推進(jìn)DMF備案制度 提高中國(guó)制藥信任

DIA年會(huì)為中國(guó)了解全球化背景下制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國(guó)際監(jiān)管的進(jìn)展以及國(guó)外了解中國(guó)藥品監(jiān)管方面的舉措和制藥工業(yè)的發(fā)展提供了交流溝通的平臺(tái)。在第四屆DIA中國(guó)年會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在會(huì)上向歐美等國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的同行以及工業(yè)界的代表介紹了我國(guó)對(duì)出口原料藥管理的模式、法規(guī)要求和最新進(jìn)展。

面對(duì)當(dāng)前依然嚴(yán)峻的藥品安全形勢(shì)，如何通過增強(qiáng)與世界各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)之間的監(jiān)管合作來提高國(guó)際市場(chǎng)對(duì)我國(guó)出口原料藥的信任度？本報(bào)記者就此特別專訪了張偉。

開誠(chéng)布公交流信息

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：本次DIA中國(guó)年會(huì)的主題是“合作與創(chuàng)新”，就當(dāng)前的監(jiān)管形勢(shì)，您如何看待SFDA與各國(guó)監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界以及與媒體輿論之間的合作？

張偉：當(dāng)前全球醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)一體化是醫(yī)藥發(fā)展的大趨勢(shì)，其主要表現(xiàn)在全球藥物同步研發(fā)、國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易、跨國(guó)產(chǎn)品委托加工等方面，與此相伴的是藥品安全監(jiān)管的國(guó)際化和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)或靠攏。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的全球化、長(zhǎng)期化和復(fù)雜化，使得藥品安全問題涉及更多的國(guó)家、地區(qū)和人民，監(jiān)管的難度和不確定性明顯增加，給世界各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

因此，“多對(duì)話，少對(duì)抗；多合作，少指責(zé)；多探討，少爭(zhēng)吵”，這應(yīng)該成為新興市場(chǎng)與成熟市場(chǎng)兩個(gè)市場(chǎng)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同應(yīng)對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展，加強(qiáng)監(jiān)管合作、增進(jìn)相互信任、實(shí)現(xiàn)互利雙贏的主旋律。

我國(guó)的藥品安全監(jiān)管要走出國(guó)門，通過加強(qiáng)與世界各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)多邊和雙邊合作與交流，加快吸收國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念和經(jīng)驗(yàn)，加快規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際先進(jìn)水平看齊，加快開展國(guó)際認(rèn)證檢查和結(jié)果互認(rèn)的步伐，加快自身的改革發(fā)展和能力建設(shè)，更好地利用國(guó)際資源為監(jiān)管服務(wù)，維護(hù)國(guó)家利益，保護(hù)公眾健康。

同樣，我們也迫切需要與行業(yè)、媒體和公眾進(jìn)行開誠(chéng)布公的溝通與交流，特別是藥品安全知識(shí)和管理風(fēng)險(xiǎn)的交流，使這些信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地傳達(dá)給社會(huì)公眾。只有這樣才不會(huì)陷入一種被動(dòng)的局面。改進(jìn)和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，保障人民群眾飲食用藥安全，離不開強(qiáng)有力的新聞宣傳，離不開媒體的信息傳遞，也離不開社會(huì)輿論的監(jiān)督。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：據(jù)了解，今年下半年《藥用原輔材料DMF備案管理規(guī)定》要出臺(tái)，請(qǐng)您評(píng)價(jià)一下這一制度的重要性。

張偉：我認(rèn)為，近期發(fā)生的鉻超標(biāo)膠囊事件必將加快推進(jìn)這一制度的實(shí)施。DMF制度在制藥發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)實(shí)行多年，應(yīng)當(dāng)說是一個(gè)針對(duì)藥用原料、輔料和包裝材料管理相對(duì)成熟的制度。

從國(guó)際管理的實(shí)踐來看，這項(xiàng)制度能否有效的執(zhí)行和落實(shí)重要的一點(diǎn)就是要基于企業(yè)特別是藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信自律，并且要有強(qiáng)大的信息管理系統(tǒng)支撐。為了進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)藥用原輔材料的監(jiān)督管理，SFDA近年來一直在致力于管理方式的研究和變革，在充分借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，起草制定了《藥用原輔材料備案管理辦法》，并兩次上網(wǎng)公開征求意見，目前正在針對(duì)提出的意見對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行研究修改，同時(shí)也在研究實(shí)施這項(xiàng)制度的策略、步驟、要求以及開展一些操作層面的準(zhǔn)備工作，如信息平臺(tái)的設(shè)計(jì)開發(fā)。

實(shí)施這一制度的重要意義在于通過藥用原輔材料信息平臺(tái)的構(gòu)建以及標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化信息的收集、整理、披露和最大化利用，使原輔材料的管理由以往藥品監(jiān)管部門單一負(fù)責(zé)的方式轉(zhuǎn)向社會(huì)化、公開化，形成企業(yè)、行業(yè)、社會(huì)和政府共同參與管理的工作格局。由此可見，這一制度的實(shí)施并非弱化監(jiān)管而是強(qiáng)化監(jiān)管。

具體要求主要有以下四個(gè)方面：首先，藥用原輔材料的生產(chǎn)企業(yè)可以通過信息平臺(tái)公布企業(yè)及其產(chǎn)品的基本情況，包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品特性、質(zhì)量指標(biāo)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，并應(yīng)對(duì)所提供信息的準(zhǔn)確性、真實(shí)性和變更及時(shí)性負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督；第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過信息平臺(tái)了解原輔材料及其生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，并按照GMP要求對(duì)供應(yīng)商開展實(shí)地檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)等定期審計(jì)工作，確保進(jìn)廠原輔材料的質(zhì)量，從而履行藥品質(zhì)量的保證責(zé)任；第三，藥品監(jiān)管部門可以利用藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)通過信息平臺(tái)提供的公開部分和非公開部分信息（主要是產(chǎn)品的處方、工藝、供貨渠道等涉及企業(yè)秘密的內(nèi)容）開展監(jiān)督檢查，審評(píng)部門則可以利用這些信息與藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的制劑品種進(jìn)行關(guān)聯(lián)性審評(píng)；第四，業(yè)界同行和社會(huì)公眾均可通過信息平臺(tái)查詢和檢索相關(guān)信息，并可對(duì)虛假信息進(jìn)行監(jiān)督和投訴舉報(bào)。

總而言之，建立和完善符合中國(guó)實(shí)際的藥用原輔材料管理制度既是加強(qiáng)監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量的迫切需要，也是在監(jiān)管資源有限的情況下加強(qiáng)和創(chuàng)新社會(huì)管理的有益探索。

GRP約束審批部門行為

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：從藥品注冊(cè)管理體系建設(shè)來看，加強(qiáng)注冊(cè)管理各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)與合作是保證藥品審評(píng)審批質(zhì)量，提高工作效率的重要基礎(chǔ)。今年要頒布《藥品注冊(cè)管理質(zhì)量規(guī)范（GRP）》，這一規(guī)范的出臺(tái)對(duì)我國(guó)藥品研發(fā)領(lǐng)域?qū)a(chǎn)生哪些深遠(yuǎn)的影響？

張偉：GRP是規(guī)范和約束藥品審評(píng)審批部門行為的法規(guī)性文件，現(xiàn)已成為世界各國(guó)藥品管理部門乃至產(chǎn)業(yè)界較為關(guān)心和討論的話題。

SFDA從2010年開始就著手研究起草GRP，以期進(jìn)一步改進(jìn)、完善和加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理工作。中國(guó)的GRP設(shè)計(jì)由于注冊(cè)管理體制的不同有別于其他國(guó)家，我們不僅包括行政審批部分的GRP（藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范），也包括技術(shù)審評(píng)部分的GRP（藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范）、現(xiàn)場(chǎng)檢查部分的GIP（藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量管理規(guī)范）以及復(fù)核檢驗(yàn)部分的GLP（藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范）。

因此，中國(guó)的GRP涉及到藥品的受理、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)以及審批等各環(huán)節(jié)，旨在加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，規(guī)范注冊(cè)全過程的管理，保證整體工作質(zhì)量，提高體系運(yùn)行效率。

GRP重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要遵從“科學(xué)規(guī)范、公平公正、公開透明、優(yōu)質(zhì)高效和有效溝通”的原則，這些原則既是審評(píng)者、管理者對(duì)申請(qǐng)人、投資者和研究方的承諾，也是中國(guó)藥物創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)提升的迫切要求。

GRP的推行不僅能夠完善藥品注冊(cè)管理，接受社會(huì)監(jiān)督，提高審批效率，服務(wù)藥品研發(fā)，而且可以與藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)GMP、GSP、GCP、GLP和GVP等的實(shí)施共同構(gòu)筑起藥品生命周期的管理規(guī)范體系。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：從嚴(yán)審批是近年來我國(guó)藥品注冊(cè)的態(tài)勢(shì)，2011年我國(guó)新藥不批準(zhǔn)率保持在30%左右，這個(gè)30%左右的數(shù)字合理嗎？會(huì)否有一個(gè)尺度確定不批準(zhǔn)率？

張偉：應(yīng)當(dāng)說，不批準(zhǔn)率是個(gè)相對(duì)的數(shù)字。藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類別不同、研究階段的不同、歷史時(shí)期的不同，以及指導(dǎo)思想和審評(píng)理念的不同都會(huì)使批準(zhǔn)率發(fā)生不同的變化。比如從新藥研究的過程和規(guī)律來看，經(jīng)過I、II、III期臨床試驗(yàn)階段的不斷驗(yàn)證和淘汰，最終批準(zhǔn)上市的藥品僅有1/10。

我國(guó)是以仿制藥為主的國(guó)家，研發(fā)的成功率應(yīng)當(dāng)相對(duì)較高。近些年SFDA針對(duì)曾一度出現(xiàn)的仿制藥低水平重復(fù)研發(fā)和申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重的問題，堅(jiān)持從嚴(yán)審評(píng)審批的原則，利用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置門檻，有效遏制了不良趨勢(shì)的蔓延，同時(shí)藥品審評(píng)中心及時(shí)公布和更新已有批準(zhǔn)文號(hào)藥品的信息，對(duì)仿制藥的研發(fā)進(jìn)行提示和指導(dǎo)。

所謂標(biāo)準(zhǔn)尺度應(yīng)當(dāng)以科學(xué)基礎(chǔ)為依據(jù)，也應(yīng)當(dāng)與我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平相適應(yīng)。從現(xiàn)階段來看，實(shí)施從嚴(yán)把握尺度的審評(píng)策略，合格一個(gè)，批準(zhǔn)一個(gè)，對(duì)于維護(hù)執(zhí)法公平，保障用藥安全和促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品質(zhì)量提升都有著十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

達(dá)標(biāo)審查批準(zhǔn)前檢查

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：新版GMP在藥品審批過程中增加了一個(gè)新的步驟——達(dá)標(biāo)審查批準(zhǔn)前檢查。目的是監(jiān)管人員要到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)申報(bào)的工藝確實(shí)可以在滿足GMP的條件下實(shí)施。這個(gè)檢查的科學(xué)成分很重。您認(rèn)為國(guó)內(nèi)企業(yè)目前在注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的準(zhǔn)備是否充分？如果不充分，缺陷在哪里？

張偉：藥品批準(zhǔn)上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的在于，用仔細(xì)和分析的眼光來核實(shí)藥品申報(bào)中所提交數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，檢查GMP合規(guī)狀況。這是藥品批準(zhǔn)過程中確保安全和有效的重要部分。

藥品批準(zhǔn)上市前檢查借鑒國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)，更加強(qiáng)調(diào)科學(xué)性，這一舉措的施行，有利于引導(dǎo)和促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量體系的建設(shè),解決可能存在的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)的工藝和執(zhí)行不一致的問題。

藥品批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查工作一貫是藥物研究監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。研究過程的真實(shí)可靠是做好藥品注冊(cè)審評(píng)的基礎(chǔ)，是保證藥品安全、有效的源頭。近兩年，SFDA藥品認(rèn)證管理中心接受了一些已通過藥品技術(shù)審評(píng)的藥品或生物制品品種，但在規(guī)定的6個(gè)月申請(qǐng)期內(nèi)企業(yè)始終沒有提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，表面上看似乎是藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有做好接受檢查的準(zhǔn)備，但實(shí)際是一些企業(yè)不敢接受檢查，這體現(xiàn)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查“利劍高懸”的重要價(jià)值，可以說，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)于保證藥品的成藥性和市場(chǎng)的可獲得性，維護(hù)注冊(cè)執(zhí)法公平，打擊研發(fā)中的弄虛作假和投機(jī)取巧起到了制度性保障作用。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：2012年，SFDA將全面部署仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，這項(xiàng)工作的開展，可能會(huì)淘汰一些不符合規(guī)定的產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)帶來一定的影響，請(qǐng)問SFDA對(duì)這些仿制藥生產(chǎn)企業(yè)有什么建議？

張偉：目前，我國(guó)4000多家生產(chǎn)企業(yè)共持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)，其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥?；舅幬镏械?70個(gè)化藥品種就涉及到3.3萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。SFDA幾年中開展的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果顯示，部分仿制藥與被仿制藥質(zhì)量上存在一定差距。

根據(jù)國(guó)務(wù)院的總體部署，SFDA將在“十二五”和“十三五”期間，以提高與淘汰相結(jié)合，政府推動(dòng)與企業(yè)主動(dòng)相結(jié)合，全面統(tǒng)籌與重點(diǎn)推進(jìn)相結(jié)合為總體思路，以基本藥物和臨床常用藥為主（粗略估計(jì)涉及500多個(gè)品種），開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。我們將率先確定擬開展評(píng)價(jià)的品種名單，組織國(guó)家實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量比對(duì)研究的探索性和示范性工作，并進(jìn)一步引導(dǎo)和指導(dǎo)企業(yè)自行開展產(chǎn)品與被仿產(chǎn)品（原研藥）的質(zhì)量比對(duì)研究工作，還將組織專家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量比對(duì)研究的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。達(dá)到質(zhì)量一致性要求的，將得到藥品在招標(biāo)采購(gòu)、定價(jià)、報(bào)銷等方面的優(yōu)惠政策；達(dá)不到要求的將予以淘汰。

仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視，認(rèn)真思考，要認(rèn)識(shí)到，這項(xiàng)工作是國(guó)務(wù)院高瞻遠(yuǎn)矚提出的一項(xiàng)惠民工程，為促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體質(zhì)量的持續(xù)提高，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)不斷升級(jí)提供了契機(jī)，也可以說是一次難得的歷史性機(jī)遇。任務(wù)雖然艱巨，但意義十分重大。

要把這項(xiàng)工作與新版GMP的實(shí)施、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的執(zhí)行等統(tǒng)籌考慮，結(jié)合各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和市場(chǎng)情況，按照“理性評(píng)估，突出重點(diǎn)，有保有棄”的原則，制定好工作規(guī)劃和時(shí)間表，一方面要主動(dòng)向承擔(dān)先期研究任務(wù)的國(guó)家實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)機(jī)構(gòu)提供樣品，另一方面依照SFDA發(fā)布的指導(dǎo)原則自行開展研究工作，用試驗(yàn)數(shù)據(jù)來考量自身產(chǎn)品與被仿產(chǎn)品（原研藥）的質(zhì)量一致性。通過評(píng)價(jià)的的產(chǎn)品，企業(yè)要嚴(yán)格按照工藝、處方和原輔材料以及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的批間均一性、穩(wěn)定性及質(zhì)量一致性，并自覺接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)。對(duì)于達(dá)不到評(píng)價(jià)要求的，及時(shí)退出或通過變更處方和工藝的研究后繼續(xù)開展評(píng)價(jià)工作，直至達(dá)到要求?？傊@項(xiàng)工作對(duì)企業(yè)來說，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，由于有國(guó)家政策的鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)，早開展，早獲益。

推行CRO管理規(guī)范

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：最近有一家本土臨床CRO（合同研究組織）公司上市引起關(guān)注。2011年有51家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)整改甚至取消資格，2012年SFDA對(duì)臨床研究監(jiān)管的“高壓”態(tài)勢(shì)還會(huì)持續(xù)嗎？目前臨床研究監(jiān)管全面加強(qiáng)對(duì)臨床CRO帶來怎樣的影響？會(huì)不會(huì)引發(fā)臨床CRO產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)新的格局？

張偉：是的，“重審批、強(qiáng)監(jiān)管”是今年乃至“十二五”期間藥品注冊(cè)管理的指導(dǎo)原則，我們將繼續(xù)加大對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過程的監(jiān)管力度，其中加強(qiáng)對(duì)CRO的管理是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量不容忽視的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

從國(guó)際方面看，CRO行業(yè)的發(fā)達(dá)程度是衡量一個(gè)國(guó)家新藥研發(fā)能力的重要標(biāo)志之一。CRO在我國(guó)雖然起步較晚，但發(fā)展速度很快。一方面數(shù)量已達(dá)幾百家，形成近百億市場(chǎng)規(guī)模，未來幾年還將保持18%左右的行業(yè)增長(zhǎng)；另一方面，CRO承接藥物研究的項(xiàng)目逐年增多，如2010年SFDA批準(zhǔn)的916個(gè)藥物臨床研究項(xiàng)目中，約有40%是CRO公司受申辦者委托開展的，足以見其作用日益凸顯。然而，我國(guó)CRO行業(yè)的建設(shè)與發(fā)展是不平衡的。

無論是資質(zhì)信譽(yù)、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和設(shè)備條件，還是自律意識(shí)、組織管理、質(zhì)量保障和合同執(zhí)行，CRO之間參差不齊，差異較大。特別是一些CR0在從事研發(fā)活動(dòng)中存在編造試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料、弄虛作假、欺上瞞下的違法違規(guī)行為。雖然說，前幾年經(jīng)歷了藥品注冊(cè)申報(bào)集中整治的“大浪淘沙”，這種狀況已經(jīng)大為改觀，但仍有少數(shù)“黑中介、黑代理”浮出水面，繼續(xù)干著玷污行業(yè)聲譽(yù)的勾當(dāng)。

為了加強(qiáng)對(duì)CRO的監(jiān)管，促進(jìn)CRO行業(yè)的健康發(fā)展，保證藥物研究質(zhì)量，SFDA正在結(jié)合藥物研究管理法規(guī)的制修訂工作，探索建立和推行CRO登記備案管理制度，擬通過搭建藥物研究信息服務(wù)平臺(tái)向行業(yè)和社會(huì)公示CRO的基本情況、研發(fā)活動(dòng)、檢查結(jié)果和不良記錄等信息，并根據(jù)其信用等級(jí)實(shí)施分類管理。同時(shí)加強(qiáng)與CRO行業(yè)組織和協(xié)會(huì)的密切合作，支持和鼓勵(lì)推廣行業(yè)的《CRO臨床試驗(yàn)服務(wù)管理規(guī)范》，完善CRO的質(zhì)量保證體系建設(shè)，加強(qiáng)臨床研究監(jiān)查員的培訓(xùn)和探索實(shí)行資格認(rèn)定管理，充分發(fā)揮好行業(yè)組織和協(xié)會(huì)在政府管理部門與研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)之間的橋梁和紐帶作用。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：毛冬蕾

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