藥品監(jiān)管：委托生產(chǎn)案件管轄權(quán)之爭

案情

A藥監(jiān)局接到省局轉(zhuǎn)辦的外省不合格報告核查信息。該不合格報告核查信息顯示，產(chǎn)品名稱為注射用頭孢呋辛鈉，生產(chǎn)廠家為A藥監(jiān)局轄區(qū)內(nèi)的B廠家。A局赴B廠家核查時發(fā)現(xiàn)，該批注射用頭孢呋辛鈉系C廠委托B廠生產(chǎn)的，C廠已取得《藥品委托生產(chǎn)批件》。C廠所在地與B廠所在地系同一省中的兩個不同的地級市，C廠所在地藥監(jiān)部門為D藥監(jiān)局。

分歧

本案爭議的焦點在于管轄權(quán)。外省不合格報告顯示生產(chǎn)企業(yè)為B廠，但核查結(jié)果卻是B廠接受C廠委托生產(chǎn)的，究竟是A局有管轄權(quán)，還是C廠所在地D藥監(jiān)局有管轄權(quán)呢？

第一種意見認為，應(yīng)當由D藥監(jiān)局管轄?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號）第二十六條規(guī)定“委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售……”，既然由委托方負責(zé)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，那么法律責(zé)任應(yīng)當是委托方即C廠承擔，所以管轄權(quán)理應(yīng)在D藥監(jiān)局。

第二種意見認為，應(yīng)當由A藥監(jiān)局管轄。藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)出的藥品不符合藥品標準規(guī)定，這個法律責(zé)任理應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)Ｂ廠來承擔，所以應(yīng)當由B廠所在地A藥監(jiān)局管轄。

思考

本案的違法事實清楚，但爭論的焦點是管轄權(quán)的問題，究竟誰有管轄權(quán)呢？

《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號）第五條規(guī)定“藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄”，明確了屬地管轄的原則。該條規(guī)定是和《行政處罰法》第二十條“行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外”的規(guī)定相一致的，都明確了行政處罰的地域管轄。地域管轄，也稱區(qū)域管轄或?qū)俚毓茌?，是指同級人民政府之間橫向劃分其和其所屬部門在各管轄區(qū)內(nèi)實施行政處罰的權(quán)限分工。

無論是《行政處罰法》第二十條，還是《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第五條，都使用了“違法行為發(fā)生地”這個詞。什么是“違法行為發(fā)生地”？《行政處罰法》第二十條的釋義明確“違法行為發(fā)生地包括違法行為著手地、經(jīng)過地、實施（發(fā)生）地和危害結(jié)果發(fā)生地”。受處罰行為的核心要件是違法，違法行為發(fā)現(xiàn)地的行政機關(guān)都有管轄權(quán)，一般來說應(yīng)當由最先發(fā)現(xiàn)違法行為的行政機關(guān)管轄。這樣做的理由有三：首先，行政處罰是以行為事實的發(fā)生為依據(jù)的，行政處罰的目的是實現(xiàn)行政管理秩序，即對破壞了的關(guān)系或過程等迅速予以恢復(fù)，通過對違法行為實施制裁，對合法行為予以保護來實現(xiàn)；其次，受處罰行為的性質(zhì)屬于侵權(quán)行為的范疇，對侵權(quán)的處理，一般都采取屬地主義原則；再次，按行政處罰管轄的屬地原則也要求行政處罰的地域管轄，應(yīng)根據(jù)行為發(fā)生地來確定。

通過上面的分析可以得出這樣的結(jié)論，Ａ局所在地是不合格藥品的生產(chǎn)地，Ｄ局所在地是不合格藥品的銷售地，所以無論是A局還是D局都對本案中生產(chǎn)不符合國家藥品標準規(guī)定的藥品這一違法行為有管轄權(quán)。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定明確了委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量應(yīng)當由委托方負責(zé)。第一種意見認為，法律責(zé)任應(yīng)當是委托方即C廠承擔，所以管轄權(quán)理應(yīng)在D藥監(jiān)局。如果第一種意見正確，那么這條規(guī)定就和《行政處罰法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定的管轄權(quán)相沖突了。其實這并不相沖突，該條規(guī)定作用的是法律責(zé)任承擔的主體，而管轄權(quán)規(guī)定的是誰有權(quán)管轄。

SFDA在《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問題的批復(fù)》中明確，“《行政處罰法》提出的‘違法行為發(fā)生地’即指行為人在其實施違法行為的任何一個階段被發(fā)現(xiàn)都可以立即依法就地給予行政處罰。按‘違法行為發(fā)生地’的管轄原則實施行政處罰，有利于行政機關(guān)及時有效地打擊違法行為，便于取證，提高執(zhí)法效率。藥品生產(chǎn)、流通、使用是一個過程，其違法行為可能在各個不同環(huán)節(jié)中發(fā)生或被發(fā)現(xiàn)，任何一個環(huán)節(jié)發(fā)生或被發(fā)現(xiàn)的地點都是違法行為發(fā)生地?！辈⒃凇蛾P(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問題的批復(fù)》中再次明確“藥品監(jiān)督管理行政處罰地域管轄的原則是‘違法行為發(fā)生地’藥品監(jiān)督管理部門管轄?！盨FDA的兩個批復(fù)也體現(xiàn)了《行政處罰法》中所提“違法行為發(fā)生地”管轄權(quán)的精神。

落實到本案就是，無論Ａ局還是Ｄ局都有管轄權(quán)，但不管是Ａ局處罰還是Ｄ局管罰，被處罰的對象都應(yīng)當是Ｃ廠。那么，作為不合格藥品生產(chǎn)者的Ｂ廠就無需承擔法律責(zé)任，悠游于事之外嗎？

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定“委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督”，同時該法第二十七條規(guī)定“委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)”。通過該條規(guī)定可知，受托方在委托生產(chǎn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，要受到合同法的約束，且根據(jù)藥品委托生產(chǎn)雙方簽署的合同，要承擔相應(yīng)的民事法律責(zé)任。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王張明

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀