我國擬加強藥品流通環(huán)節(jié)安全質(zhì)量管理

衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》并向社會公開征求意見。

自２０００年７月起實施的現(xiàn)行《規(guī)范》共８８條，而新發(fā)布的修訂草案擴容至２０１條。草案中關(guān)于“藥品安全”的表述顯著增加，在擴充既有框架的同時，新設(shè)章節(jié)明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件。

草案還增加條款，要求關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備和冷藏運輸設(shè)施設(shè)備等定期進行校準或檢定，建立能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實施條件，并嚴格審核供貨單位銷售人員資格授權(quán)書和身份。

草案還細化了批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品的控制性管理，要求其對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品及時采取停售措施，由質(zhì)量管理部門確認并監(jiān)督處理不合格藥品；對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時報告藥品監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀。

根據(jù)草案，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，批發(fā)企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告，及時通知停售或追回，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

修訂草案同時要求藥品零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的藥品及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄；對顧客投訴中涉嫌假劣藥問題的，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，停止銷售該藥品，對同品種的其他批號藥品以及同一渠道購進的藥品進行檢查，并根據(jù)監(jiān)管部門的要求對藥品進行處理。

草案還明確，藥品零售企業(yè)的營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求的條件。零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當為本企業(yè)員工，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷人員，同時不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。

修訂草案的意見反饋截止時間為２０１２年５月２７日。

來源：新華網(wǎng) 作者：賈釗 呂諾

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