2012年品牌藥將會直面專利“懸崖”

　　大藥廠正在走上一條并非自愿的道路。在未來4年中，年銷售額超過1400億美元的制藥產品將失去獨家專利權。根據市場調研機構Datamonitor公司http://pdgs.71zs.com/提供的數據，專利失效導致的經濟損失大部分（合計900億美元）將集中在美國市場。IMS Health公司所作的預測同樣令人沮喪，該公司預測，到2018年，美國市場上將有銷售規(guī)模達到1020億美元的制藥產品失去獨家專利權。

　　IMSHealth負責行業(yè)關系的副總裁DougLong表示，2012年是藥品專利失效最嚴重的一年，屆時有330億美元的藥物在美國市場上失去專利保護，而今年失去專利保護的藥物合計銷售額達到198億美元，“這就是我們所稱的專利‘懸崖’”。

　　專利失效高峰來臨

　　2011年專利到期的重要藥物包括輝瑞公司的立普妥（Lipitor / atorvastatin）、禮來公司的再普樂（Zyprexa / olanzapine）、PriCara/Ortho-McNeil公司的Levaquin / levofloxacin以及葛蘭素史克公司的Advair Diskus（fluticasone / salmeterol）。

　　2012年專利到期的產品有賽諾菲/百時美施貴寶公司的波立維（Plavix / clopidogrel）、輝瑞公司的萬艾可（Viagra/sildenafil）、阿斯利康公司的思瑞康（Seroquel / quetiapine）和可定（Crestor / rosuvastatin）、默沙東公司的順爾寧（Singulair / montelukast）以及Forest公司的立普能（Lexapro / escitalopram）等。

　　以前，由于受到專利法的保護，制藥行業(yè)一直以緩慢的速度邁向專利“懸崖”，這也是行業(yè)爭相開發(fā)新適應癥和新制劑的一個原因，從而也使得行業(yè)對創(chuàng)新藥物的開發(fā)力度不足。每一種新的治療適應癥和新的給藥機制都會給專利保護增加一道保險，擴大品牌藥物的利潤空間，并推遲仿制藥的競爭步伐。Datamonitor指出，在仿制藥參與市場競爭之后的短短6個月時間里，品牌藥的銷售額下降72%，銷售量下降70%。

　　但是，藥品專利終將失效，而仿制藥將大量涌入市場，在仿制藥銷售量大幅攀升的同時，品牌藥的價格“崩潰”。Long指出，2001年，在美國銷售的所有藥品中，仿制藥大約占據一半的比例。今年，這一比例已經上升到75%，并且預計到2018年將達到86%。由此，2010年，品牌藥的銷售額僅僅增長0.7%，而仿制藥銷售額猛增21.7%也就毫不奇怪了。同一年，品牌仿制藥的銷售額增長了4.5%。

　　對于大型藥企來說，情況正在變得更加糟糕。近年來，由于研究和開發(fā)工作滯后，上市銷售的新產品相對較少。2010年，全球僅有21只新藥推向市場，這是自1997年以來的最低值。雖然在Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗階段有很多潛力產品，但處于Ⅲ期試驗階段的產品很少，而處在預注冊階段的產品數目甚至更少。這意味著，未來幾年里獲批上市的新藥極少，品牌藥產生的利潤也不容樂觀，難以推動制藥公司的銷售和利潤增長。

　　對于仿制藥生產廠家來說，未來的前景同樣嚴峻，但是，在利潤陣痛襲來之前，它們仍然有幾年“好日子”。而從2015年開始起的若干年里，失去專利保護的傳統藥品的數量相對較少，這意味著，可供仿制藥生產廠家仿制開發(fā)的新產品會出現“干枯”，即使仿制藥銷售量持續(xù)增長，但生產廠家的利潤將會走低。

　　新興市場崛起

　　Long表示，人們會從2個方面來看待這個問題，一種看法是：我們正邁向一個到2018年仿制藥將占據86%份額的藥品市場，這完全是一個非創(chuàng)新的市場，這個市場并沒有多少創(chuàng)新活動。

　　另外一種看法是，由于在美國出售的藥品中，有86%屬于仿制藥，個人為此所需支出的費用較低，而藥品價格總體也較低。對消費者和醫(yī)療保健付費者來說，這將是一個相當不錯的變化。

　　對制藥公司來說，好消息是，美國并不是唯一的藥品銷售市場，制藥公司不僅可以向全球市場銷售產品，而且隨著其他國家人均醫(yī)療保健費用的提高，美國、歐洲和日本等傳統醫(yī)藥大國對制藥公司的利潤不再起到舉足輕重的作用。

　　2010年，全球醫(yī)藥市場增長了4.2%，而美國市場僅增長了2.3%。這種增長率上的差異在很大程度上是由2個國家?guī)淼模褐袊袌鲈鲩L了22%，巴西市場增長了20.1%。中國目前是全球第五大藥品市場，預計2014年將成為全球第三大市場，2016年會超越日本，成為全球第二大藥品市場。

　　Long表示，中國和巴西表現突出，而世界其他國家的增長率在3%～4%之間。

　　即使在那些低速增長市場，差異也很明顯，這其中就包括美國。2010年，美國仿制藥市場增長了21.7%，遠遠超過品牌藥市場0.7%的增長率。專業(yè)藥品增長了5%，是美國市場整體增長率的2倍，而初級保健品市場增長0.5%。小分子藥物增長了0.5%，生物制品增長了6.6%?？诜幤坊境制?，注射類藥物增長了5.7%。

　　制藥業(yè)年增長率動輒10%的時代正在消失。

　　治療成本走低

　　當然，制藥業(yè)也一直在向上攀升。2006年，美國啟動的聯邦醫(yī)療保險（Medicare）的部分計劃助推了處方藥的銷售；2009年，嚴重的流感季帶動了相關藥品的銷售。但在未來幾年中，行業(yè)的個位數增長將成為常態(tài)。Long警告說，至少到2015年，這種個位數增長率將是較低的，大致在0～3%之間。

　　若以這種尺度來衡量，2010年對于美國市場仍是個好年份。今年行業(yè)的增長率可能為2.9%，2012年、2013年、2014年和2015年分別為0.2%、1.6%、3.4%和1.1%。

　　Long說：“這是一個相當有彈性的市場。2008年，我們經歷了一場經濟危機?？v觀2009年和2010年，制藥行業(yè)保持了相當不錯的勢頭”。但Long補充：“我開始懷疑這種反彈會不會是短期的。2010年消費和需求放緩，表明經濟不景氣正在到來。2010年，各種仿制藥被推向市場，政府和企業(yè)紛紛制定優(yōu)惠方案，再加上經濟疲軟，所有這些因素提升了仿制藥所占的市場份額”。

　　然而，一些重要指標（比如病人人數）在下降，這將會產生后續(xù)影響。Long評價說，一般來說，當人們去看醫(yī)生時，他們常常會問，他們是否可以同時再配點其他藥物。這種現象值得關注。

　　新增病人人數在下降，雖然更多的人有可能一開始就在使用仿制藥。由于仿制藥占有75%的市場份額，人們選擇此類藥物也很正常，畢竟仿制藥更為經濟。但這對品牌藥的銷售產生了影響，在仿制藥呈上升趨勢的同時，品牌藥則向下走低。由于品牌藥在繼續(xù)失去專利保護，制藥公司很難彌補已經遭遇的經濟損失。

　　而有利的一面是，已經處于歷史低位的藥物治療成本將繼續(xù)下降。根據IMS提供的數據，自2006年以來，28個治療領域里的藥物治療總成本下降了3%。2010年，病人每人每天的平均藥物治療成本僅為1.86美元。

　　不過，某些領域的治療成本有所增加，這其中包括呼吸道、艾滋病、勃起功能障礙（ED）、Cox-2抑制劑以及注意力缺陷多動障礙（ADHD）。然而，20多個治療領域用藥在下降，這其中包括鈣通道阻滯劑、β-阻滯劑、ACE抑制劑、質子泵抑制劑、用于癲癇和失眠癥的藥物等。

　　隨著今后幾年一些重要的呼吸道、ED和ADHD藥物失去專利保護，藥物治療的總體成本將繼續(xù)下降。

來源：藥品資訊網信息中心

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