阿哌沙班用于髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)術(shù)后獲批準

　　歐盟已經(jīng)批準口服直接Xa因子抑制劑阿哌沙班（Apixaban，Eliquis，百時美施貴寶/輝瑞公司制造）在歐盟27個成員國使用，用于預(yù)防接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者出現(xiàn)靜脈血栓栓塞癥（VTE）事件。這是全球首個獲批用于此的藥物。

　阿哌沙班獲批是基于ADVANCE-2和ADVANCE-3臨床試驗，試驗結(jié)果表明，與每日注射一次40mg伊諾肝素（Enoxaparin）相比，每日口服兩次阿哌沙班對預(yù)防全膝和全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)出現(xiàn)VTE的療效更優(yōu)，而且還不會增加出血風(fēng)險。

　阿哌沙班的推薦劑量是2.5mg（每日兩次）。對接受髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者，推薦的治療時間分別為32-38天和10-14天。

　 阿哌沙班是即將或已經(jīng)上市的眾多新型口服抗凝劑中的一種。還有兩種新型抗凝劑，在一些國家已經(jīng)獲批用于預(yù)防VTE一段時間，一種是Xa因子抑制劑利伐沙班（Rivaroxaban，商品名Xarelto，拜耳/強生制造），另一種是直接凝血酶抑制劑達比加群（Dabigatran，商品名Pradaxa，德國勃林格殷格翰制造）。

　在歐洲批準的這三種口服抗凝劑中，與目前骨科手術(shù)后預(yù)防VTE的護理標準伊諾肝素相比，利伐沙班和阿哌沙班分別在RECORD試驗和ADVANCE試驗中突顯優(yōu)勢。加拿大安大略省漢密爾頓市麥克瑪司特大學(xué)Alexander Turpie博士是此領(lǐng)域的專家，他曾表示，將這些試驗的結(jié)果并排來看，利伐沙班的療效似乎略好，但出血情況比阿哌沙班嚴重。他將這些差異歸因于用藥時間，在RECORD試驗中利伐沙班是在手術(shù)后6-8個小時用藥，而在ADVANCE試驗中阿哌沙班是在手術(shù)后18個小時用藥，這些藥物的用藥時間離手術(shù)越近，其療效越好，但出血風(fēng)險越高。

　百時美施貴寶/輝瑞公司拿ADVANCE試驗中阿哌沙班的用藥時間進行宣傳，稱該藥是唯一一種術(shù)后首次用藥窗口期為12-24小時的口服抗凝藥，可幫助醫(yī)師在術(shù)后病人開始治療前對其進行觀察并穩(wěn)定病情。然而，一天一次的新型口服抗凝劑——利伐沙班，也有其優(yōu)勢。

　 達比加群在骨科方面未顯示出與上述兩種抗凝劑相當(dāng)?shù)男Ч鼉H在兩項研究中表現(xiàn)得不遜于當(dāng)前的標準護理，在其他試驗中仍較為遜色。

　但是達比加群已率先獲得較大適應(yīng)癥，該藥已在美國與加拿大獲批用于預(yù)防房顫患者出現(xiàn)中風(fēng)。利伐沙班雖對此適用范圍也顯示出很好結(jié)果，但還沒有獲得批準。

　 阿哌沙班的III期臨床試驗正進行的研究是針對VTE的治療、重病住院醫(yī)療患者出現(xiàn)VTE的預(yù)防、及房顫患者出現(xiàn)中風(fēng)和其他血栓栓塞事件的預(yù)防。因在APPRAISE-2試驗中發(fā)現(xiàn)該藥有不可接受的出血風(fēng)險，所以不再開發(fā)它用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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