FDA日前批準美羅華兩種罕見疾病適應癥藥物

　　FDA日前批準羅氏的美羅華利妥昔單抗與糖皮質激素類固醇聯合用于韋格納肉芽腫WG及鏡下多血管炎MPA患者的治療，這兩種罕見的疾病可引起血管炎。

　　WG和MPA患者的血管炎會導致組織損傷。目前病因尚不明確，并且都是罕見疾病，在美國各自有少于2萬的人群患病。

　　一項單盲試驗證實了美羅華的安全性和有效性，在該試驗中197位WG或MPA患者隨機給予美羅華聯合糖皮質激素治療，每周給藥共4周，或者每日口服環(huán)磷酰胺加糖皮質激素以減輕病情。6個月后，與用環(huán)磷酰胺治療組相比，美羅華治療的患者中64%癥狀完全得以緩解。

　　因為還沒有對美羅華的再治療正式進行評估，因此后續(xù)治療的安全性和有效性尚未得到證實。美羅華用于治療WG和MPA患者一個療程以上和長期用藥的安全性需要更多的數據加以判定。這些問題需要在上市后試驗研究中進一步評估。

來源：藥品資訊網信息中心

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