藥品安全升級 進口藥神話不在

近日，國家藥監(jiān)局下文，要求西安楊森公司對楷萊、萬珂兩款產品采取措施控制風險。近年來，頻繁的藥品召回事件，都“不涉中國”。此次事件的背后，預示了中國已進一步對藥品安全的進行規(guī)范，此外，外資藥質量信用神話接近破滅。

12月8日，國家藥監(jiān)局下文，要求西安楊森公司對楷萊鹽酸多柔比星脂質體注射液、萬珂注射用硼替佐米兩款產品采取措施控制風險。明確要求楊森召回所有批號楷萊，停止銷售萬珂。

近年來，幾次主要的藥品召回事件，包括西布曲明制劑、葛蘭素史克公司的力百汀、刺五加注射液等，幾乎都由其他國家和地區(qū)藥監(jiān)部門首先發(fā)難，或者國內已出現(xiàn)嚴重不良反應致死事件之后，相關部門后續(xù)跟進召回。真正依據《藥品召回管理辦法》要求實施的召回幾乎沒有。此外，對于外資藥在華銷售后產生的不良反應等問題，不得不引起大家的注意。一直公眾的意識是，進口是高質量的代名詞，但是，頻繁的外資藥安全警示，召回事件，外資藥質量信用神話接近破滅。

與國內藥廠多生產仿制藥不同，跨國制藥巨頭投入大量資金研發(fā)生產專利藥，一旦因副作用、質量監(jiān)控或其他問題而導致產品被召回，代價是相當巨大的。但是，并不能因為這個，而罔顧人生安全問題。盡管對于“召回”的主導方尚存爭議，但這畢竟是強生公司近3年來首次在中國內地召回藥品。此前，強生保持了至少22次全球召回不涉及中國大陸的“記錄”。

12月7日，國務院常務會議通過的《國家藥品安全規(guī)劃2011-2015年》中明確提出，對已批準上市藥品實行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。這一舉措將有力追溯藥品流向，為企業(yè)實施召回提供依據。

醫(yī)藥安全情況

目前，中國已形成較為完備的藥品生產供應體系，基本建立覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系。但是，醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全、監(jiān)管力量和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出，前幾年出現(xiàn)的中藥注射液風波、近年出現(xiàn)的狂犬疫苗假疫苗事件、蜀中制藥板藍根事件以及部分基本藥物低價中標后產品質量得不到保證等問題，表明藥品安全仍處于風險高發(fā)期，提高藥品標準，加強藥品質量安全勢在必行。

解決好藥品安全問題，不僅會增強藥企發(fā)展的內生動力，更有利于提升市場效率和拓展國際市場?！秶宜幤钒踩?guī)劃》提出，“中藥標準要主導國際標準制訂;建立中藥材流通追溯體系;促進藥品研制規(guī)范與國際接軌”。分析來看，我國中藥產業(yè)各項評價標準缺失，不僅削弱各國市場對中藥質量的信賴，也直接打擊了中藥產品對歐洲等國家的出口;中藥材流通追溯體系的建立，則有利于藥材分級評價的實現(xiàn)，降低急救藥品缺乏的風險;此外，藥品研發(fā)規(guī)范與國際接軌，可以加快醫(yī)藥企業(yè)質量管理的全球認證，推動各類仿制藥走向國際市場。從這些角度來說，藥品質量安全不僅關系國計民生，更牽涉到醫(yī)藥市場的國際發(fā)展空間。

在醫(yī)藥安全領域，藥用原輔材料在2011年屬首次被重點提及，因為不同輔料與藥品的結合可能導致藥效的改變，從而釀成安全隱患。其備案管理規(guī)定的實施，可以從藥品輔料層面增進質量安全，更會使市場認可度高的大型輔料企業(yè)獲益。

此外，提升基本藥物生產供應能力，完善藥品價格形成機制、集中采購政策等，是保障藥品安全的基本著力點。2011年內，醫(yī)藥企業(yè)經營壓力的陡增是導致質量問題出現(xiàn)的原因之一，其重要推手就是“唯低價是取”的基本藥物招標模式，蜀中制藥復方丹參片的中標價一度被曝僅為原料價格的1/4，市場為之震驚，質量問題的出現(xiàn)在所難免。

總之，基于解決現(xiàn)有痼疾的考慮，藥品安全受到的重視越多，醫(yī)藥市場環(huán)境的改善就將越加快速，各項產品標準、評價體系與國際的對接也就指日可待。真正從中受益的，將是整個生物醫(yī)藥產業(yè)的又好又快發(fā)展。

外企藥在華銷售坎坷的路途

早在2010年11月19日，強生公司就因為萬珂成分不純，在美國、英國、日本召回過上述產品，問題產品已經在中國繼續(xù)銷售了一年以上。而此次召回也并非強生所愿，歐洲藥品管理局信息顯示，由于問題不斷，上述兩款產品在2011年11月11日停產。

生產上述兩款藥品的BenVenueLaboratoriesBVL存在問題已非一日。BVL是著名私人藥企勃林格殷格翰的下屬公司，是美國最大的基因注射類藥物生產商。公司生產多款癌癥治療藥物，其中較為著名的有目前國內緊缺的救命藥白舒非，治療艾滋病相關疾病的楷萊，以及治療多發(fā)性骨髓瘤的萬珂。

萬珂在2010年11月就被爆出存在問題，F(xiàn)DA有5份報告稱兩批次萬珂的樣品測試中發(fā)現(xiàn)可見微粒沉淀，因此組織召回。

當時萬珂由日本武田制藥和強生聯(lián)合代理銷售，武田負責美國市場，強生負責其他市場。2010年底召回，只涉及了美國、英國和日本。因此武田損失慘重，強生并未受到嚴重損害。自此后，美國食品和藥物管理局FDA加強了對BVL公司的監(jiān)管。今年5月2日至25日，F(xiàn)DA對BVL進行了現(xiàn)場檢查，共指出48項問題，包括生產設備灰塵、金屬制品碎屑、污水處理不達標等。此后，白舒非在8月份停產。

而2011年11月，英、法、美三國藥監(jiān)部門再次聯(lián)合對BVL進行聯(lián)合檢查，仍然發(fā)現(xiàn)有10項指標不符合藥品生產質量管理規(guī)范GMP規(guī)范。以上兩次檢查結論均在美國FDA網站留有備案。在這樣背景下，BVL決定停止生產和銷售所有產品，由此引發(fā)了第二次全球性的召回行動。

在已知存在問題的背景下，強生將萬珂在內地繼續(xù)銷售了一年之久，直到生產商停產，才不得不停止銷售。這或許與萬珂的市場價值有關。國際權威機構IMS調查顯示，2010年，萬珂在全球最暢銷抗腫瘤藥物中排名第七，年銷售額達到17億美元，同比增長19%。同時，萬珂作為多發(fā)性骨髓瘤特效治療藥，目前暫時還沒有競爭者。

來源：財訊網

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