基藥質(zhì)量安全形勢平穩(wěn) 新的質(zhì)量標準將全面推行

　　目前，全國基本藥物質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)。食品藥品監(jiān)管部門將進一步推行國家基本藥物質(zhì)量新標準，推行新修訂的藥品GMP實施工作，建立比較完整的基本藥物質(zhì)量安全基線數(shù)據(jù)，毫不動搖地實施基本藥物電子監(jiān)管全品種、全過程、全覆蓋，實現(xiàn)確?；舅幬镔|(zhì)量安全的目標。這是記者于10月9日國家食品藥品監(jiān)管局召開的2011年度中期全國加強基本藥物監(jiān)管工作電視電話會議上獲悉的。

　　今年年初，國家食品藥品監(jiān)管局明確了2011年加強基本藥物監(jiān)管工作的目標。國家局局長邵明立在此次電視電話會上指出，總體來看，全國基本藥物監(jiān)管進展比較順利，主要體現(xiàn)在5個方面：一是對2010年度起草完成的200余項基本藥物標準按程序進行審核、公示，已完成186項新標準的審核，其中70項新標準已經(jīng)頒布。二是開展基本藥物可及性影響因素評估，全面了解影響基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的各種因素，明確了加強監(jiān)管的方向。三是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)上下共同努力，特別是各省（自治區(qū)、直轄市）局采取有效措施，推動基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管，推動基本藥物全品種電子監(jiān)管不斷深入。四是基本藥物抽樣工作已按2011年計劃全部完成，檢驗工作已經(jīng)按計劃開展。五是建立了基本藥物品種嚴重不良反應(yīng)報告、死亡報告的周監(jiān)測制度，開展季度評價分析，進一步提高了不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的科學化水平。

　　針對當前影響藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍很薄弱，藥品安全監(jiān)管責任意識仍需增強等情況，邵明立強調(diào)，下一步要做好以下重點工作：一是全面推行新頒布的國家基本藥物質(zhì)量標準，保障標準物質(zhì)的供應(yīng)，要求企業(yè)按照新標準組織生產(chǎn)經(jīng)營，并及時開展日常監(jiān)督檢查。二是加強基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，進一步提高監(jiān)管的針對性和有效性。可以把2010年修訂的藥品GMP實施工作與加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管結(jié)合起來，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按照2010年修訂的藥品GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行。三是確保做好2011年度基本藥物全品種覆蓋抽驗工作，充分發(fā)揮國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng)和藥品快檢技術(shù)在基本藥物抽驗工作中的作用，爭取通過這兩年的努力，得到比較完整的關(guān)于基本藥物質(zhì)量安全情況的基線數(shù)據(jù)。四是從基本藥物開始，在推進基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)，讓監(jiān)管一線通過網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)日常監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)控，從而提升基層藥品電子監(jiān)管能力。五是加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價，爭取縮短匯總信息的處理時間，更有效地發(fā)現(xiàn)風險信號，及時采取有效的應(yīng)對措施。邵明立要求，要提高認識，加強領(lǐng)導，狠抓落實，及早解決、消除影響基本藥物安全的各類隱患。

　　國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞主持會議，國家局副局長李繼平、邊振甲，中紀委駐局紀檢組組長于賢成出席會議。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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