尋找制劑出口的“重磅炸彈”孵化器

制劑出口的美好夢想會在哪里實現(xiàn)？

作為原料藥出口第一大國和全球仿制藥生產大國，制劑出口是整個產業(yè)的夢想，也是國家未來5年的鼓勵重點。在未來很長時間內，中國制劑出口都要以仿制藥物為主導。而中國制劑出口的最優(yōu)路徑，則要建立在中國醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)有全球優(yōu)勢的基礎之上。

中國在抗生素、維生素等產品領域擁有完善的產業(yè)鏈，擁有全球話語權；中國抗腫瘤、高血壓等?？扑幬锏脑纤幑?；中國生物技術水平與發(fā)達國家最為接近。這三大優(yōu)勢對應的制劑品類，有望成為實現(xiàn)中國制劑出口夢想的落腳點。

抗生素：最具全球供應基礎品類

目前，我國西藥制劑出口主導品種為青霉素類藥品、頭孢菌素類藥品、維生素類藥品、抗感染類藥品。海關數(shù)據(jù)顯示，2011年，我國青霉素類、頭孢類和其他抗感染類藥品累計出口額達5.58億美元，占我國西成藥出口額的25.65%。

可以發(fā)現(xiàn)，制劑出口的最大品類就是我國原料藥在國際上最具話語權的品種。而該品類制劑出口的最大優(yōu)勢，就在于中國擁有全球最大的產能和最完善的配套產業(yè)鏈條。比如頭孢合成原料7ACA，國內理論總產能將超過15,000噸。

目前在西藥制劑出口領先的石藥中諾、華北制藥貿易公司和江山藥業(yè)等企業(yè)，其出口排名的優(yōu)勢就是建立在其原料藥完善的產業(yè)鏈之上，比如華藥的青霉素；石藥中諾藥業(yè)阿莫西林等。

經過多輪產業(yè)升級，中國藥品質量有了質的提升，發(fā)展中國家對中國藥品較為認可，亞洲成為最大市場。2011年，出口到亞洲的制劑占總制劑出口金額的35%，但占比下降了8.7%，主要原因是發(fā)達國家制劑出口的份額在擴大。2011年，西藥出口中，大洋洲、歐洲和拉美市場的出口額比重分別達到17.7%、17.6%和9.0%，同比增幅則高達783.6%、66.3%和40.3%。同時，我西藥制劑四大出口市場分別為澳大利亞、美國、中國香港、韓國，均為發(fā)達國家和地區(qū)。

這也說明，在醫(yī)療費用支出和研發(fā)成本增加的壓力下，發(fā)達國家對我國仿制藥品的需求呈日益增長之勢。

目前，頭孢制劑、抗感染藥和維生素藥品等優(yōu)勢品種出口的可能性已經被華藥、石藥、浙江醫(yī)藥等具有產業(yè)鏈優(yōu)勢的企業(yè)所重視，在國內產能相對過剩、招標價格打壓以及各類配套政策的限制下，還有一大批抗生素競爭者緊隨其后。

但仍要重視的是，過去的海外銷售主要是政府采購訂單或海外經銷商的采購，本土企業(yè)在海外的銷售渠道和經營能力十分薄弱，企業(yè)的積極性和重視程度不夠，這直接約束了制劑出口的快速增長。另外，還要注意差異化競爭，警惕這些品種重蹈原料藥行業(yè)產能過剩導致的惡性競爭。

擴大銷售渠道將成為抗感染藥業(yè)企業(yè)出口的主要工作?？梢耘c國外公司合作，成為其OEM供應商，借別人的品牌，銷自己的產品，逐漸樹立自己的品牌；也可以通過FDA或歐盟EDQM認證，并藉此向東南亞、南美等國家和地區(qū)的銷售；并積極應對WHO和歐盟等認證，擴大政府采購的訂單等。

?？扑幬铮鹤罹呖焖俪砷L潛力品類

西藥制劑出口中，第二梯隊是抗腫瘤、抗高血壓和降血脂等產品。近幾年來，國內這幾個品類的原料藥發(fā)展迅速。比如沙坦類藥物，是全球最大一類抗高血壓藥物，總銷售額在230億美元以上，在華海藥業(yè)等藥企的帶領下已經發(fā)展成為供應全球的大品種，華海藥業(yè)開發(fā)的洛沙坦鉀片已經獲批在美上市；海正藥業(yè)的抗腫瘤和他汀類藥物的原料藥和制劑同樣獲得了十多家跨國公司的訂單。

這類特色制劑產品將成為中國化學藥物制劑出口最有潛力的品類，也是中國最可能較大規(guī)模打進歐美發(fā)達國家醫(yī)藥市場的品種。未來特色制劑的發(fā)展?jié)摿χ饕趲c：

一是我國特色原料藥已經擁有很好的基礎。目前，海正、華海、海翔、京新等特色原料藥企業(yè)已經在國際上具有一定的知名度，多年的海外經營形成了豐富的經驗和良好的信譽，相關產品的產業(yè)鏈條和技術水平在全球領先。如藥品申報、審批文件準備、臨床試驗設計、產品銷售渠道建設，以及確保低成本等，這些基礎為未來的制劑轉型提供了重要保證。

目前，這些企業(yè)都在向相關產業(yè)鏈的下游制劑延伸，擴大制劑產能。其中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)已經在美國和歐盟等藥品高端市場獲得產品上市的許可，相關產品在歐盟等國的銷售已經取得很好的業(yè)績貢獻。

二是全球制藥全面進入非專利時代，2011～2015年間將有價值770億美元的藥品面臨失去產權保護的專利懸崖，這將為?？铺厣轮扑帋頍o限遐想。中國特色原料藥企業(yè)近年來在根據(jù)產品專利到期情況不斷調整產品結構，本土研發(fā)較領先的如恒瑞、先聲、華藥等仿制藥企業(yè)對專利到期產品同樣志在必得，在即將到期的重磅炸彈專利產品對應的原料藥和制劑開發(fā)隊伍中，中國特色藥企實力強勁。

三是跨國公司仿制藥產能轉移承接。在專利藥上市速度減慢和全球壓縮醫(yī)療成本的大環(huán)境下，跨國公司在中國的仿制藥生產策略已經非常明顯，其關注的品種必然是抗腫瘤、高血壓、糖尿病等高端難治愈性疾病藥物。一部分作為國內市場推廣，另一部分作為OEM訂單，轉口貿易到其他國家。隨著產品質量控制技術能力的提升，中國在豐富的原料藥和巨大的生產能力的基礎上，有機會成為最大的仿制藥制造供應基地。

目前，除了原本就集中在特色原料藥出口供應的數(shù)十家企業(yè)外，大批制劑生產企業(yè)，如上海醫(yī)藥、現(xiàn)代制藥、華北制藥等大型藥企同樣在發(fā)展特色原料藥業(yè)務，目標是通過原料藥的介入，打開全球的供應鏈條，再發(fā)展到高端制劑領域。

生物仿制藥：最接近國際水平品類

生物藥物是當前銷售增長速度最快的品類，也是中國制藥水平與國際高端水平最為接近的領域。

當前我國生物制藥已經取得了一定的發(fā)展。資料顯示，至今國家已經批準上市的13類25只382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品的上市，有超過200家生物制藥企業(yè)生產生物藥品，國內在研生物藥物共有100多只；抗體藥物的研究開發(fā)火熱，處于銷售階段企業(yè)5家，臨床階段8家，臨床前/擬投資的15家。

雖然這些已經上市或者正在研制中的產品絕大多數(shù)為生物仿制藥，卻并不妨礙其發(fā)展成為有競爭力的產品，生物仿制藥領域也是中國生物制藥未來發(fā)展最重要的領域。

在仿制藥開發(fā)成為全球制藥公司發(fā)展戰(zhàn)略的大環(huán)境下，生物仿制藥的開發(fā)是所有制藥企業(yè)瞄準的目標。尤其在未來5年，全球可能有價值590億美元的生物藥品將失去專利保護，而從2012年到2020年，生物制劑市場預計將以年收入增長10億美元的速度增長。

這組數(shù)據(jù)足以令所有企業(yè)瘋狂，跨國公司的生物仿制藥步伐已經加速。在相關專項鼓勵支持基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑等產品開發(fā)的環(huán)境下，中國憑借現(xiàn)有的生物技術水平加入這一隊伍并不算晚。

歐美發(fā)達國家對生物仿制藥的需求在快速提升，海外的生物仿制藥審批程序也在簡化。日前FDA發(fā)布了生物仿制藥開發(fā)3項指導原則文件草案就是最好的證明，該草案涉及包括疫苗、血液及血液成分、基因治療、組織和和蛋白質等產品。

當前已經有一大批本土企業(yè)在專注生物制劑的研制，華北制藥的重組人血白蛋白、狂犬病疫苗，麗珠、海正、獨一味等企業(yè)研制單抗等。

但是，生物仿制藥的主要需求集中在歐美等發(fā)達國家市場，有關專家鼓勵本土企業(yè)直接將產品在海外進行開發(fā)上市，這樣從產品審批和市場擴張等方面都更加有效。目前，有一大批企業(yè)在加強與跨國公司合作開發(fā)產品，其目標市場包括海外市場，本土企業(yè)也希望通過跨國公司在全球的影響力，迅速將產品推向國際。

具體品種上，單抗藥物、TNFα受體抑制劑、長效蛋白藥物等生物仿制藥為業(yè)界看好。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：楊俊堅

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