新藥專家評審利益沖突的思考維度

一百年前面對華爾街股市亂象，美國最高法院大法官路易斯·布蘭代斯這樣告誡眾人：陽光是最好的殺蟲劑，燈光是最好的警察。藥審中心新規(guī)“保密承諾書”和“利益沖突聲明”的出臺，引發(fā)社會對我國藥品審批全方位公開化的思考。

SFDA藥品審評中心（下稱藥審中心）主任助理馮毅在澳大利亞進修期間，參加了一場該國藥品審評中心TGA的新藥專家審評會。會上發(fā)生的一幕刺痛了他。

那是葛蘭素史克公司一個氟利昂替代霧化吸入劑品種，TGA的審評意見出來后交給專家委員會，由他們評判。

評審項目剛好與該專家委員會的主發(fā)言人有學術聯(lián)系，在那次評審大會上，主發(fā)言人站起來對全場說：“很遺憾，我參與了該藥的研究，與正在審評的項目存在利益沖突Conflicts of Interest，我決定退出此次評審會?！?

陳述完以后，該名專家就退場了。

現(xiàn)年48歲的馮毅說，這么多年，他在中國的新藥審評會或專家咨詢會上，很少看到會發(fā)生這一幕。

新工作程序出臺

3月15~16日，藥審中心在北京中工大廈組織召開了2012年度第2次藥品審評咨詢會。

藥審中心會議相關組織者一如以往，負責聯(lián)系專家、食宿、資料準備等。與以往不同的是，在此次會議期間，藥審中心對參會專家需要簽署的文件進行了調整。

據介紹，本次會議共邀請150名專家，所有與會專家由原來簽署一份“專家承諾書”調整為分別簽署“保密承諾書”和“利益沖突聲明”兩份文件。

于2011年12月30日發(fā)布的《藥審中心專家咨詢會議組織工作程序》經過兩個月的試行，已在3月的審評咨詢會議期間正式執(zhí)行。這是自2000年SFDA頒布《新藥審評專家管理辦法》以來，12年之后對我國新藥專家審評管理流程的又一次細化調整。

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