2012：新藥研發(fā)向全球市場需求轉變

2011年對于生物制藥公司、合同制造商和供應商來說是轉型的一年。仿制藥的入侵，增加研發(fā)生產力和控制成本的迫切需要，以及全球化加劇和供應鏈復雜化，導致的財政壓力成為醫(yī)藥行業(yè)高管關注的問題。5位來自世界知名企業(yè)的高級管理者日前接受《制藥技術》Pharmaceutical Technology雜志采訪時就藥品短缺、供應鏈安全、仿制藥入侵、靈活的生產模式等話題發(fā)表了他們的觀點。

持續(xù)提升研發(fā)生產效能

回顧2011年，生物醫(yī)藥行業(yè)最大的挑戰(zhàn)是什么？

John Kelly：毋庸置疑，今年行業(yè)最大的挑戰(zhàn)在于“重磅炸彈”產品相續(xù)失去專利保護。由于公眾對健康及藥物的臨床需求迫切，新藥開發(fā)和獲批上市變得日益緊迫。另一方面，新興市場的地域界限增加了全球供應鏈的復雜性。這些重要因素將繼續(xù)促使新藥研發(fā)從“重磅炸彈”模型向針對患者群更小的專業(yè)產品轉變。

Michael Kleinrock：2011年最主要的挑戰(zhàn)是政策導致制造商成本增加和藥品降價。其次，今年專利到期產品數量空前，仿制藥時代已經來臨。IMS預測，未來的仿制藥競爭將異常激烈。美國是仿制藥入侵最早的發(fā)達國家。

Guy Villax：在2011年，各國藥品監(jiān)管機構對警告信、進口警報、召回和判決的速度和敏感性達到一個高潮。對仿制藥的監(jiān)管行動日益全球化。例如，歐盟藥監(jiān)局的一份報告可引起FDA發(fā)出警告。

創(chuàng)新型制藥公司的外包力度增強也是一個重要趨勢。一個公司既要擁有SOP（標準化操作規(guī)程）、系統(tǒng)和控制要求，更重要的是加強產品質量文化和業(yè)務的連續(xù)性。

Karen Zak：2011年，醫(yī)藥行業(yè)越來越復雜的供應鏈安全和行業(yè)整體質量再次受到關注。全球供應鏈安全行動是為了防止在發(fā)達國家和新興市場出現大量假冒原料藥和制劑的重要措施。制藥公司對供應鏈的安全負有最主要責任，包括跨邊境的采購、制造、包裝和政策順從性等。供應商和制造商行業(yè)內的合作是加強供應鏈安全、建立公眾信心的主要方法。

Jeffrey Lee Craig：2011年，我們注意到制藥行業(yè)持續(xù)推動生產效率收益。近年來，制造商通過單次使用技術不斷解決生產力發(fā)展的需求。目前，我們主要關注壓縮制造工藝和優(yōu)化供應鏈基礎設施。如今，單次使用技術在工業(yè)化的早期階段就已開始應用。由于單次使用產品和系統(tǒng)應用，創(chuàng)新周期正在為滿足更高效的制造平臺而被整合。2011年，制藥行業(yè)采取了許多積極的措施以解決行業(yè)效率低下的問題。最終將通過這些新技術實現新的制造方法。

生產和供應鏈趨勢

從供給、技術和監(jiān)管角度來看，生物醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展面臨哪些問題？

John Kelly：醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展面臨的問題包括：繼續(xù)調整未來預期需求的生產能力，確保供應鏈的安全，并向全球市場需求轉變。

Michael Kleinrock：目前美國藥品短缺問題越來越引起患者、臨床醫(yī)生和決策者的關注。這一問題反應了藥品供應鏈所帶來的挑戰(zhàn)，即使在2012年可能也很難緩解。

Karen Zak：藥品生產企業(yè)正處在一個不斷變化的時代。從風險管理處理，最大限度地提高生產、外包和質量的能力，到平衡快速地解決技術問題，都需要對供應鏈安全予以極大的重視。在新產品開發(fā)以及對全球患者提供安全可靠的藥品供應等一系列復雜問題時，制藥企業(yè)都將面臨上述挑戰(zhàn)。在應對這些挑戰(zhàn)時，卓越的成本管理和項目運營能力不可或缺，包括加強內部研發(fā)和制造的合作，以及外部伙伴關系利用等以滿足戰(zhàn)略目標。

Jeffrey Lee Craig：未來制造業(yè)對高效的需求是產業(yè)發(fā)展的方向。即使是單次使用混頻器、生物反應器等也應該是可靠、符合GMP生產標準的。

展望2012

展望2012年，在整體制藥行業(yè)尤其是制造業(yè)的表現和發(fā)展上，哪些因素、條件將會發(fā)揮重要的作用？

John Kelly：藥品制造商需要確保其內部和外部的制造能力，與新產品的研發(fā)需求相一致。他們必須有戰(zhàn)略的靈活性和敏捷性，對瞬息萬變的市場環(huán)境和對產品需求的不斷變化作出反應。在新興市場，制造商需要尋找合作伙伴作為獲取競爭優(yōu)勢的機會。

Michael Kleinrock：無論是新藥的批準，還是產品商業(yè)的成功，企業(yè)的長期健康發(fā)展和滿足患者的需要才是最為關鍵的。對于仿制藥生產商，在迎來巨大機遇的同時，也面臨競相降價和利潤空間縮小的壓力。

Guy Villax：展望2012年，我們看到監(jiān)管機構將獲得新的立法權力，使他們能夠有效地控制新的全球行業(yè)格局，并建立有效的監(jiān)督程序。隨著FDA仿制藥申報者付費法案（GDUFA）在美國實施和歐盟27個成員國《偽造藥品指令》的啟用，仿制藥行業(yè)的原料藥（API）供應鏈將面臨新一輪沖擊波。標準在不斷提高，順從性也在不斷增加，如果需求增加導致滿足需求的原料供應相對不足，這可能觸發(fā)原料藥的短缺，甚至會導致原料藥漲價，進而引起藥品生產成本的增加。

Karen Zak：進入2012年，制藥行業(yè)將繼續(xù)面臨在2011年經歷過的以下挑戰(zhàn)：

制造環(huán)境中的靈活性和適應性需求將會持續(xù)，主要是由于注重成本控制和效率所驅動。

外部資源使用和本地伙伴關系的建立將繼續(xù)成為提高企業(yè)在全球/新興市場存在的手段。

在新興市場的參與能力將取決于小型批量生產車間能在當地節(jié)約成本的完成產品本地化的容量。

全球經濟的不確定性將繼續(xù)影響商業(yè)決策。

制造商將繼續(xù)與嚴格的監(jiān)管審查相爭論，這將導致本已經非常復雜的供應鏈環(huán)境更加緊張。

Jeffrey Lee Craig：單次使用制造技術在生物制藥行業(yè)具有廣泛的發(fā)展和持續(xù)的增長空間。單次使用制造技術對降低操作成本、提高效率、快速建立制造能力具有重要的幫助。這些技術在重組蛋白和疫苗領域取得了快速發(fā)展，并正在擴展到迅速崛起的干細胞和細胞治療市場。單次使用技術供應商具有很強的商業(yè)化和產業(yè)化能力，可循環(huán)性進行技術創(chuàng)新，保證供應鏈安全，并持續(xù)改善工藝的效率。

來源：醫(yī)藥經濟報

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