國(guó)家藥監(jiān)著手開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在著手開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，將選擇口服固體制劑作試點(diǎn)，積累一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，探索評(píng)價(jià)藥品臨床療效差異的辦法，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥的水準(zhǔn)。這是記者從3月29日在福州召開(kāi)的全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上獲悉的。

國(guó)家局副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上指出，2007年以來(lái)，新的藥品注冊(cè)法規(guī)體系已逐步形成，藥品注冊(cè)工作出現(xiàn)了可喜變化。管理理念發(fā)生變化，確立了以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向，“新、優(yōu)、同、實(shí)”為目標(biāo)的注冊(cè)管理新理念；管理方式不斷完善，注重了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，建立了“三合一”審評(píng)新機(jī)制；注冊(cè)秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品注冊(cè)申報(bào)逐步回歸理性，鼓勵(lì)創(chuàng)新、嚴(yán)格審批成效明顯；注冊(cè)程序運(yùn)行規(guī)范有序，實(shí)施了《藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范》及一系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），加大了信息公開(kāi)力度，從制度上強(qiáng)化了審評(píng)審批責(zé)任，增強(qiáng)了工作的規(guī)范性；標(biāo)準(zhǔn)提高取得新進(jìn)展，頒布實(shí)施了2010年版《中國(guó)藥典》，持續(xù)推進(jìn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。隨著藥品注冊(cè)管理工作體制的不斷完善，鼓勵(lì)創(chuàng)新的氛圍已經(jīng)初步形成，藥品注冊(cè)態(tài)勢(shì)趨穩(wěn)、穩(wěn)中向好的走勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)。

吳湞強(qiáng)調(diào)，構(gòu)建更科學(xué)的藥品注冊(cè)系統(tǒng)，必須在深化改革、不斷完善上下功夫，著重抓好以下三方面工作：一是改革和完善藥品注冊(cè)工作，著力調(diào)整藥品注冊(cè)管理事權(quán)，充分利用社會(huì)資源為藥品注冊(cè)管理服務(wù)，建立技術(shù)部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，制定優(yōu)先審評(píng)策略，完善藥品再注冊(cè)工作；二是全面提高仿制藥質(zhì)量，目前國(guó)家局正在組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案和技術(shù)要求，充分借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，將這項(xiàng)工作與新版GMP及藥典的實(shí)施、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高等工作相結(jié)合，形成“組合拳”，合力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全；三是加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，提升服務(wù)能力，建立一支思想過(guò)硬、作風(fēng)頑強(qiáng)、技術(shù)精湛的專(zhuān)業(yè)化和專(zhuān)職化藥品注冊(cè)隊(duì)伍，構(gòu)建藥品研究技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系，完善國(guó)家藥品注冊(cè)管理信息平臺(tái)建設(shè)。

會(huì)議部署了2012年重點(diǎn)工作，并組織與會(huì)代表聽(tīng)取了《藥品安全形勢(shì)分析》等講座。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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