兩種進口腫瘤用藥存風(fēng)險 藥監(jiān)局下令停止銷售

　　中國官方8日要求中方代理商對兩種進口腫瘤用藥“楷萊”和“萬珂”采取措施控制風(fēng)險。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局當(dāng)天要求，代理進口Ben Venus Laboratories公司（簡稱“BVL公司”）上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風(fēng)險，立即主動召回市場上所有批號的楷萊，立即停止銷售萬珂，不再使用于給新患者。

　　藥監(jiān)局還要求采取有效方式告知醫(yī)生和患者可能存在的風(fēng)險，對正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品，對于正在使用萬珂治療的患者，應(yīng)與醫(yī)生和患者協(xié)商，在患者知情并同意的情況下，方可繼續(xù)使用，并進行用藥登記。

　　根據(jù)歐洲藥品管理局公告，英國、法國和美國監(jiān)管機構(gòu)于今年11月對BVL公司在美國的生產(chǎn)場地進行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。中國隨即對BVL公司生產(chǎn)在內(nèi)地上市的楷萊和萬珂可能存在的風(fēng)險進行了評估。

　　楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，在中國注冊生產(chǎn)企業(yè)還有兩家公司，萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤，在中國注冊的生產(chǎn)場地只有BVL公司，且臨床上無其他同類替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。

來源:中國新聞網(wǎng)　

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