肺動脈高壓藥物研發(fā)競爭激烈

從2001年美國食品藥品管理局（FDA）批準Actelion公司的Tracleer——首個肺動脈高壓藥物上市，肺動脈高壓藥物研發(fā)的競爭就日趨激烈。隨著未來幾年極具希望的肺動脈高壓新藥的上市和已上市藥物的專利到期，到2016年，目前的研發(fā)晚期階段產品被寄予希望，成為推動肺動脈高壓藥物市場增長的主要力量。近日，行業(yè)分析專業(yè)公司GlobalData的《肺動脈高壓疾病藥物全球臨床試驗回顧2011》對全球一些大型制藥公司、研究所、大學和醫(yī)院從1982年~2011年1月開展的肺動脈高壓藥物臨床試驗進行了綜合分析。

北美臨床試驗量遙遙領先

競爭更加激烈

從1982年到2011年1月，全球共實施了109項肺動脈高壓藥物臨床試驗，其中北美達到49項，占45%，位居第一；其次是歐洲，占26%。在北美地區(qū)，美國承擔著絕大多數(shù)的肺動脈高壓藥物臨床試驗，其次是加拿大。

在歐洲國家中，德國承擔的肺動脈高壓藥物臨床試驗最多，其次為奧地利、英國、法國和荷蘭。在亞太地區(qū)，日本承擔的肺動脈高壓藥物臨床試驗最多，其次是澳大利亞、韓國、新加坡和中國的臺灣地區(qū)。

在中東和非洲，以色列承擔的肺動脈高壓藥物臨床試驗最多，其次為埃及。

截至2011年1月，共有63項肺動脈高壓藥物臨床試驗正在進行中。其中，17項處于Ⅱ期，32項已經(jīng)完成，14項因缺乏療效、安全性或者考慮到患者的利益而終止或者暫?；蛘咄顺觥?

競爭更加激烈

2003年威尼斯WHO肺動脈高壓會議對肺動脈高壓作出了新的診斷分類。在2001年前，并沒有藥物被批準用于肺動脈高壓的治療，僅有一些支持性的藥物如抗凝血藥、利尿藥、吸氧、地高辛和鈣離子通道阻滯劑在臨床上使用。2001年，F(xiàn)DA批準Actelion公司的Tracleer用于治療肺動脈高壓，波生坦從沒被臨床試驗認可的藥物轉變成為患者高度接受的產品，再加上療效也比以前其他未被臨床試驗認可的藥物好，因此銷量急劇增長。

在2002年、2004年和2005年，F(xiàn)DA分別批準了3種肺動脈高壓藥物：Remodulin、Ventavis和Relation。但到2005年，這3種藥物僅占肺動脈高壓藥物市場的24%。從2005年到2009年，肺動脈高壓藥物市場復合年均增長率達到39.2%，2009年的市場達到創(chuàng)紀錄的26.53億美元。據(jù)GlobalData的資料顯示，2009年至2015年，肺動脈高壓藥物市場復合年均增長率為5%，到2015年整個市場將會達到35.69億美元。

2009年，Tracleer銷量位居肺動脈高壓藥物市場之首，但該藥2015年將會專利到期，從而成為市場增長乏力的主要原因。同時，肺動脈高壓已上市藥物的競爭也將更加激烈，隨著對療效更好的新藥需求增加，未來需要開發(fā)更加安全有效的肺動脈高壓藥物。

Actelion公司、禮來、吉利德科學公司（GileadSciences,Inc.、聯(lián)合治療公司（UnitedTherapeuticsCorporation）、輝瑞、基因泰克已被羅氏收購、拜耳先靈醫(yī)藥股份有限公司BayerScheringPharma和QuadrantTechnologies是目前肺動脈高壓藥物市場主要的競爭者。

2009年，上述8家公司分享了全球肺動脈高壓藥物市場99%以上的份額。Actelion公司是最有力的競爭者，其產品Tracleer占50%的市場份額，其次是Relation和Remodulin，各占15%。

晚期階段產品值得期待

據(jù)GlobalData的資料顯示，2009年有67種處于不同臨床階段的肺動脈高壓新藥。曲羅尼爾Treprostinil、西他生坦Sitaxentan和他達拉非Tadalafil都在進行臨床試驗，以評價對不同地區(qū)患者的療效和安全性。

還有一些新藥處于Ⅲ期臨床試驗階段，如甲磺酸伊馬替尼Imatinibmesylate、QTI571、BAY63-2521和降糖藥與高血壓藥的聯(lián)合治療藥物。這些藥物大部分都與目前上市的肺動脈高壓藥物存在差異，可以滿足不同情況的臨床需求。

包括Actelion公司、聯(lián)合治療公司、拜耳、吉利德科學公司、輝瑞、諾華、百時美施貴寶、賽諾菲、葛蘭素史克和CogentusPharmaceuticals公司都有一些極具技術含量的研發(fā)晚期階段產品等待在2016年前上市。這些產品大大豐富了肺動脈高壓藥物的特點，如降低吸入的風險，提高藥物的療效，延緩疾病的進程和減少藥物的副作用，一旦上市，將會大大滿足患者的用藥需求。

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肺動脈高壓是一種以肺血管阻力進行性升高為主的臨床綜合征，發(fā)病率雖然較低，但往往由于難以診斷而威脅生命。臨床上，肺動脈高壓有時候容易被誤診為肺氣腫或者哮喘，從而導致治療不當。全球每年有15萬患者因肺動脈高壓最終發(fā)生右心衰竭或者死亡。如果不能夠及時鑒別診斷和治療，患者往往在3年內死亡。

來源：中國醫(yī)藥報 作者： 伊 遙

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