構(gòu)筑藥品安全 “十二五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面轉(zhuǎn)型

隨著兩會勝利落幕，醫(yī)藥行業(yè)對于制藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃未來的發(fā)展走向需求更加細化。2012年3月21日，由中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會舉辦的中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會2012年年會——政策法規(guī)論壇在北京舉行。在論壇現(xiàn)場，來自于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督司的翁處長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德會長，以及來自歐盟藥監(jiān)局EMA生產(chǎn)和質(zhì)量符合處處長David Cockburn，共同為在場來自制藥裝備企業(yè)的參會人，展開了一場關(guān)于十二五政策法規(guī)發(fā)展的共享交流。

藥品安全問題仍成今年重點工作

中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會會長，國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長張文周為論壇致辭。張文周會長首先對2011年中國醫(yī)藥設(shè)備協(xié)會所做的工作進行了總結(jié)，同時展望了2012年協(xié)會中的重點工作。同時，張文周會長指出目前國內(nèi)制藥市場發(fā)展態(tài)勢良好，新醫(yī)改的逐步推動實施、醫(yī)藥黃金十年的高速發(fā)展期等，都為目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)擴容，奠定了良好的基礎(chǔ)。在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)展現(xiàn)出良好表現(xiàn)的同時，在中醫(yī)藥管理、全面保障藥品安全等方面，尚存在不足，而企業(yè)生產(chǎn)成本上漲成為了當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)所面臨的最大難題。

張文周認(rèn)為，新醫(yī)改對于中國目前的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有著極大的幫助作用，基本藥物的推行、醫(yī)藥分開的規(guī)劃、臨床抗菌藥物的管理、制藥企業(yè)廢物排放的管理等等，都成為企業(yè)發(fā)展的強大推動力。

對于張文周會長的判斷，來自國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督司的翁處長給予了肯定，并且提出了未來十二五期間，醫(yī)藥行業(yè)藥品安全將面臨三個方面的挑戰(zhàn)。首先是世界醫(yī)藥經(jīng)濟一體化，藥品產(chǎn)業(yè)鏈延長，對中國醫(yī)藥監(jiān)管的挑戰(zhàn)。中國作為世界第一大原料藥出口國，對藥品安全的要求更高，因為最小的安全事故就有可能引起全球范圍內(nèi)的藥品安全事件。其次，基本藥物安全問題考量目前醫(yī)藥監(jiān)管部門的管理水平。由于藥品原材料、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品生產(chǎn)成本、藥品生產(chǎn)控制等各方面的成本上漲，造成了基藥生產(chǎn)企業(yè)面臨著生產(chǎn)成本增加與基本藥物低價的雙重壓力，這也被一些質(zhì)量差價格低的制藥企業(yè)抓住了機會。第三，藥品安全面臨著誠信意識的問題。目前中國醫(yī)藥市場中發(fā)生不少假藥事件，無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營假藥，最根本的問題還是經(jīng)營者的誠信問題，而誠信問題只能從更深入的監(jiān)管方式來進行解決。

針對目前的情況，翁處長介紹了未來市藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)督司2012年的重點工作，這其中包括新版藥品GMP的規(guī)劃性修訂工作、加強新版GMP的調(diào)研培訓(xùn)工作、開展針對新版GMP實施的主題討論、分類指導(dǎo)企業(yè)進行新版GMP認(rèn)證、加強省級機構(gòu)建設(shè)、加強電子監(jiān)管、結(jié)合外國經(jīng)驗，完善風(fēng)險評估模型、修訂《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》、展開加入PIC/S行動計劃等12項工作，希望通過這些工作在2012年讓更多制藥企業(yè)更好的進行新版GMP認(rèn)證，同時也促進整體醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化升級。

醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃象征轉(zhuǎn)型

“十二五規(guī)劃重點提出了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，國家增長將由單純追求速度的增長轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量增長?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，由于近兩年來制藥企業(yè)的粗放式經(jīng)營，不僅導(dǎo)致了環(huán)境問題日益惡化，同時也造成了“倍量投入、半量產(chǎn)出”的不良結(jié)果?！笆濉币?guī)劃中提出，制藥行業(yè)發(fā)展必將面臨著一股企業(yè)升級風(fēng)。

“十二五”規(guī)劃將在節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物制藥、高端醫(yī)藥制造裝備、能源、材料等方面提出新要求。無論是從制藥業(yè)的升級，還是從制藥產(chǎn)品的質(zhì)量保障體系來看，這都將為制藥企業(yè)提出了新的要求：“企業(yè)升級”以及“生產(chǎn)制高點”。

所謂“企業(yè)升級”，即是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升級、質(zhì)量保障體系的升級、先進技術(shù)改造的升級。而“制高點”則是以十大疾病作為靶向，基因藥物等七個目標(biāo)作為重點執(zhí)行。

未來醫(yī)藥行業(yè)的重點任務(wù)將是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的升級、質(zhì)量體系的升級，而國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)尤其是研發(fā)類企業(yè)，將在癌癥、耐藥菌、免疫性病毒、糖尿病等方面進行重點突破，目前國內(nèi)在研藥（III期臨床）已有30余種。而國家將在政策方面給予醫(yī)藥行業(yè)給予極大支持，目前已有數(shù)十項政策支持以及10.37億財政支持。

歐盟cGMP走入眼簾

作為論壇的重點之一，由歐盟藥監(jiān)局EMA生產(chǎn)和質(zhì)量符合處處長David Cockburn先生帶來的歐盟GMP動態(tài)，給眾多參會人士帶來了最新的來自歐盟的消息。由于眾多企業(yè)在追求國內(nèi)貿(mào)易的同時，也將眼光放在了歐美日等高級海外市場，所以在追求新版GMP的同時，也必將要符合歐盟cGMP的要求。

David Cockburn重點介紹了目前歐盟cGMP的一些重點建設(shè)問題，同時也介紹了目前歐盟對于人用藥中的成品藥、藥用原料藥（API）以及新引入的關(guān)于制藥企業(yè)的第三部分認(rèn)證需求問題。同時也在藥品質(zhì)量體系、人員、廠房建設(shè)、文件等十九個方面建有附錄。

歐盟cGMP也在貿(mào)易互認(rèn)協(xié)議等方面與其他國家有著極大不同，而這也將為歐盟內(nèi)部的醫(yī)藥交流提供了平臺與保障。未來歐盟cGMP也將在防偽藥等方面進行更加強大的建設(shè)，預(yù)計將在2013年1月2日完成相關(guān)規(guī)定，而關(guān)于原料藥的相關(guān)規(guī)定預(yù)計將在2013年7月1日完成，而這也可能會對作為世界第一大原料藥出口國的中國產(chǎn)生影響。

最后，DavidCockburn也對歐盟的藥品流通規(guī)范（Good Distribution Practice in EU）進行了闡述與解讀。

政策法規(guī)是一個行業(yè)發(fā)展的預(yù)計，只有把握住行業(yè)發(fā)展、了解政策推動動態(tài)的企業(yè)，才能提前一步，率先占領(lǐng)藍海。正如于明德會長所說，隨著黃金十年的到來，醫(yī)藥行業(yè)全面轉(zhuǎn)型升級，而那時醫(yī)藥行業(yè)中各產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)，是否能完成“升級”與搶占“制高點”，將決定著一個企業(yè)的命運。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng) 作者：秋收

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