生物谷制藥向中藥現(xiàn)代化邁進

結合云南特色地道藥材燈盞花的資源和藥理優(yōu)勢，云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司在燈盞花的研究領域精耕細作，努力探求心腦血管疾病的良藥。時至今日，該公司在燈盞花科研領域的技術已領先同行。

作為目前國內唯一一家以生產燈盞細辛（云南燈盞花）系列產品為主的企業(yè)，云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司（以下簡稱“生物谷制藥”）自1999年成立以來，憑借著先進的科研生產、經營管理和市場銷售，創(chuàng)立了“生物谷”知名品牌，并成功打造了燈盞花系列名牌產品。該公司自主研發(fā)的燈盞細辛系列產品具有極高的科技含量，在心腦血管疾病治療方面優(yōu)勢突出，為大眾心腦健康作出了巨大貢獻。

在眾多制藥企業(yè)之中，生物谷制藥究竟是如何突圍而出？云南生物谷燈盞花藥業(yè)董事長林艷和與筆者對話，娓娓道出生物谷制藥的特色產品研發(fā)與品牌打造之路。

天賜良藥十全十美

問：生物谷制藥堅持“挖深井”的戰(zhàn)略，一直致力于挖掘燈盞花的系列產品，你們?yōu)槭裁磿x擇并一直專注于燈盞花的產品研發(fā)呢？

林艷和：現(xiàn)代藥理學研究表明，燈盞花至少具有以下十大藥理功能，是目前預防和治療心腦血管疾病藥理功能最全面的藥物。

第一，降血脂，調節(jié)脂質代謝，預防和治療脂質沉著、血管硬化等引起的疾??；第二，改善血液流變學，降低血粘度，預防和治療高粘血癥以及由此引起的其他疾??；第三，抑制血小板聚集，防治血栓形成和血管堵塞性疾病；第四，溶解血栓，疏通血管，治療血栓病、冠心病、腦梗塞等多種疾?。坏谖?，增加血流速度和腦血流量，促進微循環(huán)，預防和治療腦缺血導致的疾??；第六，增加心肌營養(yǎng)性血流量，改善心肌微循環(huán)，預防和治療缺血引起的心臟病，如冠心??；第七，抑制神經細胞內鈣超載，防治神經細胞因缺血而造成的凋亡；第八，抑制神經細胞外興奮性氨基酸的堆積，防治神經細胞凋亡；第九，抑制蛋白激酶C過度激活或位移激活，防治神經細胞凋亡；第十，減輕缺血性腦水腫和脂質過氧化反應，延緩神經細胞凋亡。

凡是具有上述一項以上藥理作用的藥物均是心腦血管疾病的對癥治療藥物，而目前上市的藥物多數(shù)僅有一項或幾項藥理功能。迄今為止，具有治療心腦血管疾病上述十項藥理功能的天然藥物僅燈盞花一種，且燈盞花適用安全劑量廣，可以說是心腦血管疾病的天賜良藥、天然克星！

開創(chuàng)中藥有效性先河

問：燈盞細辛系列產品是生物谷制藥的主打產品，在全國燈盞花藥品市場中占據一半以上的份額，取得這一成績是憑借什么樣的特色或優(yōu)勢呢？

林艷和：燈盞生脈膠囊（國藥準字Z20026439）是由燈盞細辛與人參、麥冬、五味子等組成，具有益氣養(yǎng)陰、活血健腦等功效，用于氣陰兩虛、瘀阻腦絡引起的缺血性心腦血管疾病、高脂血癥和中風后遺癥等病。它是我國自主研制、具有自主知識產權、防治重大疾病的創(chuàng)新品種，也是我國唯一經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準可用于卒中治療和二級預防的中成藥。

該產品可以增強心腦對缺血、缺氧的耐受性，改善微循環(huán)，縮小梗塞面積，抑制血小板聚集，促進纖溶活性，從而預防血栓形成。同時可以清除氧自由基，對抗脂質過氧化和缺血再灌注損傷。此外，它還具有調節(jié)血脂，降低血液粘稠度，改善血液流變性的作用，可用于缺血性心腦血管疾病、高脂血癥的治療，預防中風復發(fā)。

目前，該藥已在全國31個省市數(shù)百家醫(yī)院使用，是我國腦梗死二級預防領域的領先產品。

問：據了解，國家“十一五”科技支撐計劃重大項目《燈盞生脈膠囊二級預防缺血中風的示范研究》成果已經在日前發(fā)布，能否介紹一下該課題的情況？

林艷和：國家“十一五”科技支撐計劃重大項目《燈盞生脈膠囊二級預防缺血中風的示范研究》（任務書編號：2006BAI04A02，臨床試驗注冊號NCT00548223）是國際首個國產品牌中成藥對腦梗塞二級預防作用的大型臨床研究。

通過全國60家醫(yī)院3071例多中心、隨機、平行安慰劑對照、雙盲臨床試驗，課題研究發(fā)現(xiàn)“基礎治療+燈盞生脈膠囊”組治療方案可減少非致死性卒中復發(fā)率、提高患者的生活獨立程度，減少生活依賴。

值得一提的是，這是國內腦中風二級預防領域第一個采用隨機雙盲法、安慰劑對照、多中心、大樣本的臨床研究，符合現(xiàn)代循證醫(yī)學I級證據強度要求，開創(chuàng)了按現(xiàn)代醫(yī)學標準評價中醫(yī)藥有效性的先河，具有深遠的意義。這也說明燈盞生脈膠囊具有良好的應用前景。

研發(fā)制勝技術領先

問：中藥與化學藥有很大的不同，像這樣采用化學藥的臨床研究方法，你們在研發(fā)過程中遇到了哪些困難？又是如何突破的呢？

林艷和：中藥大多數(shù)以全草或者活性部位入藥，勢必在物質基礎方面較化學藥更為復雜，作用的靶點會更多、更全面。同時，中藥的質量控制指標往往是一個或幾個主要成分或活性成分，往往不能夠全面反映藥品的質量及產品穩(wěn)定性。

生物谷制藥經過多年對產品的研究，對燈盞細辛草進行了全面的化學成分研究及藥理學研究，從而確定了主要產品燈盞細辛注射液的兩類活性物質為黃酮類及咖啡酰奎寧酸類化合物。同時，我們還建立了一套從燈盞細辛原草到提取物、配液前浸膏及最終成品的指紋圖譜，對其中兩類活性物質成分進行含量控制。指紋圖譜幫助公司質檢部門用于內控，活性物質成分低于此含量標準則不進入下一工序步驟，從而使整個生產過程處于完全參數(shù)控制狀態(tài)，為穩(wěn)定產品質量、提升產品品質提供了有效支撐。

在對另一個主打新興產品燈盞生脈膠囊進行質量控制時，公司不斷提升質量標準，在2010年版藥典標準中增加了4,5-二咖啡酰奎寧酸含量測定的基礎上，現(xiàn)行的內控標準將所有4味藥燈盞細辛、人參、麥冬、五味子都做了鑒別，且增加了麥冬和五味子成分的含量測定。這一標準的提升進一步增強了我們的產品質量可控性，而這一標準也將申報2015版藥典標準。

問：為了進一步完善產品研發(fā)，你們還開展了哪些相關研究？

林艷和：除了臨床研究，生物谷制藥還積極開展燈盞生脈膠囊基礎藥理藥效研究，研究燈盞生脈對動物大動脈硬化干預的藥理、藥效，提供更清晰的用藥依據。

現(xiàn)代藥理研究表明，動脈粥樣硬化性腦梗死是最常見的缺血性腦血管病，其直接原因是血管動脈硬化。目前認為在神經科、精神科、腫瘤等方面的藥物研究中，只有靈長目動物適合做模型，因此我們研究的動物模型都選用靈長目動物猴。而且，研究單位具備AAALAC國際認證，建立了高水平的研究基礎。

我們希望通過高水準的臨床和基礎研究，將燈盞生脈膠囊打造成為第一個得到臨床認可的可用于腦卒中二級預防的口服中成藥。

患者至上質量至上

問：藥品質量與大眾的生命健康息息相關，產品質量的管控是制藥企業(yè)打造品牌產品必須重視的命題，你們如何鍛造自己的專業(yè)品質呢？

林艷和：質量就是企業(yè)的生命，公司法人的質量宗旨是“在質量問題上，寧可錯殺一千，不可放走一支”。沒有過硬的產品質量，企業(yè)就沒有生存的基礎和空間。

按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，我們建立了《質量風險管理程序》。在整個產品生命周期中采用前瞻和回顧方式，根據科學知識和經驗，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核，保證產品質量。

公司更引入了質量風險管理，每年進行一次定期風險識別及控制，定期開展相關培訓，全面灌輸風險管理理念。

我們充分認識到：“適當使用質量風險管理并不是要回避企業(yè)遵守法規(guī)要求的責任。相反，有效的質量風險管理能使決策更全面、合理，能更好地證明企業(yè)的抗風險能力，有助于管理監(jiān)督和更充分地利用資源?！?

問：在已有的技術優(yōu)勢基礎上，生物谷制藥未來研發(fā)的發(fā)展規(guī)劃是什么？

林艷和：生物谷制藥未來的研發(fā)依然重點落足于植物藥對心腦血管疾病的治療藥品及保健用品。我們將一如既往地遵循“患者至上、質量至上”的基本原則，在現(xiàn)有產品的質量控制標準不斷升級、作用機制更加清晰的基礎上，研發(fā)燈盞花系列新產品，以及其他心腦血管藥品。

公司的主力品種燈盞生脈膠囊在前期RCT研究證明有效性的前提下，將繼續(xù)與國內大型科研機構合作，開展Ⅳ期臨床研究，以期在腦梗塞二級預防領域樹立中成藥的臨床指南用藥地位。同時，將在復方中成藥Ⅳ期臨床研究的方法、標準等方面，為國內同類產品研究樹立新的標準。

深挖現(xiàn)代價值中藥

問：企業(yè)的成功往往與產品理念分不開，請問，你們的制藥理念是什么？

林艷和：目前，國內中成藥產品（廠家）大致可分為傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代中藥兩類。其實，兩者的根本區(qū)別不在于制藥技術，而在于制藥理念（對疾病認識觀念）的不同：傳統(tǒng)中藥是按照中醫(yī)理論開發(fā)并實踐的產品，而現(xiàn)代中藥是按現(xiàn)代醫(yī)學理論開發(fā)及實踐的產品。雖然兩者在理論上無絕對的優(yōu)劣之分，但具體產品還是要具體分析。

生物谷制藥篤信：“藥品的根本客戶是醫(yī)學，滿足這個客戶的需求是藥品生命之根本。”藥理、藥效盡可能清晰、清楚是生物谷制藥中藥產品的顯著特點。

我們不是要否認傳統(tǒng)中醫(yī)藥的宏觀性，我們只是認為：至少在產品應用層面，只有清晰、清楚地了解微觀，才能給我們的客戶提供值得信賴的產品。因此，生物谷制藥提出了“現(xiàn)代價值中藥”的理念。

問：“現(xiàn)代”和“價值”這兩個關鍵詞的含義是什么？

林艷和：“現(xiàn)代”是指盡可能利用現(xiàn)代科學技術，搞清楚產品的物質成分，為使用者提供一個清晰、清楚的內容展示。我們的產品就是依此標準而實踐的。比如燈盞細辛注射液從燈盞細辛原植物的采摘、粗提、精制、過濾到最終的成品，每個環(huán)節(jié)我們都采用了在線HPLC的分離分析技術追蹤，并進行質量控制，最大程度地保證產品質量的均一性和穩(wěn)定性。再如燈盞生脈膠囊，我們的內控標準也比藥典標準更為嚴苛。每粒膠囊的成分，不僅定性而且定量?？梢哉f，正是對“現(xiàn)代價值中藥”產品理念的踐行，才有了在市場上獨領風騷的燈盞細辛系列產品。

所謂“價值”是指滿足醫(yī)學需求，但評判標準應視產品的應用領域分別對待。在腦卒中二級預防領域，如果要證明一個中藥有效，那么除了終點事件標準，似乎沒有其他更有說服力的方法，此時，現(xiàn)代醫(yī)學的研究方法顯得更合理。基于這些因素，我們通過大規(guī)模的臨床循證醫(yī)學試驗，用科學的方法真正評判中成藥在腦卒中二級預防中的作用，希望能為臨床提供有證據、值得信賴與推薦的產品。

生物谷制藥就是以“現(xiàn)代價值中藥”的理念為旗幟，一路踐行著中藥現(xiàn)代化的最高目標。在這面旗幟之下，“現(xiàn)代”、“價值”是最閃耀的關鍵詞。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：歐慧敏

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