FDA：批準(zhǔn)Incivek用于治療丙肝

　　2011年5月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)Incivek telaprevir用于成人慢性肝炎的治療，該藥物可用于未接受過(guò)干擾素類藥物治療或?qū)χ暗乃幬镏委煙o(wú)效的患者，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Incivek與干擾素聚乙二醇干擾素&alPHa;聯(lián)用病毒唑聯(lián)用治療丙肝。

　　目前慢性丙肝的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是聚乙二醇干擾素&alPHa;和病毒唑聯(lián)合使用48周，該療法只對(duì)不到50%的受試患者有效。

　　通過(guò)對(duì)2250名成年患者及三項(xiàng)臨床三期試驗(yàn)對(duì)Incivek的安全性及有效性進(jìn)行評(píng)估，受試者有未接受過(guò)丙肝治療的患者也有已經(jīng)接受過(guò)相關(guān)治療的患者，所有受試者均同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)丙肝治療。未接受過(guò)丙肝治療的患者使用Incivek有79%的持續(xù)病毒反應(yīng)治療停止后24周，受試者血液中未檢出丙型肝炎病毒。在所有的受試患者中，服用Incivek的受試者出現(xiàn)持續(xù)病毒反應(yīng)的概率要比接受標(biāo)準(zhǔn)治療高20~45%左右。

　　臨床研究顯示，大多數(shù)受試者使用Incivek的時(shí)間可由48周縮短到24周左右。60%未接受過(guò)丙肝治療的受試者有僅治療24周標(biāo)準(zhǔn)治療組為48周就達(dá)到了早期反應(yīng)。這些受試者持續(xù)病毒學(xué)反應(yīng)約為90%。治療結(jié)束后如仍持續(xù)病毒反應(yīng)，則表示丙肝已經(jīng)治愈。

　　持續(xù)病毒反應(yīng)可以降低肝硬化及相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，降低肝癌肝細(xì)胞癌癥及死亡的發(fā)生率。

　　FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心，抗菌藥辦公室的負(fù)責(zé)人Edward Cox博士表示：Incivek獲批，有兩種治療丙肝的重要選擇，為治愈丙肝這種嚴(yán)重疾病提供了更多的治療機(jī)會(huì)，可增加治愈概率，減少治療時(shí)間，是治療丙肝的重要進(jìn)步。

　　根據(jù)美國(guó)疾病控制預(yù)防中心的數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)約有320萬(wàn)患有慢性丙肝的患者，該肝炎會(huì)影響患者肝功能并可能引起肝衰竭。大部分的肝炎患者在肝損傷發(fā)生之前都沒(méi)有明顯的癥狀，而這一潛伏期可能持續(xù)數(shù)年。

　　美國(guó)進(jìn)行肝臟移植到患者主要是因?yàn)楸尾《靖腥静摲l(fā)展，在感染乙肝病毒后HCV，大部分人會(huì)患慢性丙肝，繼而發(fā)展為肝硬化，引發(fā)肝臟出血、黃疸、肝腹水、甚至肝癌等。

　　患者感染丙肝病毒的途徑很多：輸血、母嬰傳播、共用注射器、性傳播、共用個(gè)人用品如剃須刀、牙刷，以及紋身或穿洞工具等。

　　Incivek為藥丸，每日三次佐餐服用，前12周需與聚乙二醇干擾素&alPHa;和病毒唑聯(lián)合使用，一般24周即可產(chǎn)生早期病毒反應(yīng)，而標(biāo)準(zhǔn)治療需要48周。該藥物為蛋白酶抑制劑，可防止病毒的復(fù)制。

　　Incivek與與聚乙二醇干擾素α和病毒唑聯(lián)用時(shí)最常見(jiàn)的副作用有：皮疹、疲勞、紅血球數(shù)目減少貧血、惡心、頭疼、腹瀉、瘙癢、肛門或直腸刺激疼痛等。如出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹，應(yīng)立即停藥。

　　Incivek有位于麻省劍橋市的Vertex Pharmaceuticals公司生產(chǎn)上市。

來(lái)源：醫(yī)藥化工研究中心

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