美國將出爐肝素產(chǎn)品新標準 中國藥企遭成本壓力

　　利潤普遍下滑的中國肝素原料藥供應商將遭遇新的成本壓力。

　　來自美國藥典委員會（下稱“USP”）的消息顯示，在“百特事件”之后，美國藥品監(jiān)管部門FDA針對肝素產(chǎn)品的第三次修訂標準即將頒布執(zhí)行，新標準對雜質(zhì)含量、肝素原料來源限制等方面的要求更加嚴格。

　　據(jù)USP中華區(qū)資深客戶經(jīng)理操洪欣透露，F(xiàn)DA針對肝素產(chǎn)品標準的第三階段修訂正在進行，將對肝素鈉多個方面的質(zhì)量標準再次進行修訂并提高。

　　操洪欣透露說，USP針對肝素產(chǎn)品標準的第三次修訂具體包括：提高用NMR方法測定OSCS（即肝素最主要的雜質(zhì)之一，也是2008年“肝素鈉事件”發(fā)生的元兇）的靈敏度達到0.1%，而此前要求的靈敏度是1.0%；同時，新修訂的標準還要求加強蛋白和核酸的檢測方法，檢測限度由1.0%降至0.1%。

　　《第一財經(jīng)（微博）日報》了解到，F(xiàn)DA已經(jīng)邀請包括常山藥業(yè)等中國五大肝素企業(yè)在內(nèi)的全球主要供應商參與該標準制定，主要將采用BCA檢測法（檢測蛋白質(zhì)含量的一種方法）進行標定，最后可能將取線性平均值作為參考。

　　操洪欣透露，預計第三階段的修訂案可在明年第二季度定稿并發(fā)布，屆時將有可能新增肝素鈉分子量校準和腺苷標準品。

　　美國是全球最大的肝素原料藥市場，2010年約占全球肝素原料藥市場的一半份額。中國目前供應全球60%的肝素原料，海普瑞（002399.SZ）、千紅制藥（002550.SZ）、常山藥業(yè)（300255.SZ）等主要肝素原料藥供應商業(yè)績已對海外市場形成了較大的依賴性，此番美國修訂肝素產(chǎn)品質(zhì)量標準對相關本土企業(yè)必然產(chǎn)生影響。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前中國持有本土肝素原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)有24家，但取得美國FDA認證的僅有海普瑞和千紅制藥兩家。

　　業(yè)界專家指出，目前肝素產(chǎn)品的國內(nèi)標準與美國USP新標準已經(jīng)比較接近，主要出口企業(yè)也已經(jīng)沿用美國或歐盟的標準，因此，美國USP新標準實施對主要本土企業(yè)沖擊不大，但企業(yè)生產(chǎn)成本要相應增加。

　　從肝素原料藥最主要的品類肝素鈉的走勢來看，去年第三季度出口價格就開始下降，今年上半年平均出口價格回落至9163美元/公斤，同比下降12.16%。另一方面，2008年～2010年期間肝素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)原材料采購成本上漲了2倍以上。從上市公司中期業(yè)績來看，海普瑞、千紅制藥今年上半年亦出現(xiàn)利潤下滑的跡象。

　　盡管行業(yè)標準不斷升級對相關企業(yè)造成影響，但長遠來看，肝素產(chǎn)品的市場潛力非常可觀。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，到2015年全球肝素類藥品的市場規(guī)模將達到79億美元。

　　海關數(shù)據(jù)顯示，2010年國內(nèi)肝素產(chǎn)品出口額同比增長71.69%至11.98 億美元，近三年復合增長率為130.24%。同時肝素產(chǎn)品出口價格快速增長，2008年～2010年國內(nèi)肝素產(chǎn)品出口平均價格分別為3473美元/公斤、6249美元/公斤和10473美元/公斤。

　　不過肝素產(chǎn)品價格一路高漲對國內(nèi)企業(yè)而言并非只有好處。本報記者獲悉，目前歐洲、印度等已經(jīng)停產(chǎn)的五六家產(chǎn)能較大的肝素鈉企業(yè)正準備重啟生產(chǎn)，主要原因是肝素鈉市場價格已經(jīng)達到了其成本及利潤要求，同時，這些企業(yè)非常看好肝素鈉產(chǎn)品未來的市場空間。

　　對此，常山藥業(yè)總經(jīng)理姬勝利認為，一旦上述企業(yè)重啟生產(chǎn)，在產(chǎn)品價格相差不大的情況下，歐洲和美國的采購商通常首選歐洲和印度的供應商，這必然對本土出口企業(yè)造成沖擊。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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