生物技術(shù)“熱”：醫(yī)藥研發(fā)鉚勁抽芽

生物技術(shù)藥物怎一個(gè)“熱”字了得。在時(shí)下各地舉行的“兩會(huì)”上，各級政府幾乎不約而同地將生物醫(yī)藥寫進(jìn)了政府工作報(bào)告。2月6日，濟(jì)南市政府還高調(diào)獎(jiǎng)勵(lì)了生物藥研發(fā)領(lǐng)域的精英。可以看出，隨著化學(xué)新藥創(chuàng)制難度增大，生物技術(shù)藥物逐步成為創(chuàng)新藥的重要來源。國家意志的覺醒和關(guān)注，尤其是《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出，醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)是大力發(fā)展生物技術(shù)藥物、新型藥用輔料包材和制藥設(shè)備等領(lǐng)域，令生物藥曙光在望。

然而，繁榮的背后，全球生命科學(xué)領(lǐng)域硝煙彌漫，而中國涉足該領(lǐng)域的企業(yè)則較少。全球最大的生物技術(shù)公司安進(jìn)日前同意支付11.6億美元并購Micromet公司，以強(qiáng)化其產(chǎn)品組合；羅氏此前也向美國基因測序公司提出了57億美元的現(xiàn)金收購要約。而在中國，涉足生物醫(yī)藥的上市公司僅40多家，且真正以生物藥作為主業(yè)的公司極少，生物醫(yī)藥占我國藥品收入的比重也很輕，如何“做強(qiáng)、做大”成為業(yè)界共同的課題。

給“拐杖”不如“補(bǔ)鈣”

“到2015年，中國生物醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到1000億美元?！边@是前不久國內(nèi)一位資深專家對生物醫(yī)藥未來所作的判斷。而實(shí)際上，各地生物醫(yī)藥集群的相繼拔地而起似乎也印證了上述觀點(diǎn)。記者注意到，上海、北京、武漢、深圳等城市紛紛建立了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園或基地，這為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也讓其成為了醫(yī)藥行業(yè)增長最為迅速的領(lǐng)域之一。

但面對全球興起的生物醫(yī)藥熱，業(yè)界卻倍感壓力。2003年，全球生物藥占總藥品比重為7.6%，中國是8.3%；2007年，全球數(shù)據(jù)是10.5%，而中國則為8.2%；2007年，全球抗體藥物已占整個(gè)生物技術(shù)藥物市場份額的34.4%，中國僅有1.7%?！霸谶@一升一降中，映射的是中國生物醫(yī)藥的集體‘缺鈣’，即便2010年我國生物醫(yī)藥已占到全國藥品收入的10.45%，但按國際水平，這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。”北京百泰生物藥業(yè)有限公司董事長白先宏對記者坦陳。

白先宏進(jìn)一步分析說，按國際成熟市場中生物醫(yī)藥占整個(gè)行業(yè)20%的比重來計(jì)算，我國生物醫(yī)藥還有很大的市場有待開發(fā)?！耙钥贵w為例，我國目前抗體市場規(guī)模很小，以國際市場的狀況估算，我國抗體市場將會(huì)有50～100億元的容量，但現(xiàn)在遠(yuǎn)遠(yuǎn)不到。”

記者了解到，“十二五”期間，我國生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率計(jì)劃提升到15%。國務(wù)院發(fā)展研究中心產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究部部長馮飛曾對記者坦言：在全球生物技術(shù)專利領(lǐng)域，美、歐、日分別占到59%、19%和17%，包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家僅占5%；而另一現(xiàn)實(shí)是，我國生物藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)占醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)總經(jīng)費(fèi)的比重不到15%，卻發(fā)表了占行業(yè)43%比重的論文，但成果轉(zhuǎn)化率僅為8%左右，這組數(shù)據(jù)反差強(qiáng)烈。“從國外經(jīng)驗(yàn)來看，研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化的投資比例大約是1﹕10﹕100，解決生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化難題迫在眉睫。”馮飛說。

正因?yàn)槿绱?，目?17家中央企業(yè)中，已有半數(shù)以上企業(yè)布局新材料、高端裝備制造、生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)。這在多家中央企業(yè)近日召開的企業(yè)年度工作會(huì)議上得到了詮釋。

中國式“暗瘤”

與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)在高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益方面表現(xiàn)得更為突出。國外研發(fā)一個(gè)新的生物制藥平均費(fèi)用在1億～3億美元左右，成功率僅為5%左右。而對于年輕而單薄的中國生物產(chǎn)業(yè)而言，無論是上游研發(fā)抑或下游市場，這樣的資金壁壘都難以逾越。

“由于早期中國缺乏風(fēng)險(xiǎn)投資，類似上述各級政府的直接支持成為企業(yè)最初的發(fā)展資金，但缺乏市場元素的介入，很難形成持續(xù)的創(chuàng)新環(huán)境?！蹦郴鸸芾砉踞t(yī)藥研究員告訴記者，實(shí)踐證明，風(fēng)險(xiǎn)投資是解決高技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化過程中資金困難的有效途徑。

在此背景下，馮飛認(rèn)為，生物技術(shù)是一個(gè)多學(xué)科交叉的系統(tǒng)工程，只有抱團(tuán)才能實(shí)現(xiàn)低成本突破，其次是要強(qiáng)化企業(yè)的主導(dǎo)作用。為了規(guī)避各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)流于形式，應(yīng)盡早參照國外先進(jìn)的企業(yè)化運(yùn)作模式，建立利潤分配和風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的機(jī)制，競爭前共性技術(shù)由研究部門合力解決并實(shí)現(xiàn)共享，然后由企業(yè)產(chǎn)業(yè)化做成產(chǎn)品?！安贿^，最難克服的是體制問題。如醫(yī)保對創(chuàng)新藥的限制，包括5年后才準(zhǔn)進(jìn)臨床等等，這對創(chuàng)新藥物來說，的確過于漫長?！瘪T飛說。

盡管國產(chǎn)生物技術(shù)藥物不斷開發(fā)、生產(chǎn)和上市，已打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面，但記者注意到，我國涉足生物醫(yī)藥的大部分公司業(yè)務(wù)都很小。更加刺激眼球的是，印度的西普拉此前收購了上海一家生物技術(shù)公司25%的股份，并計(jì)劃在中國開發(fā)輝瑞的依那西普等3個(gè)年銷量總額達(dá)190億美元的生物仿制藥。“隨著各國紛紛加碼生技藥領(lǐng)域，未來中國本土市場也將日漸國際化，這一點(diǎn)不能不說又是一種挑戰(zhàn)?！狈治鋈耸空J(rèn)為。

他山之石

記者在統(tǒng)計(jì)全球生物技術(shù)上市公司的研發(fā)預(yù)算時(shí)發(fā)現(xiàn)，前15家公司經(jīng)費(fèi)相加總額大概為100億美元，羅氏更是將凈銷售額近20%拿去做研發(fā)費(fèi)用。另外，安進(jìn)去年的研發(fā)費(fèi)用上升了11%，特別是AMG386和AMG145幾個(gè)在研候選藥物開銷更是驚人。

從前述先進(jìn)企業(yè)的發(fā)展邏輯不難看出，全球生物醫(yī)藥每年雖有高達(dá)數(shù)百億美元的研發(fā)費(fèi)用，但上市新藥卻乏善可陳。除加緊自身研發(fā)之外，積極利用外腦，成為當(dāng)前生物醫(yī)藥的主流模式。目前，僅美國就有占全世界三分之二的生技公司，正式投放市場的藥物有40多個(gè)，另有300多個(gè)品種進(jìn)入臨床或待批階段。在此背景下，《規(guī)劃》提出要獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到30個(gè)以上，開發(fā)30個(gè)以上通用名藥物新品種，這其中，生物醫(yī)藥將會(huì)是重點(diǎn)突破口?！斑@就要求我們借鑒國外的主流模式，堅(jiān)持原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新相結(jié)合，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平。在2010年世界前20位的暢銷藥物中，生技藥占7席。預(yù)計(jì)2020年，全球生技藥將占藥品總銷售收入比重的三分之一以上。單抗藥物和長效重組蛋白藥物在中國最可能出現(xiàn)‘重磅炸彈’，但道路并不平坦。”白先宏認(rèn)為。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：馬飛

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