默克雪蘭諾多發(fā)性硬化癥藥遭FDA拒絕

默克雪蘭諾的多發(fā)性硬化癥藥物Cladribine未獲美國FDA批準，后者要求進行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風險。默克雪蘭諾表示，F(xiàn)DA要求其進行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風險以及整體利益風險。公司計劃同F(xiàn)DA舉行一次審查總結會議，以便明確下一步措施，并且探明現(xiàn)有數(shù)據(jù)是否能解決FDA提出的問題。默克雪蘭諾表示，依然承諾繼續(xù)并且完成Cladribine的臨床試驗，但多數(shù)分析師已經(jīng)將此項藥品從其評估中移除。Cladribine為全球首劑多發(fā)性硬化癥治療藥品，僅在澳大利亞與俄羅斯獲批上市。作為Cladribine的競爭對手，諾華生產(chǎn)的Gilenya已在美國與俄羅斯獲批上市，并且上個月獲得了歐洲藥監(jiān)機構的肯定意見。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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