生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)：中國醫(yī)藥發(fā)展的未來

全球領(lǐng)先的戰(zhàn)略咨詢公司摩立特集團(tuán)亞洲生命科學(xué)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人貝德George Baeder在12月刊的《制藥經(jīng)理人》雜志Pharm Exec撰文指出，生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)在中國未來的發(fā)展將扮演及其重要的角色。

今年夏天，當(dāng)歐洲科學(xué)家需要快速了解一種席卷德國致命的腸出血性大腸桿菌的遺傳結(jié)構(gòu)時(shí)，他們略帶害羞地求助于一家位于深圳的華大基因研究院。

華大基因研究院的前身為北京華大基因研究中心，目前已悄然成為世界上最強(qiáng)大的基因遺傳結(jié)構(gòu)測序機(jī)構(gòu)之一?；蜻z傳結(jié)構(gòu)的測序工作有助于診斷疾病和繪制基因組圖譜。成功繪制的基因組圖譜可以令藥物研發(fā)取得重大突破。在短短3天時(shí)間，華大基因研究院不僅幫助歐洲衛(wèi)生部解密神秘細(xì)菌的遺傳結(jié)構(gòu)，還分析得出的結(jié)論為，該細(xì)菌是一種新型和超級致命的細(xì)菌，已造成超過1000人感染，17人死亡。

華大基因研究院總部位于深圳的鹽田區(qū)，離香港大約需要1個(gè)小時(shí)車程。目前該研究機(jī)構(gòu)建立了大規(guī)模測序、生物信息、克隆、健康、農(nóng)業(yè)基因組等技術(shù)平臺，擁有世界第一的新一代測序能力，同時(shí)，該研究院的生物信息開發(fā)能力及超大規(guī)模生物信息計(jì)算與分析能力也領(lǐng)先全球。華大基因研究院的創(chuàng)始人楊煥明院士表示：“我們的目標(biāo)是測序全球一切生物。”

西方生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)正面臨專利懸崖、監(jiān)管加強(qiáng)和研發(fā)效率低下的困境，而中國的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)悄然聚集了大量富有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才，吸引著風(fēng)險(xiǎn)投資者的目光。同時(shí)，中國政府對該產(chǎn)業(yè)的支持力度逐年加大。楊煥明坦承，如果沒有得到政府的財(cái)政支持，華大基因研究院不會取得如此大的進(jìn)步，同時(shí)也認(rèn)識到，生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)為民族藥物的開發(fā)和創(chuàng)新贏得突破性的機(jī)遇。

“千人計(jì)劃”

中國政府投資于生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園和產(chǎn)業(yè)孵化中心的目標(biāo)明確：由低附加值的制造業(yè)大國轉(zhuǎn)變?yōu)閾碛小白灾鲃?chuàng)新”知識產(chǎn)權(quán)的高附加值產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國。中國下一個(gè)“五年計(jì)劃”將至少撥出15億美元投資于尖端的生物技術(shù)研究。全國各地也紛紛實(shí)施激勵措施，十幾個(gè)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園都建立起來。與此同時(shí)，中國政府正投入研制一種創(chuàng)新的、應(yīng)用在臨床研究的電子病歷管理系統(tǒng)，以創(chuàng)建一個(gè)來源廣泛的臨床數(shù)據(jù)庫。

如今，越來越多生物科技公司像華大基因研究院一樣，得到中國科學(xué)技術(shù)部的資助，實(shí)施他們最雄心勃勃的科研計(jì)劃，甚至與國內(nèi)外頂尖的研究實(shí)驗(yàn)室建立合作伙伴關(guān)系。與此同時(shí)，中國政府啟動“千人計(jì)劃”，積極聘請?jiān)谖鞣絿沂苡?xùn)的中國頂級科學(xué)家和企業(yè)專家，鼓勵他們回國。

中國政府鼓勵海外科學(xué)家回國的舉措，正發(fā)生在許多西方制藥企業(yè)為節(jié)省成本，被迫削減研發(fā)費(fèi)用的時(shí)期。去年秋天，美國戰(zhàn)略咨詢企業(yè)摩立特集團(tuán)（Monitor Group）公布的一份報(bào)告顯示，估計(jì)至少有8萬名在中國出生、留學(xué)歐美的博士在跨國制藥公司參與研究工作后，選擇回國。這些“海歸”獲得風(fēng)險(xiǎn)資本和在西方企業(yè)工作的經(jīng)驗(yàn)后，利用中國的人才和具有成本效益優(yōu)勢的實(shí)驗(yàn)室，快速開發(fā)和測試有前途的生物分子。

西漸東移

當(dāng)西方制藥企業(yè)不得不面對其國內(nèi)臨床試驗(yàn)的高成本，以及潛在研發(fā)藥物高失敗率的挑戰(zhàn)時(shí)，許多企業(yè)注意到，中國具有顯著的成本優(yōu)勢。一個(gè)位于上海由無錫北大青鳥公司開展的臨床研究機(jī)構(gòu)正與跨國公司密切合作，以加速藥物研發(fā)效率，降低新療法從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的成本。在監(jiān)管層面，中國批準(zhǔn)的藥物絕大部分是仿制藥。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）表示，為鼓勵創(chuàng)新，審評審批政策在基于風(fēng)險(xiǎn)控制和管理的基礎(chǔ)上，鼓勵新藥盡早進(jìn)入臨床研究，讓中國患者更多參與全球多中心臨床研究，從新藥的治療中獲益。

中國臨床CRO公司通過承接跨國制藥公司的外包項(xiàng)目，幫助國內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)的研究人員迅速學(xué)習(xí)更深入的藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)提高自身CRO的信譽(yù)?！案阋?、更快”的理念，令臨床試驗(yàn)的投資熱潮更看重中國豐富的人才儲備。國際多中心臨床試驗(yàn)正迅速轉(zhuǎn)移至中國，這需要大量的專業(yè)人才執(zhí)行。

華大基因研究所希望其投資理念和帶有創(chuàng)新理念的基礎(chǔ)研究的“純科學(xué)”能結(jié)合在一起，同時(shí)通過與更多的企業(yè)合作獲得更多資金。楊煥明認(rèn)為，這是大科學(xué)，它要求以工業(yè)化的方式檢測基因序列，只有具備了大規(guī)模研發(fā)能力，中國才可保持成本優(yōu)勢。楊煥明在1988年從哥本哈根大學(xué)博士位，并在法國完成博士后研究。

此外，華大基因研究院也積極投資開發(fā)能更好處理從基因測序得到的原始數(shù)據(jù)軟件。為此，該研究機(jī)構(gòu)聘請了幾十個(gè)年輕的軟件和計(jì)算機(jī)工程師，建立一個(gè)先進(jìn)的平臺，分析基因測序儀器輸出的數(shù)據(jù)流。其中許多工程師原來是電腦“黑客”，缺乏正統(tǒng)教育，但能高度熟練地理解和編寫復(fù)雜的計(jì)算機(jī)代碼。

“這個(gè)領(lǐng)域如此新，需要聘請優(yōu)秀的、愿意接受挑戰(zhàn)和嘗試新領(lǐng)域的計(jì)算機(jī)專家，以尋找新的突破?！睏顭髡f。

中國崛起

雖然近年來中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展令人鼓舞，但依然要面對眾多障礙。而中國解決這些問題的速度和力度，將決定其影響全球生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的步伐。

制定生物制劑審批申請法規(guī)如果說未來藥物的前景在生物制劑，中國政府將需要制定明確的生物制劑申請法規(guī)，使藥物研發(fā)人員可以按照一條明確的申請途徑，申請新藥。SFDA的藥品審評中心需要招聘更多的生物制劑評審專家，以評審新的大分子藥物。

加快臨床試驗(yàn)批文需要等待12~18個(gè)月才能獲得臨床試驗(yàn)的批文，是藥品審批速度的重大挑戰(zhàn)。目前SFDA正加快臨床試驗(yàn)申請的時(shí)間表。同時(shí)，該機(jī)構(gòu)正嘗試改革整個(gè)申請新藥臨床試驗(yàn)，摸索建立臨床研究新藥申請（IND）機(jī)制，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理和在臨床試驗(yàn)啟動后的持續(xù)監(jiān)督。

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)當(dāng)中國政府正不遺余力地保護(hù)在當(dāng)?shù)刈缘膶＠麜r(shí)，一些企業(yè)在全球注冊專利時(shí)由于無視中國而感到懊惱。由于缺乏足夠科學(xué)文獻(xiàn)支撐和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，專利權(quán)爭奪戰(zhàn)頻繁發(fā)生。這需要時(shí)間來加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)建設(shè)，同時(shí)建立更強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

定價(jià)在醫(yī)療改革的初始階段，為滿足13億中國人民最基本的用藥需要，政府不斷壓低仿制藥的價(jià)格。不少國內(nèi)藥廠開始懷疑是否應(yīng)繼續(xù)擴(kuò)大其投資規(guī)模，建立更廣泛的品牌仿制藥是否正確的策略。在藥物創(chuàng)新方面，政府已開始考慮使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法，平衡市民用藥的需要與推動藥物創(chuàng)新的矛盾。當(dāng)大多數(shù)西方藥物公司承擔(dān)藥物創(chuàng)新所花的費(fèi)用只發(fā)生在允許高藥價(jià)的地方時(shí)，中國政府可能制定不同的方法，包括資助藥物研發(fā)和補(bǔ)償藥物制造商。這是中國政府作為全球最大的單一支付醫(yī)療保險(xiǎn)制度所扮演的特殊角色。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無論在藥物生產(chǎn)還是臨床試驗(yàn)，中國要取得成功就要顯著改善它們幾乎每一個(gè)步驟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，這種改變的執(zhí)行可能比預(yù)期要快。中國新版GMP已與國際水平接軌，說明了中國的制藥企業(yè)獲得美國FDA認(rèn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)，變得越來越近。

“中國政府投資于生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園和產(chǎn)業(yè)孵化中心的目標(biāo)明確：由低附加值的制造業(yè)大國轉(zhuǎn)變?yōu)閾碛小白灾鲃?chuàng)新”知識產(chǎn)權(quán)的高附加值產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國。”

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：徐珍

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