中藥GMP收回 蜀中制藥確存硬傷

　　蜀中制藥還沒到喘口氣的時候。

　　昨天，四川省藥監(jiān)局通報了關于蜀中制藥違規(guī)停產整改的情況說明。相關負責人表示，目前，該企業(yè)西藥生產線仍在正常生產，收回的是中藥GMP證書。

　　蜀中制藥近期深陷輿論漩渦，導火索就是外界指其“涉嫌虛假投料”。

　　雖然官方否認該企業(yè)存在虛假投料，但通報指出的“生產記錄不完整”依然引起了關注。

　　業(yè)內人士指出，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《GMP認證檢查評定標準》（下稱《標準》），“生產記錄不完整”若導致嚴重后果，可算作“嚴重缺陷”并達到收回GMP證書的程度。

　　事實上，《標準》明確要求，中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

　　發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷

　　四川省藥監(jiān)局注冊處處長吳銳介紹，今年4月，四川省藥監(jiān)局日常監(jiān)管和國家藥監(jiān)局飛行檢查中發(fā)現(xiàn)蜀中制藥存在違反GMP規(guī)定的情況。比如，潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設施設備陳舊，維修、維護不及時；生產記錄不完整；提取車間無有效防止昆蟲進入設施；生產現(xiàn)場廢棄物處理不及時等。

　　吳銳表示，這些情況中有一條違反了GMP認證項目中的星號規(guī)定，就是潔凈區(qū)地面損壞和墻面裂縫，發(fā)現(xiàn)這一條嚴重缺陷就可以收回GMP證書，而且監(jiān)管部門還發(fā)現(xiàn)其他問題，累積起來就收回了蜀中制藥的GMP證書。

　　另有相關負責人表示，目前，該企業(yè)西藥生產線仍在正常生產，收回的是中藥GMP證書。
　　

　　吳銳向《第一財經日報》記者表示，四川省藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局檢查相差一天，四川省藥監(jiān)局前一天剛檢查發(fā)現(xiàn)問題，國家藥監(jiān)局第二天飛行檢查也查出問題。吳銳表示，發(fā)現(xiàn)這些情況后，四川省藥監(jiān)局立即責令其停產整頓，而蜀中制藥在檢查的第二天主動遞交了停產整頓的報告。

　　此外，四川省藥監(jiān)局副局長魏夕和向記者表示，到昨天為止，還沒有發(fā)現(xiàn)蜀中制藥存在虛假投料的情況。四川省國家藥監(jiān)局已經專門派駐了督導組，對蜀中制藥做更進一步的仔細的調查，特別是督促它整改。如果在這個過程中，還有什么新情況，將會及時公布。

　　而針對外界的疑問，吳銳通報稱，在各級監(jiān)管部門日常監(jiān)管過程中，沒有發(fā)現(xiàn)四川省藥品生產企業(yè)使用蘋果皮代替板藍根。

　　吳銳告訴記者，據(jù)了解，蜀中制藥正在對已經出售藥品是否存在隱患進行風險評估，如果有隱患需要召回。目前還沒有向監(jiān)管部門提交評估報告。他表示，這是企業(yè)自主行為。如果監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)有質量問題，會采取行政控制措施。

　　生產記錄懸疑

　　此前，四川省藥監(jiān)局在給記者的《關于蜀中制藥采訪問題的答復》中已經表示：“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產基地進行日常檢查和國家的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產違反藥品GMP相關規(guī)定的情況，已責令停產整頓，省局已經收回該企業(yè)的中藥GMP證書，具體問題正在調查當中。”

　　值得關注的是，這一事件發(fā)生的背景恰逢國家藥監(jiān)局下發(fā)《關于深入開展基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查工作的通知》，計劃從本月起展開為期2個月的基本藥物生產監(jiān)督檢查。

　　上述通知指出，當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降，這一現(xiàn)象應當引起監(jiān)管部門的關注，采取有效措施加強基本藥物生產監(jiān)管。

　　而國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《標準》要求，在物料這一環(huán)節(jié)，藥品生產所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度，應有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關記錄，購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、來源、采收（加工）日期。

　　有業(yè)內人士表示，生產記錄不完整有幾種情況，包括藏匿或毀掉重要的生產記錄，因此，生產記錄完整與否一定程度上也反映了制藥企業(yè)的誠信水平。

　　根據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局2010年下半年全省藥品抽驗結果，蜀中制藥生產批號為100701的益母草顆粒其溶化性一項不合格。根據(jù)藥典規(guī)定，不能完全融合即意味著可能里面含有異物。

來源：藥品資訊網信息中心

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