抗貧血藥競爭現(xiàn)在開始

在過去23年，安進公司生產(chǎn)的抗貧血藥益比奧（Epogen）依靠其在該領域的壟斷地位，為公司帶來超過400億美元的銷售收入。

新藥價格低廉

如今，益比奧或將成為明日黃花。3月27日，F(xiàn)DA批準Affymax公司生產(chǎn)的抗貧血藥peginesatide上市。這是十年來，首個被FDA批準的抗貧血新藥。peginesatide的商品名為Omontys。該藥在人體的作用機理與益比奧相似，但是Omontys最大的優(yōu)勢在于，患者只需每月注射1次，而益比奧則需每月注射多達12次。Omontys與益比奧的結構不同，從而避免了安進發(fā)起的專利訴訟。以往，安進經(jīng)常采用專利侵權訴訟，成功捍衛(wèi)其產(chǎn)品免受侵犯。

由于Omontys的價格相對較低，能為透析患者和醫(yī)療保險公司節(jié)省不少費用，甚至是65歲以下的老人也將受益于該藥物。

一家非營利性透析藥物提供商——獨立透析基金會（Independent Dialysis Foundation）董事長約翰·薩德勒醫(yī)生（John H.Sadler）表示，多年來，我們一直受安進的益比奧壟斷抗貧血藥市場之苦；安進已通過該藥賺取了極大的利潤。

透析行業(yè)專家表示，Omontys上市后，有利于他們與安進談判，獲得更高的折扣優(yōu)惠。業(yè)內人士反映，如果沒有競爭，安進可以隨心所欲地設定益比奧的價格，而現(xiàn)在情況已發(fā)生微妙的變化。

受抗貧血藥安全性問題和新的醫(yī)療保險支付體制影響，Affymax公司正在進入的抗貧血市場規(guī)模不斷萎縮。2011年益比奧的銷售額為20億美元，而在2010年這一數(shù)字為25億美元。

安進設障

另一方面，安進也想方設法地阻止Affymax公司進入抗貧血藥市場。安進與兩大連鎖透析中心簽訂合同，要求這些透析中心使用安進生產(chǎn)的抗貧血藥。兩大連鎖透析中心大約為美國2/3的透析患者（約40萬名患者）提供服務。

其中一家連鎖透析中心達維塔公司（DaVita）與安進達成協(xié)議，在2018年底前，至少90％的抗貧血藥需要從安進采購。作為回報，安進需要提供大幅折扣優(yōu)惠。另一家連鎖透析中心費森尤斯（Fresenius）與安進簽署了一項為期3年的非排他性協(xié)議。

Affymax公司首席執(zhí)行官約翰·奧茵（JohnA.Orwin）表示，雖然大型透析藥物供應商與安進簽訂了協(xié)議，但是公司同樣可以與中小型透析藥物供應商合作，獲得可觀的回報，抗貧血藥市場依然有潛力。

他說，有不少透析藥物供應商正著急地想與他們談判。此前Affymax公司與日本最大的制藥商武田制藥簽署了一項協(xié)議，Affymax公司和武田將共同負責Omontys在美國的商業(yè)化運作，而歐盟市場營銷將由武田負責。去年5月，Affymax公司向FDA提交了新藥上市申請，F(xiàn)DA癌癥藥物建議委員會（ODAC）以15:1的投票結果肯定了Omontys對于成年慢性腎臟病透析患者的抗貧血作用。

壟斷市場

Affymax公司打算與透析供應商談判，通過折扣和回扣的方式提供更大優(yōu)惠；該公司計劃采取低價策略進入這一市場，而每年使用益比奧的治療費用為6000美元。

益比奧為安進成為全球最大的生物技術公司貢獻了不少功勞。在20世紀80年代初，安進成功分離出能幫助人體產(chǎn)生攜氧紅血球的促紅細胞生成素的基因。然后，安進把該基因接種到倉鼠卵巢細胞，產(chǎn)生大量的可以作為藥物使用的蛋白質，最后該公司開始大規(guī)模開發(fā)商業(yè)化合成促紅細胞生成素。

自益比奧在1989年獲批以來，該藥物為安進帶來超過370億美元的銷售收入。幾乎所有美國透析患者都使用益比奧。此前，強生與安進達成協(xié)議，強生在美國以外的地方以普羅克里特（Procrit）的品牌名銷售益比奧。

此外，安進生產(chǎn)的另一種長效促紅細胞生成素安然愛斯普（Aranesp）為公司帶來260億美元的銷售收入，該藥物主要在美國以外的地方銷售。

專利訴訟

多年來，安進為了維護其在抗貧血藥市場的壟斷地位，與多家制藥公司挑起專利訴訟，其中包括遺傳學研究所（GeneticsInstitute）、TranskaryoticTherapies和羅氏。2005年11月，安進以羅氏生產(chǎn)的貧血癥治療藥物Cera侵犯了益比奧的6項專利為由，在波士頓提起了訴訟。

安進把益比奧的專利設為多項專利，其中首個專利已于2004年屆滿，但是其他專利繼續(xù)有效，直到2015年為止，使該藥物的專利保護期超過傳統(tǒng)的20年。

在歐洲，益比奧只有一項專利，并且在幾年前已經(jīng)到期。因此，在歐洲市場，益比奧已面臨生物仿制藥的競爭。

不像那些侵犯安進專利的藥物，Omontys并不是從活細胞中提取促紅細胞生成素。Omontys由被稱為肽兩個小蛋白片段組成，以化學方法制造，并且與促紅細胞生成素不共用氨基酸序列。

多年來，益比奧一直成為安進的搖錢樹，而在美國醫(yī)療保險中，該藥已成為占用費用最多的藥物之一。

但是從去年開始，美國醫(yī)療保險制度為透析治療設定了支付限額。因此，現(xiàn)在透析診所通過使用益比奧，獲得利潤的能力越來越弱。FDA也增加了使用促紅細胞生成素藥物的限制。因為各種研究表明，過度使用促紅細胞生成素會增加心臟病發(fā)作、中風和其他心血管風險。

風險警告

因為Omontys與益比奧屬于同一類藥物，所以在其標簽上有相同的安全風險警告。此外，在臨床試驗中，不能接受透析的腎病患者使用Omontys而引發(fā)的某些心血管疾病風險高于安進的益比奧。

Affymax公司認為，那些能接受透析治療的腎病患者使用Omontys，發(fā)生心血管疾病的發(fā)病率與益比奧并沒有差異。

有腎病醫(yī)生表示，從安全角度來看，我們是否有需要，根據(jù)腎病患者能否接受透析治療，使用Omontys或者益比奧。

3月28日，Affymax的股價上漲了58美分，至14.31美元。Omontys是該公司首個被批準上市的藥物，該公司的市場價值約為5億美元。

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