限抗生素引發(fā)抗菌藥物產(chǎn)業(yè)連鎖反應

“抗菌藥物臨床應用管理辦法將在近期擇機下發(fā)，限用政策的原則性內(nèi)容不會改變?！痹?0月29日由中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會主辦的“抗菌藥物臨床合理應用學術(shù)研討會”上，衛(wèi)生部醫(yī)政司有關(guān)負責人如是透露。

會議表示，辦法的實施細則將以抗菌藥物專項整治方案為標準，有關(guān)目錄將由各省級衛(wèi)生行政部門制定。記者了解到，抗菌藥物限用政策和專項整治方案實施引發(fā)了有關(guān)企業(yè)從研發(fā)立項到產(chǎn)品營銷戰(zhàn)略的根本性轉(zhuǎn)變。部分企業(yè)在研項目的立項和推進以及產(chǎn)品推廣的選擇，將以臨床優(yōu)越性和政策導向性作為最重要的考量。

限用持續(xù)趨緊

抗菌藥物的分級管理一直備受關(guān)注。國家正在掛網(wǎng)征求意見的抗菌藥物臨床應用管理辦法與此前業(yè)內(nèi)流傳的討論稿，在內(nèi)容上取消了各級醫(yī)院品種品規(guī)數(shù)量的限制，也未公布分級管理目錄，引起業(yè)界猜想：政策實施是否有所松動？

在上述會議上，衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療管理處主任王斐強調(diào)，抗菌藥物限用原則性內(nèi)容，比如企業(yè)和醫(yī)院最關(guān)心的各級醫(yī)院使用50、35種使用品規(guī)數(shù)量的限制等指標，肯定不會發(fā)生松動。王斐透露，抗菌藥物臨床應用管理辦法已經(jīng)完成稿件內(nèi)容的制定，大框架內(nèi)容與此前無異，目前正按有關(guān)程序“走流程”，正式的文件將在近期擇機下發(fā)。而文件的具體實施，將主要依據(jù)持續(xù)3年的全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案。

據(jù)悉，方案2011年將重點對二級以上公立醫(yī)院進行督導檢查，具體將針對醫(yī)院抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、金額，使用量排名前10位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口手術(shù)和介入預防抗菌藥物使用率，門診抗菌藥物處方比例等抗菌藥物臨床應用基本情況展開調(diào)查。

中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會主任顏青告訴記者，目前各地醫(yī)療機構(gòu)的抗菌藥物臨床應用管理也在以該專項整治方案的各項指標為要求，國家層面將不再出臺具體的限用政策執(zhí)行細則；也不再出臺抗菌藥物的分級目錄，目錄的制定交由各省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)具體情況制定。

根據(jù)優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種的要求，“原則上各地的基本藥物都將作為非限制級別，限制類和特殊類也將依據(jù)此前專家的討論原則來遴選?！鳖伹嗾J為，在這個框架下，各地出臺的目錄也將不會有太大的異同。

轉(zhuǎn)向非限制類

作為史上最嚴格的限用令，辦法的實施將引發(fā)抗菌藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用整條產(chǎn)品供應鏈上的連鎖反應。

華潤三九旗下深圳市三九醫(yī)藥貿(mào)易有限公司副總經(jīng)理邱凱告訴記者，目前三九抗生素&普藥事業(yè)部已經(jīng)根據(jù)抗菌藥限用的政策導向，重新定位公司的產(chǎn)品研發(fā)立項和營銷推廣重心。三九上半年停止了多個可能被列入特殊使用類抗菌藥物的在研項目，繼續(xù)推進的項目主要體現(xiàn)在兩個方向，一是具有新化學結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物，二是通過對大品種的改造，能夠獲得更好的療效或者更少的副作用。

“這也說明主流制藥企業(yè)已經(jīng)在理念上發(fā)生重大的改變?！鳖伹嘣u價認為，國家未來新藥注冊也會更加嚴格，今后新產(chǎn)品的開發(fā)企業(yè)更應該注重產(chǎn)品的創(chuàng)新性。并且，如三九的“五水頭孢唑林鈉”等產(chǎn)品，應該通過詳實的數(shù)據(jù)來證明其質(zhì)量和安全性優(yōu)勢，并向全球藥品市場推廣。

此外，三九還調(diào)整了產(chǎn)品推廣資源的傾斜度。邱凱告訴記者，據(jù)預測，限用政策的執(zhí)行在降低抗菌藥物總用藥金額比例的同時，非限制類藥物從目前占所有抗菌藥物用藥金額25%左右將提升到50%左右的水平，限用政策對非限制類別的抗菌藥物形成了較大利好?！拔覀兘窈蟮耐茝V重點將是非限制類的藥物，主要目標市場是各地的大中型醫(yī)院。”

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：楊俊堅

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀