FDA：新的紅細(xì)胞生成刺激藥物劑量準(zhǔn)則

　　據(jù)悉，美國食品和藥物管理局（FDA）6月24日宣布，當(dāng)使用紅細(xì)胞生成刺激藥ESAs來治療慢性腎臟?。–KD）患者的貧血時，應(yīng)使用更為保守的劑量準(zhǔn)則。

藥物評價和研究中心血液科產(chǎn)品部門安全性副主任Robert C. Kane博士在在一個電話新聞發(fā)布會上說道，這些建議是基于臨床試驗顯示，當(dāng)使用ESAs使血紅蛋白水平恢復(fù)正?；蚪咏r，心血管事件風(fēng)險增加，如心臟病、中風(fēng)、血栓形成和死亡。

新準(zhǔn)則正被加入黑框警告和說明書的其他部分。此外，F(xiàn)DA在新聞發(fā)布會上說，ESAs并沒有顯示可以改善生活質(zhì)量、疲乏或者病人的健康幸福。

據(jù)美國FDA，ESAs是人促紅細(xì)胞生成素的合成蛋白，可刺激骨髓中的原始細(xì)胞來產(chǎn)生紅血細(xì)胞和減少輸血的需要。

ESAs被批準(zhǔn)用于治療因CKD、化療和其它一些疾病引起的部分貧血。ESA類藥物為重組人紅細(xì)胞生成素，市場上的銷售的有阿法依伯汀、重組人類紅細(xì)胞生成素&alPHa;，還有達(dá)依泊汀&alPHa;，市場上銷售的有Aranesp。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心，在美國有超過2000萬的20歲或以上的人患有CKD。

新藥物辦公室主任John Jenkins 博士在發(fā)布會上說，衛(wèi)生保健工作者應(yīng)認(rèn)真考慮CKD患者什么時候開始進(jìn)行ESA治療并積極監(jiān)測劑量，應(yīng)牢記嚴(yán)重心血管事件增加的風(fēng)險，告知他們的患者這些潛在的風(fēng)險。我們的目標(biāo)是要個體化治療和使用可能的最低劑量減少輸注紅細(xì)胞的需要。

ESAs產(chǎn)品標(biāo)簽已經(jīng)建議的劑量為使CKD患者的血紅蛋白水平達(dá)到和維持在10-12g/dL。新包裝已經(jīng)刪除以前的“目標(biāo)血紅蛋白范圍”的概念。

修訂后的ESA產(chǎn)品說明書建議，醫(yī)生和CKD患者應(yīng)權(quán)衡使用ESAs減少輸注紅細(xì)胞需要的可能獲益和增加嚴(yán)重不良心血管事件的風(fēng)險。

Kane博士說，當(dāng)血紅蛋白水平高于11g/dL時，已被證明有嚴(yán)重的風(fēng)險。更改標(biāo)簽的目的是鼓勵依據(jù)每一個病人的需要采用靈活的個體化劑量。證據(jù)已經(jīng)顯示使用ESAs降低了輸血量，但似乎并沒有可以防止輸血。每個醫(yī)生在對他的患者觀察一段時間后，必須使他們的決定個性化。

對于沒有透析的患有貧血的CKD患者，F(xiàn)DA建議只有當(dāng)血紅蛋白水平低于10g/dL時和考慮其他的原因適用時可考慮開始ESA治療。如果血紅蛋白含量超過10g/dL，醫(yī)生應(yīng)減少ESA劑量或中斷ESA治療。

對于接受透析的患者，F(xiàn)DA建議當(dāng)血紅蛋白水平低于10g/dL時醫(yī)生開始ESA治療，如果血紅蛋白水平接近或超過11g/dL，應(yīng)減少劑量或終止治療。

新建議是基于包括TREAT（試圖減少Aranesp治療相關(guān)的心血管事件）在內(nèi)的臨床試驗的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示，使用ESAs治療使目標(biāo)目標(biāo)血紅蛋白水平大于11g/dL時增加嚴(yán)重不良心血管事件的風(fēng)險，例如心臟病發(fā)作和中風(fēng)，并沒有給患者提供額外的益處。

FDA表示，迄今還沒有臨床試驗已經(jīng)確定目標(biāo)血紅蛋白水平、ESA劑量或者不會增加這些風(fēng)險的劑量策略。

FDA將繼續(xù)評估ESAs的安全性，并要求制造商安進(jìn)公司進(jìn)行額外的試驗。

FDA還批準(zhǔn)對ESAs現(xiàn)有的風(fēng)險評估和減災(zāi)戰(zhàn)略進(jìn)行修改。

來源：前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀