)由此增加的成本問題，對于嚴格按照新規(guī)組織生產的企業(yè)，給予區(qū)別定價。

定點生產或將因噎廢食

同時，據中國醫(yī)藥包裝協會副會長張世德透露，國家衛(wèi)生部基藥司相關人士希望探討基藥膠囊固體制劑所需要的空心膠囊，交由某些定點企業(yè)生產，這樣膠囊質量或更易控制。

據了解，在國外，明膠質量由生產明膠的企業(yè)負責。而國外藥品制劑企業(yè)在選擇明膠原料時，要對明膠生產企業(yè)的物料來源、生產工藝、質量檢驗等進行審計，符合本企業(yè)生產藥品的要求時方進行采購。歐盟的明膠標準規(guī)定鉻的限量為10ppm（安全標準限量），而美國甚至在明膠質量標準中不設鉻的限量指標。歐美等國家對于這方面的監(jiān)管都是采用行業(yè)高度自律與嚴格監(jiān)管相結合的方式。

在我國，進入基藥目錄的膠囊固體制劑，每年的銷量大概為500億粒左右。按照傳統(tǒng)的觀點，定點企業(yè)生產的東西質量上或許要比市場上形形色色的廠家來得靠譜一些。在張世德看來，行業(yè)自律性的增強和產品安全性的提高，都為膠囊定點生產提供了現實基礎。

然而有業(yè)內人士卻有不同意見，北大縱橫醫(yī)藥事業(yè)部合伙人史立臣表示，定點生產意味著有權力尋租空間，意義其實不大。這剝奪了基藥生產企業(yè)可以自行采購的權利，也可能為生產企業(yè)增加新的成本負擔。他認為，定點生產如同因噎廢食，強化監(jiān)管才是正道。

來源：醫(yī)藥觀察家

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