生物醫(yī)藥：新的突破

　　丁列明正沉浸在幸福的煩惱中：研制10年后，用于治療肺癌的國家一類新藥鹽酸?？颂婺嵋淹瓿膳R床試驗，即將獲批上市?？墒?，這種全新的藥該怎樣定價呢？“常用的進口靶向抗癌藥吉非替尼550元1片，我們的價格肯定比吉非替尼便宜。但具體賣多少錢，我們正在做市場調(diào)研。”丁列明說。

　　丁列明，浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長。盡管“貝達”對其研發(fā)成果的宣傳向來低調(diào)，但它得到的評價甚高。省科技廳社會發(fā)展科技處副處長錢玉紅告訴記者：“鹽酸埃克替尼的相關(guān)材料已申報國家食品藥品監(jiān)督管理局，預計今年四五月能拿到新藥證書和生產(chǎn)批文。這將是浙江省在國家一類新藥領(lǐng)域的第一個重大突破。”省發(fā)改委相關(guān)人士表示：今年是“十二五”的開局之年，生物產(chǎn)業(yè)又位列我省九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之首，“貝達”的突破，無疑將起到良好的帶頭、示范作用。

　　其實，能有所突破的不僅是“貝達”。在我省眾多的醫(yī)藥企業(yè)、科研院所，一些全新的研發(fā)正悄然行進，眾多研究人員為此嘔心瀝血浙江省“十二五”及其后的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，或?qū)⒂纱碎_辟一片新天地。

　　追趕新潮流

　　換上潔凈的白大褂，穿上鞋套，海正藥業(yè)股份有限公司生物制藥事業(yè)部總經(jīng)理蔡秀云領(lǐng)著記者，走進了“海正”的中央研究院?！昂Ｕ笔俏沂♂t(yī)藥龍頭企業(yè)之一，目前承擔著多項國家創(chuàng)新藥物的研發(fā)任務(wù)。

　　在培養(yǎng)室前，我們停住了腳步。這里的室內(nèi)溫度始終保持在20℃，進去還得換連體服、消毒。就在這里，“海正”剛剛完成了一件大事培養(yǎng)出了CD20抗體。

　　治療惡性淋巴瘤的抗體藥物，是“海正”的多項研發(fā)重任之一。其成敗與否，很大程度上取決于CD20抗體。蔡秀云帶領(lǐng)的高學歷研究團隊共30多人，進行這項研發(fā)已多年。

　　不久前，在抗體提純階段，蔡秀云接到了一個令人沮喪的電話：抗體雜質(zhì)殘留偏高。當時蔡秀云正坐在公交車上，隨即陷入沉思，問題究竟出在哪里？車到站了她也不知道，一直坐到終點站才猛然驚醒。第二天，蔡秀云和她的研究團隊就開始忙碌了：不分晝夜地做試驗，不斷地改進工藝。這種連軸轉(zhuǎn)的狀態(tài)持續(xù)了好幾個月，連做夢都是分子式。終于，雜質(zhì)含量降了下來，達到了國際標準?！斑@個新藥就像是我們的孩子，每一個研究人員都對其傾注了大量的心血?！辈绦阍普f，“孩子遇到任何溝溝坎坎，當父母的都會揪心?！?/p>

　　歷經(jīng)波折，臨床前的研究終獲成功。動物實驗結(jié)果表明，與治療淋巴瘤的傳統(tǒng)藥物相比，這種抗體藥物能“定點清除”腫瘤細胞，副作用小、治愈率高、復發(fā)率低。眼下，“海正”正在準備材料，申請開展臨床研究。

　　研發(fā)新藥，投入相當大，但也是大勢所趨?！昂Ｕ倍麻L、總裁白驊介紹，如果僅滿足于大家都能做的產(chǎn)品，企業(yè)就缺乏核心競爭力?？贵w藥物是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的潮流之一，附加值高，“海正”應(yīng)把牢這個方向。

　　綜觀全省生物醫(yī)藥企業(yè)，并非只有“海正”在“單打獨斗”。比如另一家龍頭企業(yè)，浙江醫(yī)藥股份有限公司，其新昌制藥廠正在進行創(chuàng)新喹諾酮藥物MX的研發(fā)，其抗腫瘤一類新藥甲磺酸普喹替尼的研發(fā)，目前也進入了臨床I期試驗；杭州九源基因工程有限公司治療乙肝的新藥吉邁佳，目前已進入Ⅱ期臨床試驗……

　　給皮膚“吃”藥

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家、浙江省醫(yī)學科學院教授陳國神正在琢磨的是一個新的釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)，藥物經(jīng)局部皮膚滲透而發(fā)揮全身作用，不用吃藥打針，像貼膏藥一樣把貼片往胸口一貼，就能藥到病除。

　　陳國神帶領(lǐng)的研究團隊，已研發(fā)成功4個經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)，均已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書。目前，該團隊正在研制的新品種用于化療止吐?！艾F(xiàn)在常見的化療止吐是注射給藥。用我們研制的給藥系統(tǒng)，一周貼一張郵票大小的貼片即可，非常方便。”團隊成員葉金翠博士說。

　　在省醫(yī)學科學院的實驗室，記者看到，研究團隊用動物皮膚、各式各樣的器皿以及令人眼花繚亂的儀器，頗具想象力地構(gòu)建了一個模擬人體血液循環(huán)的系統(tǒng)。每隔12個小時，科研人員就會從這個系統(tǒng)中抽取一點“血液”，檢測其中的藥物濃度。

　　看上去很有趣，但研究過程相當枯燥必須不斷地重復試驗，篩選處方。葉金翠博士告訴記者，這種藥有6種成份，為了達到最佳的皮膚吸收效果，必須找到幾種成份最佳的配比。開展研究5年以來，這些成份加加減減的試驗，科研人員重復了成千上萬次。

　　此外，這項研究也是非常細致的活兒，容不得半點馬虎。調(diào)節(jié)藥物皮膚滲透速度的“閥門”，是貼片的“骨架”高分子化合物涂層。通過添加滲透促進劑等方式，能改變高分子化合物“骨架”的致密程度?！肮羌堋本o密，藥物釋放就慢，反之則快。滲透促進劑的添加量必須精確控制，誤差要控制在0.01克之內(nèi)。

　　現(xiàn)在，研究團隊已篩選出了最佳配方，動物實驗的結(jié)果也非常理想?！邦A計2013年底我們能完成臨床前研究。而且，這項研究成果完全可以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化?！标悋癯錆M信心地說。

　　最令陳國神感到興奮的，是廣闊的市場前景。經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)是當下國際生物醫(yī)藥領(lǐng)域中迅速發(fā)展的高新技術(shù)之一，也是新藥研發(fā)的一個重要方向。歐美、日本都對此投入巨大。美國甚至計劃用15年，將1/4的內(nèi)服藥改成經(jīng)皮給藥制劑。這項技術(shù)在國內(nèi)才剛起步。

　　經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)目前還有局限性。由于皮膚屏障，許多大分子藥物達不到有效治療濃度。但陳國神堅信，隨著相關(guān)技術(shù)的進步，這種局限性會越來越小。“屆時，腫瘤、止痛、心血管疾病，甚至很多常見病，都有望通過透皮給藥傳遞系統(tǒng)來解決?！?/p>

　　記者從省科技廳和省經(jīng)信委了解到，《浙江省科學技術(shù)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（草案）提出，浙江在“十二五”要力爭成功研制3至5個創(chuàng)新藥物、2個新型釋藥系統(tǒng)、改造5至10個大品種藥物和原料藥……這正是對浙江生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級目標的任務(wù)細化。隨著這些任務(wù)的逐步實現(xiàn)，“十二五”期間，浙江將在成為生物醫(yī)藥強省的征程中邁出具有實質(zhì)性意義的一大步。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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