千紅制藥肝素鈉原料藥獲FDA認可

　　近日，千紅制藥002550肝素事業(yè)部接到客戶山德士公司的通知，美國食品和藥物管理局FDA于2011年6月8日批準了山德士肝素鈉注射液在美國上市，這也意味著千紅制藥向美國FDA遞交的注射級肝素鈉原料藥的所有資料得到了FDA的認可。

　　對于A股的投資者而言，“肝素鈉與FDA之間的關系”曾引起過市場的軒然大波。海普瑞002399和千紅制藥被稱為肝素鈉雙雄，2010年5月海普瑞登陸中小板時，發(fā)行價達到令人咋舌的148元，一時榮膺“股王”桂冠。當時，海普瑞最大賣點在于其宣稱自己是“國內唯一同時取得美國FDA和歐盟CEP歐洲藥典適應性認證證書認證的肝素鈉原料藥生產企業(yè)，且是壟斷供應”。

　　但是，較昔日肝素鈉演繹的瘋狂，千紅制藥對于公司肝素鈉獲FDA認可的影響顯得較為謹慎。千紅制藥稱，公司向山德士銷售符合美國藥典標準的注射級肝素鈉原料藥，有利于公司外銷產品結構的優(yōu)化和調整；有利于公司肝素系列產品經營業(yè)績的提升；但是公司能否實現(xiàn)經營業(yè)績的提升，還要根據(jù)未來產品供需關系變化、客戶市場開拓情況、國內原料價格變化等實際情況而定，存在一定不確定性。

　　據(jù)悉，2008年初，百特公司生產的肝素鈉產品在美國引發(fā)多人死亡的嚴重不良反應，為其提供原料的常州SPL公司隨即被禁止向美出口。國內其他肝素鈉企業(yè)也受到重大沖擊，而只有海普瑞零缺陷通過了當年FDA的重新認證，并獨家向美國出口，海普瑞的壟斷概念由此而來，但海普瑞這一“壟斷身份”曾備受懷疑。

　　雖說質疑不斷，但“FDA認證”卻是海普瑞的一塊金字招牌，該公司肝素鈉原料藥始終處于供不應求局面，公司產能無法滿足全部客戶需求。2010年，中國前四家肝素產品出口企業(yè)的出口額，約占中國肝素鈉產品出口總額的97.67%，而海普瑞2010年出口額約占中國肝素產品出口總額的51%。2010年年報顯示，海普瑞FDA等級肝素鈉原料藥產品實現(xiàn)營業(yè)收入4.79億元、營業(yè)利潤1.94億元，毛利率為40.57%。

　　2009年7月，千紅制藥通過山德士加拿大公司向美國FDA遞交肝素鈉原料藥的注冊申請，根據(jù)新的肝素鈉質量標準進行DMF文件藥品主文件的更新工作。在2010年年報中，千紅制藥曾表示，公司生產的可作為依諾肝素原料的肝素產品已通過美國FDA的現(xiàn)場檢查；肝素鈉原料藥現(xiàn)正在申請進行美國FDA的認證工作。今日公告則意味著千紅制藥向美國FDA遞交的注射級肝素鈉原料藥的所有資料得到了FDA的認可。目前，千紅制藥已開始向山德士銷售符合美國藥典標準的注射級肝素鈉原料藥。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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