國產(chǎn)制藥裝備前景牽動產(chǎn)業(yè)安全之思

一直以來，因為GMP改造耗費高額投入，坊間傳聞該項政策設(shè)計意在將一些缺乏資金、效率的小藥廠淘汰出局，以凈化產(chǎn)業(yè)環(huán)境。而業(yè)界對新版GMP改造也存在國產(chǎn)裝備與進口裝備選擇之爭。對此，專家否認有“淘汰論”的潛藏設(shè)計存在，并指出“唯資本論”和“唯裝備論”對GMP改造甚至產(chǎn)業(yè)發(fā)展都是十分危險的言論。

“一個產(chǎn)業(yè)的核心制造技術(shù)如果完全依賴進口，那對于這個產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展是非常危險的?！敝袊t(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長兼秘書長顧維軍提醒業(yè)界應(yīng)對新版GMP改造中的“進口依賴癥”有更為深刻的認識，他認為擺脫“進口依賴癥”不僅僅是民族自豪感的需要，也有助于減少資金耗費風(fēng)險，以及可能引發(fā)的資源、技術(shù)甚至市場等方面的產(chǎn)業(yè)安全風(fēng)險，這也是國產(chǎn)制藥裝備不能失位于2010版GMP改造的深層動因。

據(jù)悉，目前藥品制造企業(yè)仍對國產(chǎn)裝備在滿足2010版GMP改造需求的性能后能否足以比肩進口裝備顯得信心不足。但記者在采訪中了解到，在已經(jīng)通過認證的企業(yè)中，運用國產(chǎn)制藥裝備的企業(yè)正呈現(xiàn)出增長態(tài)勢。

中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德亦十分贊同在GMP改造中提高國產(chǎn)制藥裝備采用比率的意識：“雖然我們與發(fā)達國家水平還是在‘爬’與‘跑’的比較層級，但不能否認發(fā)展的空間很大，其實本輪‘裝備競賽’已經(jīng)遠遠超出錢的比拼，而重要的是智慧和技術(shù)的較量，誰能把握現(xiàn)在的變革，誰就能把握產(chǎn)業(yè)未來?！?

投入更多科學(xué)創(chuàng)造力

事實上，在國際競爭的發(fā)展進程中，產(chǎn)業(yè)安全不僅體現(xiàn)在始終保持著本國資本對本國產(chǎn)業(yè)主體的控制能力，也體現(xiàn)在能否具有保持民族產(chǎn)業(yè)持續(xù)生存和發(fā)展的能力上。

近年來，隨著國外先進工業(yè)設(shè)計的引進，中國在消化吸收這些技術(shù)和實際操控引進設(shè)備上也走了不少彎路。而專家指出新版GMP不強調(diào)投入資金，也是不希望企業(yè)再交更多的“學(xué)費”。四川科倫實業(yè)集團副總裁葛均友表示，科倫的新版GMP改造用的都是國產(chǎn)裝備，而引進整體進口設(shè)備，一方面價格昂貴，另一方面在調(diào)試和理順操作運營風(fēng)險控制上，也耗費了更多時間和精力。

四川苑東制藥有限公司副總經(jīng)理兼質(zhì)量總監(jiān)陳曉詩也向記者表示，其實由國產(chǎn)制藥裝備企業(yè)參與GMP改造在交流和溝通上可以節(jié)省不少資金和時間的耗費，因為GMP改造不是一蹴而就的工作，是需要不斷交流、反復(fù)溝通、多番調(diào)試才能最終檢驗獲得通過，而引進設(shè)備邀請外國專家僅在往來交通費上就要耗費很大一筆費用。

“我們不是說一定上進口裝備就能保證通過新版GMP的認證檢查，有些方面如果機械完成得不好，風(fēng)險控制不了，也不可能通過，但如果在人員操作上能保證控制好風(fēng)險，也不一定非要在裝備上加大投入?！眹褿MP認證試點檢查指導(dǎo)組長、四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會特約專家鄭曉表示，現(xiàn)在業(yè)界對GMP改造還有“唯資本論”和“唯裝備論”的誤解，需要大力澄清。他認為GMP改造能否通過檢驗，需用數(shù)據(jù)說話，這對監(jiān)管層面和企業(yè)來說都考驗的是風(fēng)險控制意識，是科學(xué)創(chuàng)造力。

一個有意思的事情是，目前已經(jīng)通過2010版GMP改造的江蘇正大天晴，擁有一個國產(chǎn)裝備與進口裝備比肩而造的項目，公司同一個劑型的新版GMP改造生產(chǎn)線樓上樓下各一套，其中引進成套國外設(shè)備耗費1000萬美元，而使用國產(chǎn)制藥裝備投入是1000萬元人民幣，兩條生產(chǎn)線都順利通過了2010版GMP認證，巨大的投資落差卻鮮明地印證了國產(chǎn)制藥裝備的實際能力。

“我們一邊做一邊積累經(jīng)驗，并有意識地幫助客戶尋找風(fēng)險點，做得越多經(jīng)驗也越多?！鄙虾Ｐ滦癜l(fā)機械科技有限公司技術(shù)總監(jiān)舒幫廷表示，從資金投入上來說，國產(chǎn)裝備節(jié)省許多，而且從質(zhì)量上看，絕對不弱于進口裝備，實際的設(shè)計改造過程也在幫助裝備企業(yè)不斷積累經(jīng)驗。

鼓勵企業(yè)走在行業(yè)之前

“我們鼓勵企業(yè)走在行業(yè)之前，尤其在工業(yè)發(fā)展上，過去的經(jīng)歷也多次驗證企業(yè)往往走在了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之前?！?010版GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會高級顧問鄧海根也認為在新版GMP改造中，成長起來的不僅僅是制藥企業(yè)，國產(chǎn)裝備企業(yè)也涌現(xiàn)出一些不亞于國外進口裝備的優(yōu)異性，而鼓勵企業(yè)走在行業(yè)法規(guī)之前，這在FDA監(jiān)管中也是有先例的，他認為這種苗頭非常值得肯定。

目前工業(yè)設(shè)計是整個行業(yè)普遍存在的薄弱環(huán)節(jié)，是我國與歐美發(fā)達企業(yè)的主要差異所在，也是國產(chǎn)產(chǎn)業(yè)亟待提升的關(guān)鍵技術(shù)，只有徹底認識和掌握工業(yè)化系統(tǒng)設(shè)計，才能使我國產(chǎn)業(yè)快速升級，它是產(chǎn)業(yè)進步的必由之路，也是從根本上解決我國產(chǎn)業(yè)落后的唯一出路。事實上，在已經(jīng)通過認證的2010版GMP改選中，仍出現(xiàn)不少優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)裝備的身影。

據(jù)悉，為了節(jié)省不必要的資金浪費，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司目前已經(jīng)開展通過計算機模擬風(fēng)險點，然后請專家“會診”給出意見，成為其設(shè)計2010版GMP項目常用的一種手段。市場技術(shù)部副部長、高級工程師吳小峰向記者表示，這種方式遠比現(xiàn)實模塊方案全部做好再進行驗證和改造，要節(jié)省資金和時間投入，而這種科學(xué)創(chuàng)新的手段也受到了公司客戶的普遍歡迎。

“我們也在不斷淘汰舊有產(chǎn)品，推陳出新。為什么？因為升級了，需求不同，要適時變化?！背炜萍脊煞萦邢薰緢?zhí)行總裁曾凡云表示，他們現(xiàn)在將很多在1998版GMP改造中發(fā)揮出色的裝備產(chǎn)品重新按照2010版GMP改造的要求進行了調(diào)試改造，而每年企業(yè)花在這一塊的人力物力財力都是十分巨大的。

“我相信今后在2010版GMP的改造上，國產(chǎn)制藥裝備將占據(jù)越來越主流的地位?！辩姽獾聦MP改造擺脫“進口依賴癥”信心十足，他向記者表示，越來越多的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)制藥裝備將涌現(xiàn)于制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)設(shè)備的升級改造之中，而從質(zhì)量源于技術(shù)的科學(xué)理念出發(fā)，中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也會越走越好，越走越健康。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王海洋

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