以最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)保證疫苗生產(chǎn)

　　近年來(lái)，我國(guó)計(jì)劃免疫工作取得了顯著成績(jī)，2000年消滅了脊髓灰質(zhì)炎，2002年將乙肝疫苗納入新生兒預(yù)防接種，2007年將甲肝、流腦等15種傳染病疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，2010年對(duì)適齡兒童開展了大規(guī)模的麻疹疫苗強(qiáng)化免疫。在大規(guī)模計(jì)劃免疫的過(guò)程中，疫苗的生產(chǎn)和安全性備受公眾關(guān)注。疫苗是如何生產(chǎn)出來(lái)的，國(guó)產(chǎn)疫苗是否安全可靠？近日，記者走進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司成都生物制品研究所進(jìn)行探訪。

　　中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司成都生物制品研究所是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，也是目前國(guó)內(nèi)最大的乙腦疫苗生產(chǎn)基地，還是西南六省、市、自治區(qū)計(jì)劃免疫協(xié)作中心。為確保疫苗的質(zhì)量,成都生物制品研究所在5年多時(shí)間里投入近8億元，新建11個(gè)廠房，重構(gòu)質(zhì)量管理體系。該所按世界衛(wèi)生組織要求建設(shè)的乙腦疫苗生產(chǎn)車間，正準(zhǔn)備申請(qǐng)國(guó)家GMP認(rèn)證。

　　成都所廠區(qū)坐落在四川省成都市東南角的一處山頂上。剛剛走到研究所的外圍生產(chǎn)區(qū)域，記者便被要求“全副武裝”——穿上消過(guò)毒的白大褂，套好鞋套，再把所有頭發(fā)塞進(jìn)一次性帽子?！吧a(chǎn)車間對(duì)環(huán)境衛(wèi)生有著極其苛刻的要求，這樣做是為了盡量保證環(huán)境的潔凈。不過(guò)，這些還都是最基本的防護(hù)?！惫ぷ魅藛T告訴記者，真正在車間工作的操作人員需要將全身包裹得嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)，至少身穿三層防護(hù)服，第一層是消過(guò)毒的工作服，中間一層緩沖服，最后一層是隔離服。

　　“疫苗生產(chǎn)車間，是世界上最潔凈的地方之一?！背啥忌镏破费芯克彼L(zhǎng)姚亞夫介紹，普通空氣每立方米中的塵埃數(shù)一般是幾百萬(wàn)到幾千萬(wàn)顆。而在一個(gè)相對(duì)密閉的疫苗生產(chǎn)車間，凈化級(jí)別最高要求是每立方米≥0.5微米的塵埃顆粒要小于100顆?！案鶕?jù)工藝需要，不同生產(chǎn)階段的車間對(duì)潔凈度有不同要求。像實(shí)驗(yàn)動(dòng)物培養(yǎng)、細(xì)胞采集、疫苗罐裝等核心區(qū)域是嚴(yán)禁外人進(jìn)入的?！币喎蛘f(shuō)。

　　通過(guò)監(jiān)控室的視頻設(shè)備，記者看到了乙腦疫苗生產(chǎn)車間的情況。在細(xì)胞制備采集車間，工作人員進(jìn)入之前，第一道關(guān)是洗手，連指縫都要用刷子仔細(xì)刷洗干凈。為防止工作人員洗手不干凈，車間內(nèi)配置有專門的檢測(cè)儀器。工作人員定期在儀器上“按手印”，然后通過(guò)儀器，看是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

　　成都所質(zhì)量保證部QA經(jīng)理孟麗介紹：“乙腦疫苗從原材料制備到最后上市，至少要經(jīng)過(guò)5道嚴(yán)格的檢定?！?/p>

　　走進(jìn)包裝車間，記者看到一支支灌裝好的疫苗在流水包裝線上“滑過(guò)”，工作人員先把明顯不合格的產(chǎn)品挑出來(lái)，然后依次給“過(guò)關(guān)”的疫苗貼標(biāo)簽，壓塑料包裝，放說(shuō)明書。單支包裝完成后，它們會(huì)被傳送通過(guò)一個(gè)準(zhǔn)確度很高的電子秤——即使沒(méi)有貼標(biāo)簽，都能被篩檢出來(lái)。記者發(fā)現(xiàn)，每支疫苗的外包裝上都貼有條形碼，孟麗拿起一張印有條碼的紙條告訴記者，這是電子監(jiān)管碼，如同藥品的“身份證”，消費(fèi)者可借此通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信、撥打電話等方式，查詢到藥物真?zhèn)渭跋嚓P(guān)重要信息。如果藥品從“降生”起就帶有電子監(jiān)管碼這唯一的標(biāo)志，并伴隨其生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)，清晰記錄藥品流向，那不僅能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的追溯、召回，還將杜絕“串貨”的發(fā)生，不給假藥以生存空間。經(jīng)過(guò)一系列檢測(cè)后的合格疫苗，除了要放在密封的包裝盒里，還要放在上下都加有冰塊的高密度泡沫箱里。這樣做，是為了保證在運(yùn)輸時(shí)一旦發(fā)生意外，保溫系統(tǒng)在無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，箱中溫度在24小時(shí)內(nèi)也是2~8攝氏度。

　　生產(chǎn)時(shí)疫苗的安全性受到有效監(jiān)控和保證，出廠后國(guó)家在確保疫苗的安全性方面有何相關(guān)措施？

　　中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹，首先，政府對(duì)疫苗生產(chǎn)有嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與安全性監(jiān)測(cè)。任何一個(gè)疫苗在正式投入使用之前，都要經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)和國(guó)家審核，合格以后要在嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格才會(huì)被允許上市。疫苗上市后，還要對(duì)接種后的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。事實(shí)證明，我國(guó)目前對(duì)疫苗生產(chǎn)與使用的監(jiān)控是安全有效的，公眾可以放心使用由我國(guó)疾病控制部門推薦的疫苗。

　　其次，我國(guó)還建立了接種疫苗異常反應(yīng)報(bào)告制度。全國(guó)各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)現(xiàn)象后，應(yīng)上報(bào)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心，再通過(guò)信息系統(tǒng)直報(bào)國(guó)家疾控中心。如果疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)了疑似異常反應(yīng)的病例，則需報(bào)告當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督部門，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專門負(fù)責(zé)收集分析這類情況。目前，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋全國(guó)，如果出現(xiàn)了非個(gè)別的疫苗接種的嚴(yán)重不良反應(yīng)，很難逃脫這個(gè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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