SFDA對藥用輔料參照原料藥標(biāo)準(zhǔn)管理

國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。針對目前藥用輔料生產(chǎn)和使用管理存在的突出問題，SFDA擬通過實(shí)施信息登記、關(guān)聯(lián)審評、強(qiáng)化責(zé)任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，進(jìn)一步提升對藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平。

《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人。要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

藥品監(jiān)管部門以往的主要監(jiān)管對象是藥品生產(chǎn)企業(yè)，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)涉及較少，存在一定的監(jiān)管盲區(qū)，留下一些安全隱患。《征求意見稿》不僅明確指出“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)”，同時也明確了各級藥品監(jiān)管部門對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)。要求各級藥品監(jiān)管部門以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)，根據(jù)對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果，對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監(jiān)管視野，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管。

同時，《征求意見稿》擬對藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理，以加大監(jiān)管力度：一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻；二是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對輔料實(shí)行分類管理，對高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制；三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任，進(jìn)一步嚴(yán)格藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求；四是將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn)，有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

據(jù)悉，由于對藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)就加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量保障提出了一些新的要求，為給企業(yè)留出一定時間進(jìn)行整改，以便更好地執(zhí)行規(guī)定，SFDA擬將新規(guī)定的執(zhí)行時間定于2012年10月1日。屆時，生產(chǎn)企業(yè)必須按相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，否則不得生產(chǎn)、銷售。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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