國(guó)際資本快速介入血液制品臨戰(zhàn)

血液制品近日再次成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

民營(yíng)血液制品龍頭華蘭生物日前發(fā)布公告稱(chēng)，為了緩解當(dāng)前原料血漿短缺造成的人凝血酶原復(fù)合物等因子類(lèi)產(chǎn)品供應(yīng)緊張的局面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）同意華蘭生物重慶分公司采集的血漿調(diào)運(yùn)至母公司進(jìn)行凝血因子類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)。

值得注意的是，垂涎血液制品市場(chǎng)的輝瑞和百特等跨國(guó)公司近期加快了血液制品替代產(chǎn)品的上市和推廣步伐，希望分得一杯羹。

有專(zhuān)家擔(dān)憂，國(guó)內(nèi)各自為戰(zhàn)、群龍無(wú)首的局面使得本土血液制品行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)抵御能力極差，一旦國(guó)家進(jìn)口審批等政策發(fā)生重大變動(dòng)，本土企業(yè)將受到嚴(yán)重打擊，為跨國(guó)公司營(yíng)造介入契機(jī)。

華蘭獲特批

半年來(lái)，血液制品大部分產(chǎn)品都處于緊俏狀態(tài)，尤其是用于血友病治療的人凝血因子VIII（八因子）和人凝血酶原復(fù)合物（九因子）等產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重緊缺現(xiàn)象，血液制品賣(mài)方市場(chǎng)格局愈加明顯。

華蘭生物本次能夠獲得SFDA特別許可，正是基于上述背景。

從2011年批簽發(fā)量來(lái)看，華蘭生物九因子和八因子批簽發(fā)量占有率已經(jīng)分別達(dá)到70%和23%左右。

資料顯示，其重慶公司目前只有白蛋白和靜丙的批件，此次血漿調(diào)撥獲批后，可調(diào)運(yùn)重慶華蘭的血漿生產(chǎn)人凝血酶原復(fù)合物及人凝血因子VIII，有望提高公司凝血因子類(lèi)產(chǎn)品產(chǎn)量，提升重慶血漿的綜合利用率，并可緩解凝血因子類(lèi)產(chǎn)品供應(yīng)緊張的局面。

呼喚國(guó)家隊(duì)

華蘭生物本次獲特批受關(guān)注的另一個(gè)原因在于它引起人們的思考：是否意味著國(guó)家血液制品政策有所松動(dòng)？

貴州此前關(guān)停血漿站的影響目前已經(jīng)在血液制品行業(yè)全面顯現(xiàn)，2010年3家企業(yè)總批簽發(fā)凝血酶原復(fù)合物22.54萬(wàn)支，市場(chǎng)供應(yīng)已經(jīng)緊俏；而2011年1~10月，3家總量約為15.67萬(wàn)支，月均減少了約2成。血漿來(lái)源不足對(duì)患者需求和行業(yè)發(fā)展帶來(lái)的壓力急需解決。

為了消除“貴州事件”的負(fù)面影響，華蘭生物等公司極力在各地開(kāi)展?jié){站建設(shè)。尤其是政府有關(guān)官員公開(kāi)提出“血液制品倍增計(jì)劃”等措施，讓業(yè)界充滿遐想。

例如，新增30~40家漿站，特別是在沒(méi)有血液制品企業(yè)的省份如吉林、內(nèi)蒙古設(shè)立漿站；允許現(xiàn)有漿站擴(kuò)大采漿范圍；允許血液中心的余漿賣(mài)給血液制品企業(yè)，每年有400噸左右；修改獻(xiàn)漿規(guī)定，縮短獻(xiàn)血時(shí)間間隔和檢驗(yàn)要求等。

對(duì)華蘭生物本次獲得特批，有機(jī)構(gòu)分析者認(rèn)為是行業(yè)需求在倒逼國(guó)家政策放松，將為血液制品企業(yè)間開(kāi)展合作、提高產(chǎn)品利用率等帶來(lái)提升。

但是國(guó)內(nèi)一位知名血液制品行業(yè)專(zhuān)家對(duì)此并不認(rèn)可，認(rèn)為此前國(guó)家也曾允許不同公司之間進(jìn)行調(diào)配，但由于擔(dān)心質(zhì)量等原因停止，因此本次特批也是權(quán)宜之計(jì)，放開(kāi)不同公司之間的調(diào)配可能性仍然較小。

浙江某血液制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人也指出，盡管衛(wèi)生部等部委出臺(tái)了新的規(guī)劃以及各項(xiàng)計(jì)劃，但漿站的設(shè)立審批權(quán)更多地在各地方政府，因此衛(wèi)生部等層面的政策如何落到實(shí)處仍存在許多需要溝通之處。

同時(shí)，上述專(zhuān)家特別強(qiáng)調(diào)，目前國(guó)內(nèi)九因子生產(chǎn)商僅有華蘭生物、上海萊士及上海新興醫(yī)藥，要緩解八因子等產(chǎn)品的緊缺，最重要的是中生集團(tuán)和國(guó)藥集團(tuán)旗下原本擁有八因子、九因子生產(chǎn)能力和批文的企業(yè)。并且，目前控制大量漿源的企業(yè)應(yīng)重新啟動(dòng)并盡快進(jìn)行這些產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)，與民營(yíng)軍團(tuán)共同發(fā)力。其次，國(guó)家有關(guān)部門(mén)也要加強(qiáng)與地方政府的溝通。

外資虎視眈眈

值得關(guān)注的是，輝瑞從惠氏手中獲得的基因重組九因子正在申請(qǐng)快速審批程序；百特公司的基因重組八因子已經(jīng)在近期獲得SFDA的上市許可。

加上2007年就已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市的拜耳基因重組八因子，跨國(guó)公司對(duì)中國(guó)血液制品市場(chǎng)的興趣正在快速轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)介入和產(chǎn)品推廣。

基因重組產(chǎn)品的上市，會(huì)否對(duì)現(xiàn)有血液制品市場(chǎng)產(chǎn)生沖擊？

就產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)看，血液制品研發(fā)專(zhuān)家謝亦武告訴記者，基因重組產(chǎn)品因非人血來(lái)源，在使用的安全性方面較血液制品更好，但是目前國(guó)內(nèi)血液制品在安全性上已經(jīng)非常高；基因重組產(chǎn)品使用者約有10%的患者會(huì)在體內(nèi)產(chǎn)生抑制劑，使得這類(lèi)產(chǎn)品不在體內(nèi)產(chǎn)生作用，而血漿來(lái)源產(chǎn)品則不會(huì)。

另外值得關(guān)注的是基因重組產(chǎn)品的價(jià)格。據(jù)有關(guān)人士透露，上述拜耳重組八因子產(chǎn)品市場(chǎng)零售價(jià)超過(guò)1300元，而血漿來(lái)源八因子國(guó)家最高零售價(jià)在300元以下，價(jià)格相差3~5倍。

而在血友病患者中，僅有部分患者可以享受醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)待遇，并且地方醫(yī)保對(duì)重組產(chǎn)品的限制非常嚴(yán)。這意味著，如果沒(méi)有報(bào)銷(xiāo)政策而使用重組產(chǎn)品，一年起碼要花10多萬(wàn)元人民幣，這成為重組產(chǎn)品推廣的重大障礙。

“無(wú)論如何，跨國(guó)公司基因重組產(chǎn)品只能在血液制品短缺的情況下發(fā)揮補(bǔ)充作用?！鄙鲜鰧?zhuān)家稱(chēng)。

“但是國(guó)內(nèi)企業(yè)并不能掉以輕心?！痹搶?zhuān)家進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)說(shuō)，本土血液制品之所以發(fā)展緩慢，最主要的原因是群龍無(wú)首，“國(guó)家隊(duì)”、民營(yíng)軍團(tuán)以及跨國(guó)公司溝通少，缺乏應(yīng)有的合作，這使得本土企業(yè)和行業(yè)抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力十分薄弱。

該專(zhuān)家分析稱(chēng)，一旦政策環(huán)境發(fā)生大的變化，如進(jìn)口注冊(cè)審批等，企業(yè)和行業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，這將為跨國(guó)公司提供機(jī)會(huì)，政府、企業(yè)對(duì)此要作更多的思考和準(zhǔn)備。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：楊俊堅(jiān)

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