中國力促新藥臨床研究水平接軌國際

吳湞在“全國藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作會議”上強調(diào)，對于嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為，SFDA將加大處罰力度，不再給整改機會，直接取消臨床試驗機構(gòu)資格并予以曝光

在制藥行業(yè)，創(chuàng)新是公認的行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的核心動力，是決定企業(yè)在長期的市場競爭中成敗的關(guān)鍵。從“十一五”期間，國家開始組織實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和相關(guān)部門在藥品注冊、價格等方面制定多項政策措施，促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)。在政策導向和市場競爭的引領(lǐng)下，我國新藥研發(fā)潮流漸涌。隨著創(chuàng)新藥物研發(fā)的逐漸增多，給新藥臨床試驗機構(gòu)帶來前所未有的發(fā)展機遇，同時，也提出了更高的要求和更大的挑戰(zhàn)。

12月6日，衛(wèi)生部、SFDA在北京舉辦了“全國藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作會議”，各地方藥監(jiān)部門相關(guān)負責人、全國主要的藥物臨床試驗機構(gòu)所屬醫(yī)院院長、倫理審查主任委員、“十二五”GCP平臺負責人以及應(yīng)邀前來的國際專家等齊聚一堂，探討如何切實加強藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)和管理，提高臨床試驗的能力、水平和研究質(zhì)量，更好地支持“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，服務(wù)于創(chuàng)新型國家建設(shè)。

GCP水平要規(guī)范化

藥物臨床試驗是新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評價新藥能否上市的主要依據(jù)，也是國家重大新藥創(chuàng)制的重要支撐。正如全國人大副委員長桑國衛(wèi)在大會主題報告中所指出的，在這樣的形勢下，藥物臨床試驗機構(gòu)面臨前所未有的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。為了支持創(chuàng)新藥物臨床試驗研究，保證重大新藥創(chuàng)制目標的順利實現(xiàn)，國家重大科研專項專門設(shè)立了GCP平臺建設(shè)子項目，希望能通過各方面的努力，使GCP平臺整體水平達到國際規(guī)范要求，所得到的數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)管理實現(xiàn)與發(fā)達國家雙邊或多邊互認。

在重大新藥創(chuàng)制專項支持下，國內(nèi)的新藥研發(fā)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，涌現(xiàn)了一大批創(chuàng)新候選藥物，藥物臨床研究機構(gòu)的建設(shè)也取得長足進步。據(jù)SFDA藥品注冊司司長張偉介紹，我國已有333家臨床試驗機構(gòu)2348個專業(yè)通過了資格認定，承載了大量的藥物臨床試驗。2005～2011年，共開展了6000余項藥物臨床試驗，近年來更是每年都有近1500項臨床試驗在進行。國際多中心臨床試驗項目逐年增加，2010年超過140項。正是承擔了國內(nèi)、外的臨床試驗，使我國藥物臨床試驗的質(zhì)量和水平也在不斷提高。

但我們也看到，我國藥物臨床試驗的質(zhì)量和規(guī)范性與國際先進水平相比還有一定差距，我國所獲得的試驗數(shù)據(jù)、已批準的創(chuàng)新藥物要獲得國際市場認可，難度還相當大。SFDA副局長吳湞指出，如果不提高我國臨床試驗方案的設(shè)計水平、不提高我們臨床試驗研究隊伍的能力、不提高我們臨床試驗質(zhì)量管理的水平，我們的創(chuàng)新藥物就不可能走出國門，更不可能直面制藥強國的競爭和挑戰(zhàn)。

四大問題制約發(fā)展

“要實現(xiàn)重大新藥創(chuàng)制專項的目標，就要加強藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)和管理，推進GCP的實施，建設(shè)一批管理規(guī)范、技術(shù)過硬的GCP機構(gòu)，規(guī)范地開展新藥臨床試驗工作?！眳菧潖娬{(diào)，目前，我國臨床試驗機構(gòu)與國際先進水平相比還存在如下差距：一是臨床試驗機構(gòu)的專業(yè)化、專職化研究團隊建設(shè)滯后。突出表現(xiàn)在，缺少通曉臨床試驗法規(guī)、了解國際發(fā)展前沿動態(tài)的主要研究者，缺少專職的臨床試驗研究協(xié)調(diào)員和專職的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理體系運行不暢。二是設(shè)施設(shè)備建設(shè)投入不足，技術(shù)支撐不到位，不能滿足臨床試驗需要。三是質(zhì)量管理體系不健全，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施落實不到位。四是倫理委員會的倫理審查能力不足，往往流于形式，不能很好地監(jiān)控臨床試驗風險。

張偉指出，我國一些藥物臨床試驗機構(gòu)不同程度地存在對藥物臨床試驗的規(guī)范性重視不夠，數(shù)據(jù)的可溯源性差；對藥物臨床試驗的科學性、嚴謹性不重視，試驗水平不高；倫理審查與知情同意不到位，使對受試者的保護尚不充分等問題。

作為藥物研究的參與者，與會的代表也從各自的角度分析了目前我國臨床試驗存在的問題。恒瑞醫(yī)藥臨床醫(yī)學總監(jiān)蔣皓媛認為，目前我國藥物申報者、研究者只注重提供藥品和研究經(jīng)費以及資料總結(jié)，缺乏臨床試驗過程中的質(zhì)量控制和監(jiān)督，這是我國臨床試驗難以與國際接軌的重要原因之一。

與會專家認為，藥物的Ⅰ期臨床研究是新藥開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而當前與國際差距最大的也是在這個環(huán)節(jié)。

對創(chuàng)新藥物參與臨床試驗設(shè)計的能力和臨床試驗過程中的風險把控能力較弱，是當前最突出的問題。建議對藥物臨床試驗機構(gòu)進行分類管理。

加強能力建設(shè)和監(jiān)管

針對目前存在的問題，吳湞希望參與臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)重點做好三方面的工作：

一是努力打造一支充滿創(chuàng)新意識、熟悉國際發(fā)展動態(tài)、掌握國內(nèi)外規(guī)范要求的高水平的研究者團隊。通過選拔、培訓、國際交流等，培養(yǎng)優(yōu)秀的研究者、研究協(xié)調(diào)員，逐步承擔起國際國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的重任。

二是強化制度建設(shè)。建立起有效運行的質(zhì)量管理體系，高效運轉(zhuǎn)的管理機制，建立多學科多領(lǐng)域交叉合作的工作機制。要制定可操作的制度、SOP并認真執(zhí)行，要強化質(zhì)量控制，提高內(nèi)審糾偏能力，在制度框架內(nèi)，規(guī)范參與臨床試驗的每個人、每項試驗活動。要充分發(fā)揮研究者、倫理委員會等各方面的風險控制能力，充分保障受試者的權(quán)益和安全。

三是強化臨床試驗機構(gòu)硬件建設(shè)。執(zhí)行GCP硬件是基礎(chǔ)。要充分使用好國家重大專項的資金，加大配套資金的投入力度。按照重大專項的項目要求，結(jié)合各機構(gòu)專業(yè)學科特點，借鑒國際藥物臨床試驗機構(gòu)的成功做法，建立相對獨立的臨床試驗中心，配置先進的診療和急救設(shè)施設(shè)備，數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)。使GCP機構(gòu)切實滿足創(chuàng)新藥物臨床試驗的需求。

針對當前臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的情況和存在問題，SFDA制定指導原則等規(guī)范性文件，指導臨床試驗機構(gòu)加強隊伍建設(shè)和能力建設(shè)，促進臨床試驗規(guī)范化。并創(chuàng)新監(jiān)管機制和監(jiān)管手段，將以Ⅰ期臨床試驗為切入點，對機構(gòu)實施分類管理；以信息化為載體建立藥物臨床試驗監(jiān)管信息系統(tǒng)。

此外，監(jiān)管部門還將采取加大檢查力度，加大處罰力度等措施，確保數(shù)據(jù)真實可靠。吳湞強調(diào)，對于嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為，SFDA將加大處罰力度，不再給整改機會，直接取消臨床試驗機構(gòu)資格并予以曝光。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王丹

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