我國(guó)將提高藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際比肩

　　日前，由國(guó)務(wù)院正式印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》）提出：“十二五”期間將實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、全面提高仿制藥質(zhì)量、健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。《規(guī)劃》特別要求，全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。專(zhuān)家指出，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量是五年規(guī)劃期的工作重心。

　　從仿標(biāo)準(zhǔn)到等療效

　　對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。

　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，《規(guī)劃》提出的“十二五”期間，全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)頗為艱巨的任務(wù)。

　　目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品90%以上仍是仿制藥，而在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期內(nèi)，我國(guó)制藥工業(yè)仍然需要以仿制藥作為主要支撐?！兑?guī)劃》對(duì)于仿制藥也列出了單獨(dú)的質(zhì)量提高要求。

　　《規(guī)劃》要求：對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)家委員會(huì)副主任沈賢姬表示，近年來(lái)，我國(guó)仿制藥正逐步從最初的仿標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)向仿質(zhì)量、仿療效。2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》提出了生物等效性的要求，現(xiàn)在進(jìn)一步要求全面對(duì)比，無(wú)疑將大大提高仿制藥的質(zhì)量。

　　長(zhǎng)期成本考驗(yàn)

　　新版GMP改造費(fèi)用、藥品電子監(jiān)管實(shí)施費(fèi)用、環(huán)保治理費(fèi)用以及日益高漲的各項(xiàng)原材料成本和人力資源成本等，都將直接考驗(yàn)企業(yè)的生存能力。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成等認(rèn)為，此次對(duì)仿制藥提出的全面提高質(zhì)量要求無(wú)疑會(huì)帶來(lái)成本增加。企業(yè)將長(zhǎng)期面臨成本考驗(yàn)。

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖認(rèn)為，由于現(xiàn)在市面流通的藥品多數(shù)為2007年前注冊(cè)，因此要進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，需要給予企業(yè)充足的時(shí)間。

　　記者得到的來(lái)自SFDA的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：2011年，我國(guó)累計(jì)有146家企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證。同年，通過(guò)98版GMP認(rèn)證的有769家。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為，新版GMP整體推進(jìn)速度還應(yīng)加快。

　　沈賢姬也認(rèn)為，應(yīng)避免前緊后松、規(guī)定期限來(lái)臨前緊急搶關(guān)的現(xiàn)象。

　　記者了解到，上述通過(guò)舊版GMP認(rèn)證者申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)尚未實(shí)施新版GMP。出于成本考量，在新舊并行的這幾年內(nèi)，大多數(shù)企業(yè)更愿意先以低標(biāo)準(zhǔn)版本過(guò)渡。

　　目前，企業(yè)沒(méi)有積極主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)力，究其原因在于激勵(lì)機(jī)制不到位。對(duì)于企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行工藝優(yōu)化、提高產(chǎn)品質(zhì)量并沒(méi)有切實(shí)有效的激勵(lì)機(jī)制。

　　“企業(yè)受到成本上升與不斷降藥價(jià)兩頭擠壓?！币晃黄髽I(yè)人士表示：“企業(yè)也盼望其他的政策扶持，但基本點(diǎn)仍在藥品價(jià)格上?！?br/>

　　于明德表示，調(diào)動(dòng)企業(yè)認(rèn)證積極性，保障認(rèn)證后的企業(yè)能?chē)?yán)格按照GMP要求生產(chǎn)，需要政策的引導(dǎo)和鼓勵(lì)，需要醫(yī)保、社保、價(jià)格、招標(biāo)等相關(guān)政策體系的銜接和配合。

　　優(yōu)者或上位

　　今后仿制藥應(yīng)在生物利用度、療效、安全性、穩(wěn)定性上下功夫，同時(shí)還應(yīng)積極探索新劑型、新復(fù)方的開(kāi)發(fā)，避免大范圍的低水平重復(fù)和競(jìng)爭(zhēng)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。

　　“國(guó)家希望通過(guò)藥品安全方面的高要求和嚴(yán)厲懲處舉措，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，解決產(chǎn)業(yè)集中度低、藥品質(zhì)量不夠高的癥結(jié)，或?qū)⑹怪袊?guó)醫(yī)藥工業(yè)由快速發(fā)展階段步入良性發(fā)展階段。”分析人士認(rèn)為，在大浪淘沙的過(guò)程中，擁有研發(fā)優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)或規(guī)模優(yōu)勢(shì)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將成為受益者，而仿制藥在未來(lái)仍大有可為。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，未來(lái)5年全球范圍內(nèi)仍將有100多個(gè)專(zhuān)利藥到期，對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)機(jī)遇。

　　“仿制藥生存要注重提升自身的品質(zhì)，堅(jiān)持仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合的思路，進(jìn)而過(guò)渡到以原創(chuàng)為主的路線(xiàn)。”一位藥學(xué)專(zhuān)家表示：“今后仿制藥應(yīng)在生物利用度、療效、安全性、穩(wěn)定性上下功夫，同時(shí)還應(yīng)積極探索新劑型、新復(fù)方的開(kāi)發(fā)，避免大范圍的低水平重復(fù)和競(jìng)爭(zhēng)?！?br/>

　　據(jù)了解，近兩年我國(guó)藥品申報(bào)品種結(jié)構(gòu)有了很大的改善，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥面世。不過(guò)，一個(gè)品種數(shù)十家企業(yè)同時(shí)申報(bào)的情況依然存在，多數(shù)仿制藥企業(yè)依然處于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)階段。

　　不好的消息是，對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，今后還面臨著與越來(lái)越多跨國(guó)藥企在仿制藥領(lǐng)域的短兵相接。

　　今年初，英國(guó)公司阿斯利康宣布在江蘇泰州投入2.3億美元建設(shè)阿斯利康（中國(guó)）有限公司。此項(xiàng)目將成為該公司全球最大的獨(dú)立生產(chǎn)基地，并且明確定位為仿制藥生產(chǎn)基地。

　　實(shí)際上，不獨(dú)阿斯利康，輝瑞公司與海正藥業(yè)、先聲藥業(yè)與美國(guó)默克、復(fù)星醫(yī)藥與瑞士龍沙等成立合資公司，瞄準(zhǔn)的都是專(zhuān)利即將到期的藥品，而諾華更是在早幾年就通過(guò)旗下山德士在華的通用名藥開(kāi)疆辟土。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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