藥監(jiān)局：全面提升醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平

加強戰(zhàn)略研究、完善政策法規(guī)、創(chuàng)新監(jiān)管模式、健全監(jiān)管機制、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為

“2012年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務繁重，責任重大。我們要以實施‘十二五’規(guī)劃為契機，深入踐行科學監(jiān)管理念，按照SFDA的總體部署，精心組織，周密安排，扎實工作，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作水平，切實維護公眾用械安全有效。”SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭在全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上表示。

會上，王寶亭總結了2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況，并部署了2012年醫(yī)療器械重點監(jiān)管工作：重點做好繼續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設；抓好醫(yī)療器械標準體系建設和標準制修訂工作；不斷提高醫(yī)療器械注冊管理水平；大力加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管；繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；加強對醫(yī)療器械檢測機構的監(jiān)督管理；進一步提高黨風廉政建設水平和預防腐敗能力等。

2011：醫(yī)械監(jiān)管成效顯著

王寶亭指出，2011年，醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作任務全面完成，未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故，為公眾用械安全有效提供了有力的保障。

一是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求，進一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管政策；二是推進審評審批機制改革，探索行政審批和技術審評權限劃分；三是加大了標準制修訂工作力度，完善了醫(yī)療器械標準體系和產(chǎn)品分類；四是推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管；五是加強行政推動，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；六是強化監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械檢測機構建設。

去年，醫(yī)療器械監(jiān)管司配合國務院法制部門，積極推進了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，進一步推進《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械比對試驗管理規(guī)定（試行）》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作。

與此同時，去年SFDA組織開展了246項醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的制修訂工作，審查發(fā)布了國家標準6項，行業(yè)標準96項。據(jù)了解，截至2011年11月底，國內(nèi)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準已達1051項，其中國家標準187項，行業(yè)標準864項。

相關資料顯示，截至2011年11月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15638家，其中一類5034家，二類8132家，三類2472家；全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)共有173657家。而從2011年1月1日至11月30日，全國共批準醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證16495件，其中一類醫(yī)療器械首次注冊3055件、重新注冊1928件；二類醫(yī)療器械首次注冊3004件、重新注冊3178件；三類醫(yī)療器械注冊1452件；進口器械注冊3773件；港澳臺器械注冊105件。

2012：進一步提升監(jiān)管水平

在談到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的問題和挑戰(zhàn)時，王寶亭指出：“一是醫(yī)療器械審評審批機制改革有待進一步深化，審評審批效率和質(zhì)量需進一步提高。二是醫(yī)療器械實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作任務艱巨，除無菌和植入醫(yī)療器械已開始實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范外，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范還需深入研究。三是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作有待進一步加強。四是醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設進展緩慢，難以適應監(jiān)管工作需要。五是監(jiān)管的能力和作風與工作要求還有差距，亟待提高與改進?！?

王寶亭表示，2012年是全面實施《國家藥品安全規(guī)劃（2011～2015年）》的關鍵之年。醫(yī)療器械監(jiān)管工作將以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為核心，立足監(jiān)管為民，加強戰(zhàn)略研究，完善政策法規(guī)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，健全監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平，切實保障公眾用械安全有效。

一是繼續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設。積極配合有關部門做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作。進一步修改完善相關配套規(guī)章和規(guī)范性文件，努力提高政策法規(guī)的科學性和可操作性。

二是抓好醫(yī)療器械標準體系建設和標準制修訂工作。繼續(xù)開展國內(nèi)外醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀對比分析，繼續(xù)做好2012年度醫(yī)療器械標準制修訂工作；進一步推進重點標準實施準備工作，積極開展IEC60601-1標準差異比對研究和相關標準制修訂調(diào)研工作；研究確定YY0505標準的實施方案和實施進度。

三是不斷提高醫(yī)療器械注冊管理水平。繼續(xù)深入研究醫(yī)療器械注冊管理機制中存在的薄弱環(huán)節(jié)，按照規(guī)范程序、提高效率的原則，進一步明晰事權。通過機制創(chuàng)新，不斷提高審評審批工作的質(zhì)量和效率。繼續(xù)推進醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術審查指導原則編制工作，按照編寫一批、發(fā)布一批、培訓一批的原則，完成年度編寫和培訓任務。積極研究體外診斷試劑分包裝注冊管理要求，規(guī)范體外診斷試劑分包裝注冊管理。

四是大力加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管。繼續(xù)推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（下稱《規(guī)范》）在無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實施，研究提出《規(guī)范》全面實施方案。研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作程序。加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作的指導，開展監(jiān)管工作交流，協(xié)調(diào)各地醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，進一步完善準入制度。

五是繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。在2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議的基礎上，SFDA將組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作“回頭看”行動，通過檢查、抽查等方式，全面推進全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議精神的落實。發(fā)布2011年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。選擇高風險醫(yī)療器械品種開展重點監(jiān)測。遴選部分醫(yī)療器械品種開展再評價工作，研究、啟動醫(yī)療器械淘汰、退出機制。

六是加強對醫(yī)療器械檢測機構的監(jiān)督管理。繼續(xù)做好醫(yī)療器械檢測機構資格認可工作，進一步規(guī)范和完善工作程序。加強對現(xiàn)場評審工作的監(jiān)督管理，建立和完善資格認可評審員專家?guī)?。繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械檢測機構比對試驗工作，不斷提高檢測能力與水平。組織開展醫(yī)療器械檢測機構資格認可的監(jiān)督評審工作，針對實驗室質(zhì)量體系運行兩年以上，并且未實施現(xiàn)場評審的，或者有投訴案件的醫(yī)療器械檢驗機構，組織開展現(xiàn)場監(jiān)督評審工作。

七是進一步提高黨風廉政建設水平和預防腐敗能力。將圍繞醫(yī)療器械審評審批、監(jiān)督檢查等重點環(huán)節(jié)，緊盯廉政風險點，進一步完善防控制度，筑牢預防和監(jiān)控兩道防線，保證黨風廉政建設方面不出問題。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：唐學良

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