中藥首次以藥品進入歐洲市場

4月18日，中國科學(xué)院舉行新聞發(fā)布會，宣布其下屬的成都地奧制藥集團公司研制生產(chǎn)的地奧心血康膠囊成功獲準(zhǔn)歐盟注冊上市。實現(xiàn)了我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療性藥品進入發(fā)達國家主流市場“零的突破”，成為歐盟成員國以外獲得市場準(zhǔn)入的第一個植物藥。

中藥過去在國際市場只能作為保健品或其他非藥品應(yīng)用。特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均需經(jīng)過注冊程序，使中國中藥更加難以進入歐美主流醫(yī)藥市場。

地奧心血康膠囊是中科院成都生物研究所原所長李伯剛研究員率領(lǐng)團隊于1988年創(chuàng)制，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的我國第一個現(xiàn)代大品種中藥，國家二類中藥新藥。

2006年3月，地奧集團開始與荷蘭應(yīng)用科學(xué)院下屬的生物醫(yī)藥研究所合作，開展中藥進入歐盟國際市場的研究。2008年3月，地奧集團向荷蘭藥品評價委員會遞交了歐盟藥品注冊申請，于該年3月遞交了歐盟GMP認(rèn)證申請。2010年1月，地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書。今年3月22日，該藥獲準(zhǔn)在歐盟注冊上市。

來源：中國中醫(yī)藥報 作者：胡 彬

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