全面推進藥品電子監(jiān)管 沒有賦碼禁止投標(biāo)

近日，國家藥監(jiān)局在2012年工作會議上明確指出，2012年2月底前，所有制藥企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種電子監(jiān)管的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作，要全面推進藥品實施電子監(jiān)管，禁絕中標(biāo)藥停產(chǎn)。這意味著未來沒有實施電子監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)將被嚴(yán)格禁止參與藥物的招標(biāo)采購。

“招而不產(chǎn)”擾亂制度推進

據(jù)研究機構(gòu)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分基本藥物在招標(biāo)時，以“實惠”的價格競標(biāo)成功，名義上藥價下降，但老百姓仍然用不到便宜藥，因為大約50%的產(chǎn)品隨后便銷聲匿跡。這種招而不產(chǎn)的現(xiàn)象，嚴(yán)重擾亂了基本藥物制度的推行。

來自于藥監(jiān)系統(tǒng)人士介紹，現(xiàn)在制藥企業(yè)已經(jīng)完成市場化轉(zhuǎn)變，生產(chǎn)什么藥品、停產(chǎn)某類型藥品，都屬于市場機制調(diào)節(jié)，自己說了算，政府部門的監(jiān)管無法到位，由此導(dǎo)致“低價藥品一招死”的現(xiàn)象嚴(yán)重。有些藥品中標(biāo)價格非常低，連生產(chǎn)成本都不夠，為了影響市場，促使高價新產(chǎn)品替代舊產(chǎn)品，部分藥企利用手段中標(biāo)后，又以各種借口停止生產(chǎn)該藥品。

據(jù)了解，明年及“十二五”期間，仍是深化醫(yī)藥改革的重要階段，藥品被完全納入電子監(jiān)管體系，成為國家食品藥品監(jiān)督管理局"十二五"規(guī)劃的重要部分，以北京愛創(chuàng)科技股份有限公司為首的藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)供應(yīng)商正進一步被重視和采納。為推進基本藥物制度的實施，抵制競標(biāo)中的惡性行為，對藥品進行賦碼已成為其生產(chǎn)和流通前提。

為藥品賦予“電子身份證”

“所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼"，這是國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長邵明立全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上反復(fù)強調(diào)的內(nèi)容，藥品的賦碼工作已成為政府推進藥品全面電子監(jiān)管的重要任務(wù)。

據(jù)了解，藥品進行賦碼是實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的第一步，將藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中。而這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進行真假與質(zhì)量查詢；供政府進行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理；供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。

目前，大部分制藥企業(yè)在電子監(jiān)管方面的投入正在逐年遞增。有數(shù)據(jù)顯示，全國已經(jīng)有1500多家制藥企業(yè)、3000多條各類型的生產(chǎn)線采用了北京愛創(chuàng)研發(fā)的“BizESC生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)“來實現(xiàn)藥品的賦碼需求，這占據(jù)了全國藥監(jiān)項目60%以上的市場份額，也有部分藥企直接選擇了其自主研發(fā)的、更具性價比的“BizTTS產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)“。據(jù)悉，“BizTTS產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)”不僅具備賦碼功能，還能夠為生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)提供對供應(yīng)鏈實施全程監(jiān)管、實時控制、過程掌控的有效企業(yè)運營管理工具，幫助企業(yè)解決在打假防偽、追溯召回、庫存管理、下級分銷管理、防竄貨管理等方面的問題。

毋庸置疑，如果藥品從“降生”起就帶有電子監(jiān)管碼這唯一的標(biāo)志，并伴隨其生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)，清晰記錄藥品流向，不僅能實現(xiàn)對藥品的追溯、召回，還將遏制惡意低價競標(biāo)基本藥物、中標(biāo)后不生產(chǎn)藥品的行業(yè)亂象。

全力推進電子監(jiān)管藥品全覆蓋

不難看出，藥品電子監(jiān)管碼作為信息載體，決定著電子監(jiān)管的成敗，賦碼這一基本環(huán)節(jié)也成為政府推進藥品電子監(jiān)管全覆蓋，遏制不良生產(chǎn)行為的關(guān)鍵點。

有醫(yī)藥行業(yè)專家指出，要提高基本藥物全品種覆蓋抽驗效率，就要加速完善電子監(jiān)管的生產(chǎn)與配送，通過賦碼、質(zhì)量追溯等信息技術(shù)對中標(biāo)價格異常偏低的品種進行其產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)密監(jiān)測，把握藥用原輔料來源追溯和生產(chǎn)過程中物料供應(yīng)鏈管理，防止弄虛作假行為出現(xiàn)。同時，要把電子監(jiān)管作為藥企準(zhǔn)入門檻的標(biāo)準(zhǔn)，凡是沒有安裝賦碼的企業(yè)不得參與招標(biāo)采購，杜絕低價得標(biāo)，招而不產(chǎn)的不良現(xiàn)象。

只有全面實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，中國基本藥物制度的整個招標(biāo)、生產(chǎn)、原料來源、配送等等環(huán)節(jié)，才能得到藥監(jiān)系統(tǒng)的更高效的專項管理，才有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

來源：新華網(wǎng)

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