FDA批準(zhǔn)北京第二制藥的苯磺酸氨氯地平

　　據(jù)悉，北京第二制藥廠BSPC生產(chǎn)的降壓藥苯磺酸氨氯地平的簡略新藥申請已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局FDA的批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)代表了中國制藥業(yè)發(fā)展的一個里程碑，BSPC將是第一個使其口服固體制劑藥品獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的中資制藥公司。

　　作為Frontage和BSPC合作的一部分，F(xiàn)rontage開發(fā)了非專利等效制劑和分析方法，提供了GMP培訓(xùn)和設(shè)備使用服務(wù)、進行技術(shù)轉(zhuǎn)化和擴大發(fā)展制劑的過程、協(xié)助執(zhí)行批量制造、完成生物等效性研究并代表BSPC編譯電子版ANDA申請。

　　Frontage于4月15日收到了生物等效部門的批準(zhǔn)，證實了由Frontage和BSPC生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平片與其參考藥物——由輝瑞公司生產(chǎn)和銷售的絡(luò)活喜是生物等效的，因此在治療效果上等同于其參考藥物。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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