技術(shù)與成本挑戰(zhàn)仿制藥市場未來前景

制藥行業(yè)正遭受著前所未有的專利懸崖和品牌藥品因仿制藥侵蝕導(dǎo)致的利潤下滑。相反，對于仿制產(chǎn)品，業(yè)務(wù)似乎十分紅火。Frost ＆ Sullivan公司最近公布了仿制藥（指化藥仿制藥）和生物仿制藥兩份市場報(bào)告，并預(yù)測到2017年兩個市場巨大的增長前景。

仿制難度決定價值

據(jù)Frost ＆ Sullivan公司發(fā)布的《仿制藥市場全球分析報(bào)告》稱，2010~2017年，價值1500億美元的藥物將失去專利保護(hù)，這將推動仿制藥市場從2010年1238.5億美元增長到2017年的2310億美元。

然而，隨著競爭的加劇，仿制藥制造商將需要仔細(xì)考慮他們的細(xì)分產(chǎn)品市場和上市的適當(dāng)時間。仿制藥公司也必須通過更嚴(yán)格的削減成本措施，以滿足政府和醫(yī)療服務(wù)需要。雖然仿制藥產(chǎn)品因?yàn)槠涑杀据^低而價格也會遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于品牌藥品，但仿制藥生產(chǎn)商的利潤率仍有可能被進(jìn)一步擠壓。據(jù)報(bào)道，許多仿制藥生產(chǎn)商，包括梯瓦公司、山德士和Mylan，都在選擇生產(chǎn)更高價值的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)難度大的仿制藥、特色產(chǎn)品和生物仿制藥。

Frost ＆ Sullivan研究分析師Aiswariya Chidambaram在一新聞發(fā)布會上表示：“大型跨國仿制藥公司應(yīng)當(dāng)通過選擇具有技術(shù)挑戰(zhàn)難度的配方產(chǎn)品，以及那些受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)支持和原料藥生產(chǎn)難度大的產(chǎn)品，采取靈活的方法進(jìn)行仿制。”

仿制藥公司還可以采取另一種策略，與品牌藥造制商結(jié)成聯(lián)盟共同銷售，或者獲得某些重磅炸彈級產(chǎn)品，如立普妥和可定的獨(dú)家營銷權(quán)。

生物仿制藥障礙重重

全球生物仿制藥市場在2010年已經(jīng)達(dá)到1.72億美元左右，但估計(jì)這一行業(yè)的復(fù)合年均增長率約為56.7％，2017年將會達(dá)到39.87億美元。據(jù)Frost＆Sullivan發(fā)布的《歐洲生物仿制藥市場分析報(bào)告》分析，多只生物制品即將專利到期，將會為生物仿制藥市場的發(fā)展提供動力。

不過生物仿制藥強(qiáng)勁的增長并不一定意味著新加入者就一定會獲得相應(yīng)的市場份額。雖然生物仿制藥具有“豐厚的經(jīng)濟(jì)增長前景”，但高投資也是必不可少的。因?yàn)樯锓轮扑幧婕暗綇?fù)雜的生產(chǎn)流程、昂貴的生物和化學(xué)材料、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及質(zhì)量和安全測試，這些都是開發(fā)生物仿制藥所必需的。制造成本高，也是進(jìn)入市場的障礙，但通過公司之間的使用許可協(xié)議，可以克服這一障礙。

Frost ＆ Sullivan分析師Srinivas Sashidhar在一份新聞稿中說：“龐大的財(cái)政支出將會阻礙企業(yè)，特別是小型生物技術(shù)公司進(jìn)入生物仿制藥市場；另一方面，具有生物技術(shù)專業(yè)知識和財(cái)政能力的專業(yè)制藥公司已經(jīng)為進(jìn)入生物仿制藥市場的風(fēng)險(xiǎn)作好了準(zhǔn)備。”

與小分子仿制藥一樣，在醫(yī)療系統(tǒng)考慮到降低成本的因素，生物仿制藥可能會替代品牌生物制藥產(chǎn)品使用。然而，開發(fā)生物仿制藥的風(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥物。生物仿制藥是非常復(fù)雜的，而且監(jiān)管機(jī)構(gòu)對接受生物仿制藥可替代性也沒有保證。在美國，生物仿制藥的監(jiān)管途徑才剛剛建立。生物仿制藥能否成功上市還存在著不確定性。據(jù)Frost ＆ Sullivan稱，如果生物仿制藥取得成功，各方需要配合有效的溝通，如包括醫(yī)生和藥劑師的密切互動，以促進(jìn)生物仿制藥使用。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：伊遙

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